CDMO和CRO：藥物開發(fā)與臨床研究的重要合作伙伴
? ? ? ?在當今的醫(yī)藥領(lǐng)域，藥物開發(fā)和臨床研究是推動新藥上市的關(guān)鍵步驟。而在這個過程中，CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）和CRO（Contract Research Organization）兩個概念逐漸嶄露頭角，成為制藥公司的重要合作伙伴。
? ? ? ?CDMO行業(yè)起源于20世紀后期，隨著制藥公司開始將部分生產(chǎn)外包給專業(yè)的合同制造組織。最初，CDMO公司主要提供傳統(tǒng)的制藥生產(chǎn)服務(wù)，如制劑和包裝。隨著醫(yī)藥技術(shù)的進步和需求的增長，CDMO公司逐漸擴展其服務(wù)范圍，包括藥物開發(fā)、工藝優(yōu)化、制造流程改進等。作為合同開發(fā)和制造組織，專注于藥物的開發(fā)和制造領(lǐng)域。它們擁有豐富的化學、工藝和制造方面的專業(yè)知識和設(shè)施，能夠為制藥公司或生物技術(shù)公司提供全方位的開發(fā)和制造解決方案。CDMO公司在藥物開發(fā)的早期階段，提供工藝開發(fā)和制劑開發(fā)等關(guān)鍵服務(wù)，幫助藥物從實驗室研究階段逐步向臨床應(yīng)用推進。而在后期階段，CDMO公司能夠承擔大規(guī)模的藥物制造工作，并協(xié)助制藥公司進行供應(yīng)鏈管理，確保藥物的質(zhì)量和可靠性。以下是一些代表性的CDMO企業(yè)：
Lonza Group AG（龍沙）：總部位于瑞士的Lonza是全球領(lǐng)先的CDMO公司之一，擁有廣泛的技術(shù)和專業(yè)知識，提供從藥物開發(fā)到制造和供應(yīng)的一體化解決方案。其業(yè)務(wù)領(lǐng)域包括藥物制劑、生物制劑、細胞和基因療法等。
Patheon（現(xiàn)為Thermo Fisher Scientific，2017年Thermo Fisher Scientific以約72億美元收購了Patheon）：Patheon是一家總部位于加拿大的CDMO公司，在藥物開發(fā)和制造領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗。其服務(wù)范圍包括藥物開發(fā)、制造、包裝和商業(yè)化生產(chǎn)等。
Catalent Pharma Solutions（康泰倫特）：總部位于美國的Catalent是一家全球領(lǐng)先的CDMO公司，專注于提供綜合的藥物開發(fā)和制造解決方案。其業(yè)務(wù)涵蓋固體制劑、生物制劑、口服制劑、外用制劑等領(lǐng)域。
WuXi AppTec（藥明康德）：總部位于中國的WuXi AppTec是一家綜合性的藥物研發(fā)和制造服務(wù)公司，提供藥物發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、制造和臨床試驗等一體化解決方案。其在全球范圍內(nèi)擁有多個研發(fā)和制造基地。
Thermo Fisher Scientific（賽默飛）：總部位于美國的Thermo Fisher Scientific是一家綜合性科學技術(shù)公司，涵蓋了多個領(lǐng)域，包括生命科學、制藥、診斷和實驗室設(shè)備。其在CDMO領(lǐng)域提供廣泛的藥物開發(fā)和制造服務(wù)。
? ? ? ?與之相對應(yīng)的是CRO，合同研究組織。CRO行業(yè)起源于20世紀70年代，最初主要提供藥物臨床試驗的外包服務(wù)。隨著臨床研究的復(fù)雜性增加和法規(guī)要求的提高，CRO公司的需求逐漸增加。CRO公司專注于臨床研究和相關(guān)研究服務(wù)，幫助制藥公司完成新藥的臨床試驗階段。臨床試驗是新藥研發(fā)過程中不可或缺的一環(huán)，它涉及研究設(shè)計、試驗執(zhí)行、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析等諸多方面。CRO公司擁有專業(yè)的團隊和臨床研究經(jīng)驗，能夠協(xié)助制藥公司設(shè)計和執(zhí)行試驗計劃，監(jiān)督試驗的進行，并負責數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析等工作。通過與CRO的合作，制藥公司可以借助其專業(yè)知識和資源，高效地完成臨床試驗并取得準確可靠的研究結(jié)果。CRO行業(yè)的發(fā)展推動了臨床研究的專業(yè)化和標準化，并成為制藥公司的重要合作伙伴。以下是一些代表性的CRO企業(yè)：
