新冠自測試劑陸續(xù)上市，各大藥店、電商經(jīng)銷商緊鑼密鼓備貨，不過前提是要有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。如果是在電商平臺，例如天貓、京東、淘寶、拼多多、蘇寧等電商平臺，還需要取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證，才可以上傳報備進(jìn)行銷售

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1、6840醫(yī)療器械二類備案條件您稍等二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械，下面恒誠信財務(wù)給大家分享二類醫(yī)療器械備案辦理流程及條件。

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2、辦理二類醫(yī)療器械備案條件：辦理備案所需要的辦公面積不少于100平;2、辦理備案所需要的倉庫面積不少于60平。

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3、3、營業(yè)執(zhí)照上經(jīng)營范圍需要包含二類醫(yī)療器械銷售、經(jīng)營等才可以進(jìn)行申請，若無則加上;4、人員要求：①質(zhì)量管理員：醫(yī)療器械、藥學(xué)專業(yè)、醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者擁有相對應(yīng)專業(yè)的中級職稱3名，一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，兩名質(zhì)量管理人;②倉庫管理員：大專以上學(xué)歷一名;③電腦管理員：大專以上學(xué)歷一名。

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二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

經(jīng)營6840體外診斷試劑對人員的要求具體如下：

1、至少配備四人，身份證原件，復(fù)印件，學(xué)歷證書；企業(yè)負(fù)責(zé)人（1人），質(zhì)量負(fù)責(zé)人（1人），銷售人員（1人），驗收售后（1人）。

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求本科以上學(xué)歷，或擁有檢驗師中級以上職稱，三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗；驗收售后人員需要有大專以上學(xué)歷，或擁有檢驗師初級以上職稱。

3、這個檢驗師就是平時我們?nèi)メt(yī)院做抽血，或者尿液檢查的醫(yī)師，都是擁有這個職稱的。其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷。