國(guó)產(chǎn)三代靶向藥已經(jīng)上市的有很多，包括伏美替尼、阿美替尼、以及剛上市的貝福替尼，但是你有見過敢頭對(duì)頭硬剛“奧希替尼”的國(guó)產(chǎn)三代靶向藥嗎？ 今天給大家重點(diǎn)介紹的一款靶向藥的“國(guó)貨之光”的三期臨床：TY-9591片對(duì)比奧希替尼一線治療EGFR突變的晚期肺癌患者的臨床。 藥廠是有錢，但他不傻！ 每次個(gè)看似簡(jiǎn)單用藥的臨床，背后都是藥廠幾億甚至幾十億的醫(yī)藥研發(fā)投入。而三期臨床開展中心多，需要招募的患者數(shù)量也是上市前最多的階段，所以三期臨床的研發(fā)投入的資金也是最多的。藥廠在這么大的研發(fā)投入之前，當(dāng)然通過一期和二期臨床評(píng)估過自己藥物的臨床數(shù)據(jù)，才敢設(shè)計(jì)出和“奧希替尼”進(jìn)行頭對(duì)頭的臨床試驗(yàn)。 在之前上市的眾多EGFR三代靶向藥的三期臨床中，TY9591是第一個(gè)選擇“奧希替尼”作為對(duì)照組的國(guó)產(chǎn)三代靶向藥。這里需要告訴大家，如果TY9591想順利上市，就必須在這個(gè)三期臨床各項(xiàng)數(shù)據(jù)上明顯高于奧希替尼才可獲批上市，否則則判定為研究失敗，而研發(fā)資金也就打了水漂。所以從臨床設(shè)計(jì)可以看出廠家對(duì)于TY9591的充分信心。 自從奧希替尼上市以來，就帶著全球最高榮譽(yù)的光環(huán)。目前，在全球各大指南上奧希替尼都是1A級(jí)的推薦。換句話說奧希替尼在中國(guó)乃至全球?qū)τ贓GFR突變的患者的治療，目前都是首選的推薦。也是基于奧希替尼的亮眼的臨床數(shù)據(jù)。 之前上市的其他幾款國(guó)產(chǎn)EGFR三代靶向藥雖然在數(shù)據(jù)上和奧希替尼較為接近，但是他們?cè)谏鲜兄暗娜谂R床的對(duì)照組選擇上，都沒有選擇奧希替尼進(jìn)行正面PK，也能側(cè)面反映在數(shù)據(jù)上并不那么自信。所以很多患者會(huì)認(rèn)為他們只是奧希替尼的“國(guó)產(chǎn)替代”。 TY9591從2019年啟動(dòng)一期臨床，研發(fā)速度和進(jìn)程已經(jīng)算非常之快。而現(xiàn)在三期臨床頭對(duì)頭直接“硬剛”奧希替尼，足以顯示出藥廠對(duì)于藥物臨床數(shù)據(jù)的自信，如果本次能夠順利通過三期臨床正常上市，那么一定會(huì)動(dòng)搖奧希替尼的領(lǐng)先地位，甚至?xí)谌蚍秶鷥?nèi)得到認(rèn)可。 臨床試驗(yàn)名稱： TY-9591在局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者中的III期研究 藥物介紹： TY-9591是一種新型高效、高選擇性、高安全性的新一代EGFR抑制劑，是同源康醫(yī)藥自主研發(fā)的擁有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家1類創(chuàng)新藥。自2019年10月IND獲批以來，同源康醫(yī)藥已先后完成Ⅰ期安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)的劑量遞增和擴(kuò)展研究、Ⅱ期肺癌腦轉(zhuǎn)移臨床研究、與奧希替尼（泰瑞沙）對(duì)比藥代動(dòng)力學(xué)以及食物影響等研究， TY-9591在非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移治療上展現(xiàn)出了具有顯著競(jìng)爭(zhēng)性的優(yōu)異臨床療效和良好的安全性。且TY-9591有很好的血腦屏障穿透能力，入腦能力很強(qiáng)。 招募人群：EGFR突變初治肺腺癌患者 試驗(yàn)分期：III期 治療線數(shù)：一線 對(duì) 照 組：奧希替尼（泰瑞沙） 開展中心：上海，湖南，河南，天津，安徽，湖北，黑龍江，山東，浙江，河北，四川，寧夏，重慶，廣西，江蘇，廣東，福建，江西，山西，遼寧，云南 簡(jiǎn)要入組標(biāo)準(zhǔn)： 年齡≥18歲且<80歲的男性或女性；