IQVIA（艾昆緯，由CRO行業(yè)龍頭Quintiles（昆泰）與醫(yī)療健康咨詢公司IMS Health（艾美仕）在2016年9月合并）：總部位于美國的IQVIA是全球領(lǐng)先的CRO公司之一，提供全面的臨床研究、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析和咨詢等服務(wù)。其專業(yè)團隊和全球網(wǎng)絡(luò)覆蓋多個國家和地區(qū)。
Fortrea（富啟睿，2015年Labcorp（徠博科）宣布斥資約61億美元收購Covance（科文斯）；?LabCorp于2022年7月正式宣布，2023年將會剝離公司的臨床開發(fā)業(yè)務(wù)成立一家全新的上市公司，命名為Fortrea）：總部位于美國的LabCorp是一家綜合性醫(yī)學實驗室和CRO公司，提供臨床試驗、生物樣本管理、分子診斷和醫(yī)學咨詢等服務(wù)。LabCorp擁有廣泛的實驗室設(shè)施和專業(yè)團隊。
PPD（百時益，2021年12月8日，賽默飛以174億美元的價格完成對PPD的收購）：總部位于美國的PPD是一家專注于臨床研究和開發(fā)服務(wù)的CRO公司。其提供包括臨床試驗、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析和藥物開發(fā)咨詢等在內(nèi)的一系列解決方案。
Syneos Health（賽紐仕，2017年，INC Research和Inventiv?Health合并成立Syneos Health）：總部位于美國的Syneos Health是一家綜合性的醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)公司，提供臨床研究、商業(yè)化策略、數(shù)據(jù)分析和市場營銷等服務(wù)。其整合了臨床研究、通信和咨詢等多個領(lǐng)域的專業(yè)知識。
ICON（愛恩康，2021年，ICON以120億美元的股票和現(xiàn)金收購美國CRO 企PRA?Health Sciences）：總部位于愛爾蘭的ICON是全球領(lǐng)先的CRO公司之一，提供臨床試驗管理、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析和科學咨詢等服務(wù)。ICON的業(yè)務(wù)涵蓋了藥物開發(fā)的各個階段。
? ? ? ?這些CRO企業(yè)憑借其專業(yè)的團隊、先進的技術(shù)和全球化的業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為制藥和生物技術(shù)公司提供全面的研究支持和解決方案。它們在臨床研究、數(shù)據(jù)管理、藥物開發(fā)和市場營銷等方面具有豐富的經(jīng)驗，為客戶加速創(chuàng)新藥物的研發(fā)和上市。
? ? ? ?CDMO和CRO兩個概念在藥物開發(fā)和臨床研究中扮演著不可或缺的角色。它們之間的合作緊密聯(lián)系，相互補充，共同推動新藥的研發(fā)和上市。CDMO公司在藥物開發(fā)的早期階段發(fā)揮著重要作用，通過提供工藝開發(fā)和制劑開發(fā)等服務(wù)，幫助藥物從實驗室到臨床轉(zhuǎn)化。而CRO公司則在臨床試驗階段發(fā)揮著關(guān)鍵作用，協(xié)助制藥公司設(shè)計和執(zhí)行試驗計劃，并進行數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析，為新藥的安全性和療效提供支持。
? ? ? ?需要指出的是，CDMO和CRO之間的界限有時并不清晰，一些公司可能在兩個領(lǐng)域都提供服務(wù)。這種綜合性的服務(wù)模式可以更好地滿足制藥公司的需求，提供更全面、一體化的解決方案。
? ? ? ?綜上所述，CDMO和CRO作為藥物開發(fā)和臨床研究領(lǐng)域的重要合作伙伴，共同促進了新藥的研發(fā)和上市。它們的專業(yè)知識和資源為制藥公司提供了有力的支持，加速了新藥的推出，造福了全球患者。隨著醫(yī)藥技術(shù)的不斷進步和需求的不斷增長，CDMO和CRO行業(yè)也將持續(xù)發(fā)展，為藥物研發(fā)和臨床研究領(lǐng)域帶來更多的創(chuàng)新和機遇。
