近日有條新聞引起熱議，美國(guó)馬里蘭大學(xué)醫(yī)學(xué)院對(duì)一名患有晚期心臟病的57歲男子，實(shí)施了豬心臟移植到人體的手術(shù)。這是全球異種移植醫(yī)學(xué)界停滯臨床試驗(yàn)近30年后，首次完成的人體內(nèi)臨床異種移植手術(shù)，并且目前患者已經(jīng)脫離了ECMO并可以下床活動(dòng)。從這個(gè)角度，這是具有里程碑意義的一次手術(shù)。但華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院移植研究所教授、《中華器官移植雜志》總編輯陳忠華表示，這并不能說明這場(chǎng)移植手術(shù)取得了完全的成功。一是要長(zhǎng)期觀察此心臟在人體存活的時(shí)間長(zhǎng)短，這在目前很難下定論，二是未來是否會(huì)發(fā)生慢性排斥反應(yīng)，后續(xù)的排斥尚未完全解除，同時(shí)還有一些其他考量因素。人體心臟移植、心臟輔助裝置、異種心臟移植的不斷嘗試研究都受廣泛關(guān)注，足見心臟移植這一敏感話題又多牽動(dòng)著龐大患者群體的心。

心臟病所帶來的治療手段問題一直困擾著很多心血管疾病患者。其中心力衰竭被稱為“心臟病里的癌癥”，一直缺乏有效的治療手段。據(jù)Realheart 2020年年度報(bào)告顯示，在全球范圍內(nèi)，有6400萬充血性心力衰竭患者。據(jù)《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2020》，我國(guó)心血管疾病患病人數(shù)約為3.3億，其中心力衰竭患者約890萬人。

然而在中國(guó)， 2020年，我國(guó)心臟移植治療心力衰竭總例數(shù)僅為557例，而每年卻新增數(shù)以十萬計(jì)的心臟病患者需要等待心臟移植。相當(dāng)多的患者在等待匹配供心的過程中逝去。在這樣的背景下，人工心臟的出現(xiàn)，為心衰病人帶來了新的希望。它用機(jī)械的辦法暫時(shí)或永久地代替心臟完成泵血功能，推動(dòng)血液循環(huán)。

就在近日，同心醫(yī)療已完成數(shù)億人民幣D+輪融資。同心醫(yī)療表示，新一輪融資資金將用于加速其自主研發(fā)的基于全磁懸浮技術(shù)路線的植入式心室輔助裝置CH-VAD在中國(guó)的商業(yè)化進(jìn)程，助推中國(guó)心室輔助裝置（簡(jiǎn)稱VAD）療法的建立與完善；同時(shí)，也將進(jìn)一步用于同心醫(yī)療的海外臨床布局。這是時(shí)隔不到半年新一輪的融資，而就在近半年，人工心臟領(lǐng)域相關(guān)企業(yè)心擎醫(yī)療、核心醫(yī)療在去年均有融資、產(chǎn)品獲批等動(dòng)向。

2021年12月，由同心醫(yī)療自主研發(fā)的、中國(guó)首個(gè)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)的全磁懸浮植入式心室輔助系統(tǒng)（人工心臟）正式宣布上市，這標(biāo)志著全球新一代核心技術(shù)（全磁懸浮技術(shù)）的心室輔助系統(tǒng)在中國(guó)商業(yè)化落地，即將開啟心衰治療新時(shí)代。

歐美壟斷

過去，人工心臟一直被美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家領(lǐng)先和壟斷，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，在全球人工心臟市場(chǎng)上，雅培、美敦力兩家企業(yè)占據(jù)了90%的市場(chǎng)份額。其研發(fā)經(jīng)歷了90年代的第一代大體積搏動(dòng)血流裝置、21世紀(jì)初的第二代軸流裝置和最新的第三代磁懸浮裝置。

長(zhǎng)期以來，全磁懸浮人工心臟技術(shù)研究面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，雅培的HeartMate 3率先取得突破并獲批上市后，立即占據(jù)了行業(yè)壟斷地位。美國(guó)Thoratec公司（目前已被雅培并購(gòu)）一直持續(xù)進(jìn)行著超小型全磁懸浮式人工心臟研究，也終于取得了突破。2018年，該公司開發(fā)的HeartMate 3成為美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)的首個(gè)全磁懸浮式人工心臟。當(dāng)年，雅培心力衰竭業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)兩位數(shù)增長(zhǎng)。此后在2019年12月，雅培的CentriMag獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。

國(guó)產(chǎn)崛起

中國(guó)的人工心臟研究雖然起步晚，但起點(diǎn)高，進(jìn)展快。同心醫(yī)療、核心醫(yī)療以及心擎醫(yī)療等本土企業(yè)已率先在完全磁懸浮式人工心臟領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)布局。其中，同心醫(yī)療的CH-VAD與核心醫(yī)療的Corheart 6對(duì)標(biāo)雅培的HeartMate 3，心擎醫(yī)療的MoyoAssist對(duì)標(biāo)雅培的CentriMag。

并且在產(chǎn)品性能上，三款國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的血液相容性等核心指標(biāo)與雅培的產(chǎn)品相當(dāng)甚至更優(yōu)越，產(chǎn)品設(shè)計(jì)更加小巧便捷，極大降低了患者負(fù)擔(dān)，并且更符合國(guó)人體內(nèi)結(jié)構(gòu)，功能上也更勝一籌。2021年下旬，核心醫(yī)療的Corheart 6已完成首例臨床試驗(yàn)，并取得良好的效果。據(jù)資料顯示，核心醫(yī)療的Corheart 6較市場(chǎng)現(xiàn)有的磁懸浮人工心臟直徑縮小了40%，重量減少了60%，為目前全球尺寸最小、重量最輕的磁懸浮離心式人工心臟。

據(jù)悉，目前同心醫(yī)療使用具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)第三代全磁懸浮人工心臟，救治三例危重患者并取得成功，這標(biāo)志著國(guó)內(nèi)人工心臟領(lǐng)域進(jìn)入了新的發(fā)展階段。

隨著醫(yī)學(xué)的進(jìn)步及政策大力扶植，我國(guó)的諸多重點(diǎn)醫(yī)療器械研發(fā)正逐步邁向更高的舞臺(tái)，而資本的看好也會(huì)讓這些企業(yè)的研發(fā)之路走得更為順?biāo)欤瑖?guó)產(chǎn)醫(yī)療器械未來可期。

文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
編輯：吳紅?