有源醫(yī)療器械是指任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械，比如各類醫(yī)用電氣類器械-X光機(jī)、超聲/高頻手術(shù)、心電監(jiān)護(hù)設(shè)備等。其使用的能源的種類包括：電能、核能、射線能、超聲波能、電磁波能、熱能等。歐盟指令：93/42/EEC。

應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)：

IEC/EN 60601-1， ANSI/AAMI ES60601-1，GB 9706.1-2020

適用范圍： 醫(yī)用電氣設(shè)備的安全，以及與安全有關(guān)的可靠運(yùn)行的要求，同時(shí)適用一些非電氣醫(yī)療設(shè)備的機(jī)械測(cè)試考核要求。

醫(yī)療器械IEC 60601-1檢測(cè)產(chǎn)品范圍：

醫(yī)療器械一二三類/有源無(wú)源醫(yī)療器械以及植入人體醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械IEC 60601-1檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

1.醫(yī)療器械通用安全要求：基本安全 +基本性能(條款4.3)

2.型式試驗(yàn)+過(guò)程要求（風(fēng)險(xiǎn) 軟件 可用性）

3.型式試驗(yàn)+過(guò)程要求（風(fēng)險(xiǎn)、軟件、可用性）

60601-1-1和60601-1-4已廢除,原內(nèi)容已被嵌入到第3版通標(biāo)；60601-1第3版要求風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程：應(yīng)符合ISO14971、及60601-1中相關(guān)條款 求 中相關(guān)條款要求

4.第3版通標(biāo)(第14章)包含了對(duì)軟件開發(fā)生命周期過(guò)程、軟件

5.第3版通標(biāo)(第14章)包含了對(duì)軟件開發(fā)生命周期過(guò)程、軟件

6.風(fēng)險(xiǎn)分析的要求(類似于 IEC 62304 的要求)

7.并列標(biāo)準(zhǔn)：60601-1-X；專用標(biāo)準(zhǔn)：60601-2-X

其他并行標(biāo)準(zhǔn)： 其他并行標(biāo)準(zhǔn)：

家用環(huán)境使用的醫(yī)療器械 IEC60601-1-11

急救系統(tǒng)使用的醫(yī)療器械 IEC60601-1-12 系 使用 療器械

其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn): IEC 62304 (對(duì)應(yīng)第14章), EN 62366 可用性

醫(yī)療器械IEC 60601-1檢測(cè)項(xiàng)目：

1.標(biāo)貼耐久測(cè)試

2.輸入功率測(cè)試

3.溫度測(cè)試

4.潮濕預(yù)處理

5.防除顫測(cè)試

6.接地阻抗測(cè)試

7.漏電流測(cè)試

8.穩(wěn)定性測(cè)試

9.工作電壓測(cè)試

10.確定基本性能

11.輸入功率測(cè)試

12.工作電壓/功率測(cè)試

13.耐壓測(cè)試

14.剩余電壓測(cè)試

15.球壓測(cè)試

16.剩余能量測(cè)試

17.網(wǎng)電極性之間短路試驗(yàn)(通常不適用)

18.防除顫測(cè)試(除顫后剩余電壓、恢復(fù)時(shí)間、剩余能量)

19.溫度循環(huán)測(cè)試(如：變壓器有灌膠時(shí)時(shí)適用)

20.接地電阻

21.電源線拉力和扭力測(cè)試

22.漏電流測(cè)試

23.電源護(hù)套彎折測(cè)試

等等

醫(yī)用電氣安規(guī)測(cè)試方案

DELTA德爾塔儀器是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備、分析儀器、模體銷售和非標(biāo)訂制類設(shè)備的高新技術(shù)企業(yè)。主要產(chǎn)品包括：GB9706系列安全安規(guī)及可靠性檢測(cè)設(shè)備，醫(yī)用針測(cè)試儀器，注射器測(cè)試儀器，手術(shù)器械測(cè)試儀器，防護(hù)用品類測(cè)試儀器，康復(fù)輔助器械測(cè)試儀器，醫(yī)學(xué)信號(hào)模擬器，醫(yī)學(xué)測(cè)試分析儀器，超聲檢測(cè)儀器，輻射檢測(cè)儀器，各類測(cè)試模體，客戶需求定制服務(wù)等。