Q1、牙科印模材料產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？

牙科印模材料用于制作記錄口腔各組織形態(tài)及關(guān)系的陰模。材質(zhì)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如牙科硅橡膠印模材與牙科藻酸鹽印模材料應(yīng)為不同注冊(cè)單元。聚合反應(yīng)機(jī)理不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如加成型硅橡膠與聚醚型硅橡膠應(yīng)為不同的注冊(cè)單元。

Q2、合成樹脂牙產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？

合成樹脂牙主要由丙烯酸酯類聚合物制作而成，用于局部義齒和全口義齒的制作，替代牙列的缺失或缺損，并構(gòu)成人工牙列，用以恢復(fù)牙冠外形和咀嚼功能。材料主要化學(xué)成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，僅色號(hào)不同可以作為一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)。關(guān)鍵生產(chǎn)制造工藝、成型方法不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元（如模壓法、注塑法、3D打印、CAD/CAM等）。較傳統(tǒng)材料改性機(jī)制不同導(dǎo)致關(guān)鍵性能指標(biāo)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元（如：表面硬度、耐磨耗性等關(guān)鍵性能）。臨床應(yīng)用技術(shù)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

Q3、口腔用復(fù)合樹脂產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？

口腔用復(fù)合樹脂材料通常是指至少由兩種具有明顯界面分隔的不同化學(xué)物質(zhì)組成的三維化合物，主要包括樹脂基質(zhì)、表面處理的無(wú)機(jī)或有機(jī)填料、引發(fā)體系等三部分，還含有阻聚劑、顏料等其它組分。用于牙體缺損的直接充填修復(fù)或墊底等。固化機(jī)理不同（如光固化、化學(xué)固化）的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；樹脂基質(zhì)的主要化學(xué)成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；反應(yīng)體系中的化學(xué)組分改變導(dǎo)致產(chǎn)品關(guān)鍵性能指標(biāo)（如耐磨耗性、聚合收縮性等）和產(chǎn)品預(yù)期臨床使用方式或預(yù)期用途發(fā)生改變的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；臨床應(yīng)用技術(shù)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。僅色號(hào)不同的產(chǎn)品可以作為一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)。

Q4、根管預(yù)備輔助材料產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？

根管預(yù)備輔助材料是用于根管治療手術(shù)中清洗去除牙根管壁、牙髓組織等殘?jiān)驗(yàn)楦鼙诿撯}等輔助根管預(yù)備，或進(jìn)行根管充填前根管處理，或溶解已充填于根管內(nèi)的根管充填材料。預(yù)期用途不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；主要成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；作用機(jī)理不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

Q5、牙科種植體產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？

牙科種植體是用外科手術(shù)植入頜骨內(nèi)，用以支持義齒修復(fù)的醫(yī)療器械。本體材質(zhì)不同的種植體應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；表面處理方式不同的種植體應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；組成結(jié)構(gòu)不同的種植體應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；成型工藝不同的種植體應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。必須聯(lián)合使用不可分割才能發(fā)揮預(yù)期用途的種植體系統(tǒng)可以作為一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)。

Q6、種植體與基臺(tái)的連接方式是否應(yīng)在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成中明確？

種植體與基臺(tái)的連接方式主要分為外連接、內(nèi)連接兩類，按照幾何形狀可分為內(nèi)四方連接、外六角連接、外八角連接、花鍵連接、莫氏錐度連接等。種植體與基臺(tái)的連接方式屬于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)規(guī)定的內(nèi)容，連接方式不同應(yīng)分別進(jìn)行種植體內(nèi)連接錐度配合、種植體與種植體基臺(tái)的配合間隙、抗扭性能、緊固扭矩、疲勞極限等系統(tǒng)兼容性驗(yàn)證的相關(guān)研究。

Q7、如何考慮牙科設(shè)備相關(guān)附件的生物相容性要求？

金屬纜線、纜索系統(tǒng)適用于四肢骨折捆扎內(nèi)固定，結(jié)構(gòu)參見YY/T 0812。產(chǎn)品組成材料（包括材料牌號(hào)）不同，分為不同注冊(cè)單元。按照纜線、纜索主要部件常用金屬材料，可分為TC4鈦合金、TC4ELI鈦合金、TC20鈦合金、00Cr18Ni14Mo3不銹鋼、鈷鉻鎢鎳合金等注冊(cè)單元。與金屬纜線、纜索配合使用的金屬部件，如鎖扣等，若產(chǎn)品組成部件材料不同, 但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊(cè)單元。金屬纜線、纜索系統(tǒng)和柔性金屬絲屬于不同注冊(cè)單元。

Q8、牙科光固化機(jī)類產(chǎn)品如配有導(dǎo)光元件應(yīng)如何檢測(cè)？

如果光固化機(jī)在臨床使用過程中必須配有導(dǎo)光元件，則檢測(cè)時(shí)，光固化機(jī)應(yīng)配合導(dǎo)光元件進(jìn)行測(cè)試，來(lái)評(píng)估是否符合YY 0055.1-2009或YY 0055.2-2009中輻射條款7.2的要求。檢測(cè)時(shí)選擇的導(dǎo)光元件類型或型號(hào)應(yīng)能涵蓋申報(bào)產(chǎn)品組成中所有的導(dǎo)光元件，或隨機(jī)文件中明確的可配合使用的所有導(dǎo)光元件。檢測(cè)報(bào)告中體現(xiàn)導(dǎo)光元件類型或型號(hào)。

臨床使用過程中不需導(dǎo)光元件的光固化機(jī)應(yīng)在正常使用條件下進(jìn)行測(cè)試。

Q9、牙科手機(jī)、馬達(dá)等牙科設(shè)備附件產(chǎn)品如何申報(bào)？

具有符合YY 1012通用接口的牙科手機(jī)或牙科馬達(dá)建議單獨(dú)申報(bào)注冊(cè)；不具有通用接口的牙科手機(jī)應(yīng)與牙科種植機(jī)、根管預(yù)備機(jī)、牙科綜合治療臺(tái)等配合使用的整機(jī)一起申報(bào)注冊(cè)。

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