文：權(quán)衡財(cái)經(jīng)研究員 朱莉

編：許輝

9月15日，醫(yī)療器械IPO企業(yè)安徽宏宇五洲醫(yī)療器械股份有限公司（簡稱：宏宇五洲）更新了2021年1-6月經(jīng)營數(shù)據(jù)，其營業(yè)收入為2.22億元，同比增長2.56%；歸母凈利潤2,794.41萬元，同比增長4.60%；扣非歸母凈利潤為2,566.26萬元，同比略增長0.39%；經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額為3,460.22萬元，較去年同期有所減少，主要系訂單增長及國際物流運(yùn)費(fèi)增加且集裝箱倉位較難預(yù)定導(dǎo)致客戶貨運(yùn)安排有所延遲，存貨增加較多所致。

宏宇五洲擬創(chuàng)業(yè)板上市，9月15日完成了第四輪問詢的回復(fù)，保薦機(jī)構(gòu)為光大證券。本次公開發(fā)行股票總數(shù)不超過1,700萬股（含本數(shù)），本次發(fā)行后流通股占發(fā)行后總股本的比例不低于25%，發(fā)行后總股份不超過6,800萬股，擬募資3.27億元用于一次性輸注穿刺類醫(yī)療器械技改及擴(kuò)建項(xiàng)目、技術(shù)研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目、補(bǔ)充流動資金。

宏宇五洲實(shí)控人合計(jì)控股比例高，高管曾就職同行公司遭問詢；規(guī)模小，產(chǎn)品單一，依賴外銷，毛利率低于同行均值；與貝普科技關(guān)聯(lián)交易遭問詢；集成供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)證書或成隱患；兩次飛檢存問題被要求整改，社保繳納比例低。

實(shí)控人合計(jì)控股比例高，高管曾就職同行公司遭問詢

宏宇有限成立于2011年4月15日，設(shè)立時(shí)注冊資本為1,500萬元，溫州五洲進(jìn)出口有限公司（簡稱：溫州五洲）與張洪瑜各出資50%，截至2016年底，溫州五洲相關(guān)銷售人員已全部到宏宇五洲處任職，溫州五洲原股東黃凡、項(xiàng)炳義、鄒愛英等人也將所持股權(quán)轉(zhuǎn)讓，不再持有溫州五洲股權(quán)。2017年7月19日，整體變更設(shè)立為股份有限公司。

黃凡、項(xiàng)炳義、張洪瑜為宏宇五洲的控股股東、實(shí)際控制人，三人通過直接和間接的方式合計(jì)控制公司發(fā)行前總股本的94.20%。本次發(fā)行完成后，實(shí)際控制人合計(jì)控制公司70.65%的股份，股權(quán)集中度較高。黃凡擔(dān)任宏宇五洲董事長，項(xiàng)炳義擔(dān)任副董事長，張洪瑜擔(dān)任公司董事、總經(jīng)理。

此外，黃凡母親鄒愛英直接持有宏宇五洲8%股份，張洪瑜配偶陳曉如直接持有公司3%股份，張洪瑜兒子張樑直接持有公司5%股份，黃愛珍（黃凡姑母）直接持有公司0.5%股份。員工持股平臺太湖宏輝持有公司6.99%股份，黃凡擔(dān)任其執(zhí)行事務(wù)合伙人。

值得注意的是，宏宇五洲的高管劉建明報(bào)告期內(nèi)曾在同行業(yè)公司任職，證監(jiān)會要求公司說明其與曾任職公司是否存在競業(yè)禁止或保密協(xié)議，是否存在違反上述協(xié)議情形。

在問詢函的回復(fù)中，公司稱，報(bào)告期內(nèi)，宏宇五洲副總經(jīng)理劉建明曾任江西益康醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司（以下簡稱“江西益康”）總經(jīng)理。根據(jù)江西益康及劉建明本人出具的說明，劉建明與江西益康未簽署競業(yè)禁止協(xié)議或保密協(xié)議，任職期間亦無關(guān)于競業(yè)禁止及保密的相關(guān)約定，無任何勞動或知識產(chǎn)權(quán)或其他方面的糾紛及潛在糾紛。

