ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。

1.?獲得ISO13485認(rèn)證的好處：
不管您尋求國際運營還是在本地擴(kuò)展，ISO 13485認(rèn)證都可幫助您改善總體性能、消除不確定性并拓寬市場機(jī)遇。獲得此認(rèn)證的公司也傳達(dá)給客戶和監(jiān)管機(jī)構(gòu)一種質(zhì)量承諾。
1) 通過認(rèn)證擴(kuò)大全球市場準(zhǔn)入
2) 概述如何審核并改善貴組織的流程
3) 提高效率、削減成本并監(jiān)控供應(yīng)鏈績效
4) 說明您生產(chǎn)更安全有效的醫(yī)療器械
5) 滿足法規(guī)要求和客戶期望

1.?ISO13485體系認(rèn)證流程：
1) 簽訂認(rèn)證合同，并填寫認(rèn)證申請書。
2) 提交相關(guān)資料進(jìn)行合同評審
3) 咨詢公司安排輔導(dǎo)工程師前往企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行輔導(dǎo)，建立體系。輔導(dǎo)次數(shù)一般是在2-3次，具體依企業(yè)情況而定
4) 輔導(dǎo)完成，等待認(rèn)證公司審核
5) 審核通過，頒發(fā)ISO證
6) 針對于普通醫(yī)療器械，認(rèn)證周期在2-3個月，具體時長需根據(jù)企業(yè)本身情況而定。認(rèn)證費用根據(jù)企業(yè)規(guī)模而定。