什么是FDA？

FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱。

食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)。

所以以上類別產(chǎn)品如果在亞馬遜上架必須要通過(guò)美國(guó)FDA注冊(cè)認(rèn)證。

如何申請(qǐng)F(tuán)DA呢？

企業(yè)如果申請(qǐng)F(tuán)DA 首先要有一個(gè)美國(guó)代理人。

美國(guó)代理人定義：美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為注冊(cè)代理人。美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須指定一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

美國(guó)代理人職責(zé)：美國(guó)代理人作為FDA和國(guó)外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國(guó)代理人，除非注冊(cè)時(shí)指定另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。美國(guó)代理人代表國(guó)外工廠，F(xiàn)DA將視美國(guó)代理人的陳述為國(guó)外工廠的陳述，并且將會(huì)認(rèn)為向美國(guó)代理人提供的信息或文件等同于向國(guó)外工廠提供了信息或文件。

美國(guó)代理人注意事項(xiàng)：美國(guó)代理人不能只是郵箱、語(yǔ)音電話，或者作為國(guó)外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。美國(guó)代理必須能隨時(shí)接聽FDA打來(lái)的電話。FDA會(huì)不定期隨機(jī)地與美國(guó)代理人聯(lián)系，對(duì)于信息不真實(shí)的代理人，F(xiàn)DA會(huì)要求工廠提供真實(shí)信息，否則，會(huì)進(jìn)行處罰，甚至注銷工廠的注冊(cè)編號(hào)。

醫(yī)療器械FDA辦理流程

1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請(qǐng)路徑；

2）填寫FDA申請(qǐng)表；

3）簽署合約并支付代理費(fèi)用，同時(shí)美國(guó)代理人服務(wù)簽署和生效；

4）支付美金到美國(guó)FDA；

5）代理公司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó)FDA審批（企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名）；

6）注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；

7）代理公司頒發(fā)注冊(cè)證明書；

8）項(xiàng)目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費(fèi)更新下一年度注冊(cè)）。

備注：如果是在美國(guó)分類為二類的產(chǎn)品 需要先申請(qǐng)510K，再進(jìn)行第二步及以后的操作。

普通食品FDA辦理流程

1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請(qǐng)路徑；

2）填寫FDA申請(qǐng)表；

3）簽署合約并支付代理費(fèi)用，同時(shí)美國(guó)代理人服務(wù)簽署和生效；

4）代理公司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó)FDA審批（根據(jù)產(chǎn)品做企業(yè)注冊(cè)）；

5）注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；

6）代理公司頒發(fā)注冊(cè)證明書；

7）項(xiàng)目結(jié)束（食品FDA每偶數(shù)年年底續(xù)費(fèi)更新注冊(cè)）。

化妝品FDA辦理流程

1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請(qǐng)路徑；

2）填寫FDA申請(qǐng)表；

3）簽署合約并支付代理費(fèi)用，同時(shí)美國(guó)代理人服務(wù)簽署和生效；

4）代理公司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó)FDA審批（企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品成分備案）；

5）注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；

6）代理公司頒發(fā)注冊(cè)證明書；

7）項(xiàng)目結(jié)束（食品FDA每偶數(shù)年年底續(xù)費(fèi)更新注冊(cè)）。