2018年-2020年宏宇五洲支付現(xiàn)金分紅金額分別為1,000萬元、1,150萬元和3,500萬元，占期初未分配利潤的比例分別為53.46%、22.64%和62.11%。而此次募資總額為3.27億元，其中補(bǔ)充流動資金為3,000萬元，低于2020年的分紅額。

規(guī)模小，產(chǎn)品單一，依賴外銷，毛利率低于同行均值

宏宇五洲主要從事一次性使用無菌輸注類醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及其他診斷、護(hù)理等相關(guān)醫(yī)療用品的集成供應(yīng)，2018年-2020年公司的營業(yè)收入分別為4.36億元、4.87億元和4.71億元，凈利潤分別為3378.83萬元、5289.96萬元和5674.44萬元。報(bào)告期內(nèi)營收凈利潤較為穩(wěn)定。值得注意的是，宏宇五洲與美國BD公司、德國貝朗醫(yī)療有限公司、日本尼普洛株式會社等國際知名企業(yè)以及康德萊、三鑫醫(yī)療和威高股份等國內(nèi)廠商相比，不僅規(guī)模較小，并且在技術(shù)、專利、研發(fā)、品牌、市場、銷售渠道、人員、產(chǎn)品等方面存在較大差異。

宏宇五洲主要產(chǎn)品包括注射器、輸液輸血器、醫(yī)用穿刺針以及其他，其中，前三類產(chǎn)品的銷售收入占主營業(yè)務(wù)收入的比例合計(jì)分別為95.10%、87.35%和 85.83%。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一，與多領(lǐng)域布局的競爭對手相比，公司目前主要聚焦一次性輸注類醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相對單一，且以中低端耗材為主，缺乏高端產(chǎn)品。

2018年-2020年，公司的注射器類產(chǎn)品毛利率分別為23.02%、25.9%和24.11%，與三鑫醫(yī)療、康德萊、采納科技同行平均值分別為27.94%、29.58%和32.82%；輸液輸血器類毛利率分別為8.24%、12.94%和10.06%，同行均值分別為18.56%、16.5%和12.16%；醫(yī)用穿針類產(chǎn)品毛利率分別為23.31%、26.76%和26.33%，同行均值分別為38.3%、41.89%和40.44%；各類產(chǎn)品毛利率均低于同行均值。

權(quán)衡財(cái)經(jīng)注意到，外銷收入是公司收入的主要來源，2018年-2020年，宏宇五洲外銷收入分別為4.35億元、4.82億元和4.68億元，占當(dāng)期主營業(yè)務(wù)收入的比例分別為99.76%、98.95%和99.43%。報(bào)告期內(nèi)，外銷收入主要以美元結(jié)算，公司因匯率波動產(chǎn)生的匯兌凈損失分別為-406.84萬元、-210.71萬元和780.38萬元。經(jīng)測算，若美元兌人民幣年平均匯率分別下降1.00%，對公司各期凈利潤的影響分別為-9.92%、-6.69%和-6.06%。

報(bào)告期內(nèi)，宏宇五洲在美洲市場的銷售收入分別為8,759.11萬元、9,048.64萬元和1.43億元。2020年度，其銷往墨西哥、美國、阿根廷等國家的產(chǎn)品同期分別增長2,011.78萬元、1,297.51萬元和577.51萬元，合計(jì)占美洲市場收入增長的73.74%。外銷業(yè)務(wù)會受國家出口政策、進(jìn)口國進(jìn)口政策與經(jīng)濟(jì)狀況、匯率以及國際市場需求變動等多方面因素的影響，公司的營收或存不穩(wěn)定性；反傾銷高額關(guān)稅將對我國一次性注射器產(chǎn)品的出口造成較大的影響。 報(bào)告期各期末，宏宇五洲應(yīng)收賬款余額分別為1.07億元、8,657.59萬元和7,934.24萬元，占當(dāng)期資產(chǎn)總額的比例分別為38.05%、27.09%和24.25%。報(bào)告期各期，宏宇五洲流失客戶交易金額占其當(dāng)年主營業(yè)務(wù)收入的比例分別為2.29%、1.98%和3.65%。

此外，公司主要通過“ODM+集成供應(yīng)”的模式滿足國外醫(yī)療器械品牌商對醫(yī)療用品的一站式采購需求，2018年-2020年，公司ODM業(yè)務(wù)收入分別為2.82億元、3.11億元和3億元，占營收比例分別為64.68%、63.86%和63.69%。ODM模式占比較高，未在境內(nèi)或境外形成自主品牌，這對于未來市場的拓展以及國內(nèi)銷售網(wǎng)絡(luò)的搭建均形成了一定的劣勢。

與貝普科技關(guān)聯(lián)交易遭問詢

報(bào)告期內(nèi)，宏宇五洲向共同實(shí)際控制人張洪瑜兄弟控制的貝普醫(yī)療科技有限公司（簡稱：貝普科技）采購采血針、注射針等，采血針產(chǎn)品主要為普通筆桿式采血針和可見回血筆桿式采血針，并且公司僅向貝普科技一家采購普通筆桿式采血針。2018年-2020年，公司向貝普醫(yī)療科技有限公司采購的產(chǎn)品為采血針、注射針等，采購金額分別為671.01萬元、586.64萬元和182.72萬元，占同期營業(yè)成本比例分別為1.91%、1.55%和0.49%。向貝普科技采購普通筆桿式采血針的金額分別為487.44萬元、450.23萬元和115.33 萬元。

在問詢函的回復(fù)中，公司稱，貝普科技在采血針產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售上經(jīng)營多年，產(chǎn)品品質(zhì)較優(yōu)，能夠滿足公司客戶需求。 由于公司采血針產(chǎn)量規(guī)模相對較小或未生產(chǎn)部分類型的采血針，因此，向貝普科技采購部分采血針等產(chǎn)品滿足客戶需求。未來，隨著公司采血針等產(chǎn)品產(chǎn)量 提升，向貝普科技采購將會逐漸減少。

值得注意的是，據(jù)中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊2018年7月3日報(bào)道，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《對貝普醫(yī)療科技有限公司飛行檢查通報(bào)》，存在原料庫存放的聚丙烯料等原料無狀態(tài)標(biāo)識等問題。

宏宇五洲與貝普科技的主要經(jīng)營場所分別位于安徽省安慶市和浙江省溫州市。報(bào)告期內(nèi)，宏宇五洲與貝普科技重疊供應(yīng)商的家數(shù)分別為26家、25家和29家，占公司供應(yīng)商總數(shù)的比例分別為12.44%、10.25%和11.20%；公司向與貝普科技重疊供應(yīng)商采購金額分別為2,578.20萬元、3,550.77萬元和3,048.44萬元，占各期采購額的比例分別為8.12%、10.24%和8.91%。

集成供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)證書或成隱患

集成供應(yīng)商模式，是指公司為滿足客戶需求，在自主生產(chǎn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行一站式的醫(yī)療用品采購供應(yīng)。報(bào)告期內(nèi)，宏宇五洲存在向未取得國內(nèi)相關(guān)資質(zhì)的供應(yīng)商采購或采購未取得產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品的情況，2018年-2019年向未取得資質(zhì)的供應(yīng)商采購金額分別為6078.31萬元、6516萬元和6634.05萬元。

未來，若客戶要求公司提供集成供應(yīng)商自身資質(zhì)或產(chǎn)品在國內(nèi)的注冊情況，而公司該類集成供應(yīng)商又不具備相關(guān)資質(zhì)時(shí)，公司存在需要切換供應(yīng)商的風(fēng)險(xiǎn)，可能會對公司與客戶之間的穩(wěn)定合作關(guān)系產(chǎn)生不利影響。

