美國FDA注冊詳解
亞馬遜美國站上銷售食品、醫(yī)療器械、化妝品等產(chǎn)品。商家除了考慮產(chǎn)品包裝、運(yùn)輸、價(jià)格和營銷，另外必須獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)。通過FDA注冊的產(chǎn)品進(jìn)入美國市場銷售，避免“下架”風(fēng)險(xiǎn)。
一、什么是FDA?
FDA由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。全稱：食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）。
嚴(yán)格來講并沒有FDA認(rèn)證的叫法，這個(gè)FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA認(rèn)證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準(zhǔn)。
① FDA注冊：對于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè)，必須注冊FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強(qiáng)制性的要求。
② FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床安全測試等。
③ FDA批準(zhǔn)：這種一般針對藥品比較多，就是允許這個(gè)藥品上市了。
二、FDA職責(zé)
確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、醫(yī)療器械、激光輻射產(chǎn)品、煙草等的安全。
三、FDA管控范圍
FDA監(jiān)管的產(chǎn)品類別列表（列舉）：
食品：膳食補(bǔ)充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方、寵物食品等； 化妝品：化妝品顏色添加劑、皮膚保濕和清潔劑、指甲油、香水等；
醫(yī)療器械：口罩、處方藥、非處方藥、人類疫苗、牙科設(shè)備、手術(shù)植入物、假肢等 激光輻射產(chǎn)品：微波爐、X射線設(shè)備、太陽燈等；
獸醫(yī)產(chǎn)品：牲畜飼料、寵物食品、獸藥等；
煙草制品：香煙、卷煙煙草、自卷煙、無煙煙草等。
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四、FDA注冊是什么
FDA注冊是到進(jìn)行公司和企業(yè)登記注冊，獲得注冊號碼
FDA里有分食品、醫(yī)療產(chǎn)品、藥品、化妝品、食品接觸材質(zhì)等幾個(gè)類別
五、FDA注冊的幾種類別
1、食品FDA注冊
與醫(yī)療器械FDA注冊有一些差異。
①、食品做FDA不需要交美金年費(fèi)
②、每偶數(shù)年進(jìn)行一次更新
③、食品FDA注冊成功后沒有公開的查詢方式，需用戶名和密碼后臺登入后才可查詢到
食品FDA注冊步驟：
第一步：確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍
第二步：選擇一個(gè)美國代理人（US AGENT）
第三步：準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息
食品的注冊成功后會獲得企業(yè)的注冊號碼，費(fèi)用是包含了注冊以及美國代理人服務(wù)的款項(xiàng)，周期是3-5個(gè)工作日
2、醫(yī)療器械FDA注冊
包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。
注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA上查詢到相關(guān)信息。
費(fèi)用包括兩個(gè)方面，一個(gè)是美國收取的FDA年費(fèi)，這個(gè)要用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費(fèi)，以維持FDA注冊的有效性，年費(fèi)的金額每年也都不一樣。（一類醫(yī)療器械年費(fèi)目前是5546美元，平均每年漲數(shù)百美元）
另一個(gè)是收取的代理費(fèi)用（是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊，美國代理人）。
注冊成功后會有三個(gè)號碼：
①、醫(yī)療器械設(shè)施登記號Registration or FEI Number
②、產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator Number
③、產(chǎn)品注冊號碼Listing Number
企業(yè)選擇在每年的10月-12月進(jìn)行FDA注冊是最劃算，10月1號之后注冊FDA，注冊號可持續(xù)使用到下一年年底，交一年的年費(fèi)，注冊號可多用3個(gè)月。
FDA注冊周期為1-2周（注冊企業(yè)向美國FDA成功支付年費(fèi)后），先會有產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator Number和產(chǎn)品注冊號碼isting Number，直接可以清關(guān)。登記過但還沒有獲得“醫(yī)療器械設(shè)施登記號”的設(shè)備，可以臨時(shí)以這個(gè)號碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號”用于出口報(bào)關(guān)。其中，Registration or FEI Number需要等FDA分配。
3、化妝品注冊
FDA化妝品注冊有兩種：工廠注冊和產(chǎn)品注冊
工廠注冊：首先申請賬戶，待FDA確認(rèn)后提交注冊，待FDA批復(fù)，周期2個(gè)星期。
產(chǎn)品注冊：產(chǎn)品注冊的前提是需要先進(jìn)行工廠注冊，隨后提交產(chǎn)品成分，成分注冊的費(fèi)用隨著成分倍增。
化妝品注冊成功后會獲得企業(yè)注冊號碼和CPIS產(chǎn)品成分備案號碼（化妝品注冊和食品類似，需要到后臺查看，無法直接查詢）
4、食品接觸材質(zhì)FDA檢測報(bào)告
第一步：按照FDA標(biāo)準(zhǔn)做檢測，會獲得檢測報(bào)告
第二步：拿到檢測報(bào)告后，我們會作為貴司的美國代理人，到FDA數(shù)據(jù)庫，核對相對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是否滿足FDA的相關(guān)要求。然后出符合性證書的終會獲得FDA符合性證書
六、FDA認(rèn)證/FDA注冊的有效期
化妝品FDA
認(rèn)證成功后，永久有效
凡在美國銷售的化妝品，無論是本地制造還是外國進(jìn)口，都必須遵守法律管理委員會所頒布的條例，要求制定了化妝品自愿注冊計(jì)劃。
醫(yī)療器械FDA
有效期一年，每年十月續(xù)期
美國食品藥品管理局（FDA）現(xiàn)代化法要求所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊。
激光輻射FDA
有效期一年，每年七月續(xù)期
激光類品種包括：激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產(chǎn)品（DVD， CD-ROM， CD播放機(jī)，激光打印機(jī)等）安全防護(hù)和救護(hù)產(chǎn)品。
藥品FDA
有效期一年，每年十月續(xù)期
所有生產(chǎn)預(yù)期用于疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的藥品工廠必須向FDA進(jìn)行注冊并申報(bào)其所有成分。
食品FDA
每偶數(shù)年續(xù)期一次
所有從事制造、加工、包裝或儲存將在美國消費(fèi)的食品或料的美國和非美國企業(yè)皆必須向美國食品藥品管理局（FDA）注冊。
七、FDA注冊流程:
1.申請方簽署《FDA注冊報(bào)價(jià)合同》，填寫《FDA注冊申請表》；
2.申請方將申請表以及合同蓋章后回傳；
3.發(fā)送付款通知；
4.申請方支付注冊款項(xiàng)；
5.向FDA辦理注冊；
6.申請方領(lǐng)取FDA注冊相關(guān)資料（FDA注冊編號、密碼、PIN碼以及其他相關(guān)信息）
7.技術(shù)初審申報(bào)受理
8. DMF資料審閱
9. FDA檢查
10. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
八、FDA的幾個(gè)常見問題
Q：FDA證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的？
A：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函，但不存在FDA證書的說法。
Q：FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測嗎？
A：FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行GMP質(zhì)量認(rèn)可，并根據(jù)情況判斷是否頒發(fā)合格證書，但不會向公眾指定或推薦特定的任何實(shí)驗(yàn)室。
Q：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？
A：是的，企業(yè)在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民(公司/社團(tuán))作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。
Q：FDA注冊要寄樣品嗎？
1、FDA注冊和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報(bào)告證書模式，F(xiàn)DA注冊實(shí)際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。
Q：FDA有使用期限嗎？
2、FDA注冊有效期問題：絕大多數(shù)產(chǎn)品的FDA注冊有效期為一年。超過一年后，則需要重新注冊，所涉及的年費(fèi)也需要重新付。
Q：FDA注冊有證書嗎？
實(shí)際上，F(xiàn)DA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函，但不存在FDA證書一說。我們通?？吹降倪@個(gè)證書是中介代理機(jī)構(gòu)（注冊代理）簽發(fā)給廠家，以證明其幫助該廠家完成了美國FDA要求的“生產(chǎn)設(shè)施注冊和產(chǎn)品類型注冊”，完成的標(biāo)志是幫助廠家取得了FDA的注冊登記號。
Q：什么是510k認(rèn)證？
A：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級最高。
FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。
在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報(bào)資料，并按一定程序向FDA申報(bào)以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。
對Ⅰ類產(chǎn)品（約占47%左右），實(shí)行的是一般控制，絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN （Premarket Notification））；
對Ⅱ類產(chǎn)品（約占46%左右），實(shí)行的是特殊控制，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；
對Ⅲ類產(chǎn)品（約占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。
對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件，即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。
至于申請過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實(shí)施醫(yī)療器械GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA認(rèn)證。
Q：如何查詢產(chǎn)品已經(jīng)獲得FDA列名或510K注冊？
A：權(quán)威途徑是登陸FDA官網(wǎng)查詢，以下是對應(yīng)的官網(wǎng)
● FDA列名：
www.accessdata.FDa.gov/scripts/cdrh/cFDocs/cfRL/rl.cfm
● 510K注冊：
www.accessdata.FDa.gov/scripts/cdrh/cFDocs/cfPMN/pmn.cfm