組織或血液樣本經(jīng)中心實(shí)驗(yàn)室或研究中心檢測(cè)確定為EGFR敏感突變陽性；

確診后未經(jīng)過任何治療的EGFR陽性突變的晚期非小細(xì)胞肺癌。

簡(jiǎn)要排除標(biāo)準(zhǔn)： 排除既往使用過EGFR-TKI的治療藥物；

排除肺鱗癌；

排除有癥狀的腦轉(zhuǎn)移（無癥狀腦轉(zhuǎn)移不影響），或者腦膜轉(zhuǎn)移的患者；

方案點(diǎn)評(píng)： TY9591是一款國(guó)產(chǎn)自主研發(fā)的三代EGFR抑制劑。唯一敢和奧希替尼進(jìn)行頭對(duì)頭的三期臨床PK的國(guó)產(chǎn)EGFR三代靶向藥。我國(guó)的創(chuàng)新藥品研發(fā)已經(jīng)進(jìn)入快車道，像已經(jīng)上市的澤布替尼，同樣還在開展臨床的伯瑞替尼、舒沃替尼、科倫SKB264、百利ADC等都在臨床中體現(xiàn)出非常優(yōu)異的數(shù)據(jù)，對(duì)比一眾進(jìn)口藥物絲毫不遜色。 如果能夠順利參加該項(xiàng)目，雖然有50%的概率分到對(duì)照組，也同樣是可以免費(fèi)使用目前最強(qiáng)的已上市成品藥“泰瑞沙”，如果有幸分到TY9591實(shí)驗(yàn)組，那么就更能有希望提前獲得超越奧希替尼的臨床數(shù)據(jù)。

TY-9591臨床招募報(bào)名鏈接?

當(dāng)然參加任何臨床都需要滿足下列通用要求： 1，病情處于進(jìn)展期（影像檢查腫瘤有增大），且不能開始新的治療方案?；蛘呤浅踉\患者。 2，需要有明確的病理報(bào)告 3，有良好的身體狀態(tài)（無需攙扶可以走150米以上） 4，身體存在可測(cè)量病灶1cm以上 5，如有腦轉(zhuǎn)移需要經(jīng)治療后穩(wěn)定或者無癥狀。 臨床報(bào)名流程： 首先提交資料給我們，我們會(huì)幫助你審核并整理資料（2天）；然后提交給申辦方，資料審核通過之后（3-4天），我們會(huì)幫你約好去醫(yī)院面診的時(shí)間；然后到了醫(yī)院簽了知情同意書之后，完善體檢（4-5天），體檢通過就可以用藥了。 最后，我們強(qiáng)烈建議選擇我們的渠道進(jìn)行臨床報(bào)名，相比其他招募渠道，我們有更完整的臨床項(xiàng)目庫(kù)，我們了解病情、了解各個(gè)招募項(xiàng)目的入排要求、更了解項(xiàng)目之間的合理搭配，所以通過我們報(bào)名的臨床，入組成功率更高、獲益更大。且每一個(gè)在我們這里報(bào)名招募的患者，都可以免費(fèi)享受專業(yè)團(tuán)隊(duì)病情咨詢的福利。 同時(shí)我們也呼吁您能將文章轉(zhuǎn)發(fā)給更多有需要的人。