其中，上述缺乏資質(zhì)的供應(yīng)商中，溫州京環(huán)科技有限公司、南京康聚醫(yī)療器械有限公司等 3 家企業(yè)在國內(nèi)未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書/生產(chǎn)備案憑證/經(jīng)營許可證，5 家企業(yè)的產(chǎn)品未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，部分供應(yīng)商未獲得歐盟CE等國外資質(zhì)認(rèn)證，存在被境內(nèi)外主管機(jī)關(guān)處罰的風(fēng)險(xiǎn)。

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Devices Regulation，MDR）將于2021年5月26日起正式執(zhí)行。在此日期前取得的CE證書在其有效期內(nèi)仍然有效，并于2024年5月27日全部失效，因此已獲得認(rèn)證的產(chǎn)品到期后需重新申請CE認(rèn)證。與MDD相比，MDR對于技術(shù)文件以及質(zhì)量體系的要求更加嚴(yán)格，比如專門增加了關(guān)于上市后監(jiān)督的技術(shù)文件，同時(shí)在符合性聲明中要求增加唯一器械標(biāo)識（UDI）。若宏宇五洲、集成供應(yīng)商無法滿足新法規(guī)下作為制造商的責(zé)任和義務(wù)，無法在現(xiàn)有CE證書到期后進(jìn)行續(xù)期，將對公司集成采購模式的穩(wěn)定性、持續(xù)經(jīng)營能力產(chǎn)生不利影響。

兩次飛檢存問題被要求整改

自2018年至招股說明書簽署日，宏宇五洲共接受2次飛行檢查。2018年8月，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對宏宇五洲進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)公司在來料檢驗(yàn)、工藝參數(shù)記錄、成品放行、管道密封、管道消毒、空氣潔凈度檢測等方面存在不規(guī)范的情況，并要求公司進(jìn)行限期整改。

2020年8月，安徽省藥品監(jiān)督管理局對其進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)公司在設(shè)備安裝運(yùn)行驗(yàn)證、產(chǎn)品放行、實(shí)驗(yàn)室排放出風(fēng)口、暫停使用設(shè)備清場等方面存在不規(guī)范的情況，并要求宏宇五洲進(jìn)行限期整改。

此外，2018年末-2020年末，宏宇五洲繳納社會保險(xiǎn)（全部五險(xiǎn)）的比例分別為53.99%、62.12%和55.46%，繳納住房公積金的員工比例分別為5.24%、5.53%和45.77%。公司存在未為部分員工繳納社會保險(xiǎn)及住房公積金的情況，總額分別為506.91萬元、456.86萬元和174.53萬元，占利潤總額的比例分別為12.21%、7.12%和2.54%，公司存在被追繳社會保險(xiǎn)和住房公積金及被主管部門處罰的風(fēng)險(xiǎn)。

第四次問詢中，證監(jiān)會特別提及了宏宇五洲的商標(biāo)問題，宏宇五洲目前擁有的部分商標(biāo)（合計(jì)13項(xiàng)）系根據(jù)相應(yīng)客戶（共12家）的LOGO圖樣在境內(nèi)進(jìn)行注冊，與其相關(guān)的合作、許可和轉(zhuǎn)讓，雙方僅有口頭未有相關(guān)的合同約定。報(bào)告期內(nèi)，已與12家客戶中的RYMCO、ACTIMED等6家客戶合作關(guān)系已終止，均沒有發(fā)生交易，且預(yù)計(jì)未來也不會與其發(fā)生交易，可能產(chǎn)生商標(biāo)相關(guān)的糾紛。宏宇五洲報(bào)告期內(nèi)各主要產(chǎn)品ODM模式下的單位成本高于集成供應(yīng)模式下的單位成本這一現(xiàn)象，也備受問詢。