西林瓶是一種用作醫(yī)學(xué)臨床較為常見(jiàn)藥包材的管制注射劑瓶，也被稱(chēng)為鈉鈣玻璃或硼硅玻璃瓶。因其使用中的特殊性，西林瓶的密封性要求極高。倘若西林瓶的密封性不好，會(huì)造成醫(yī)療藥品和外界空氣反應(yīng)，進(jìn)而對(duì)人體的健康造成嚴(yán)重危害。因此，西林瓶和安瓿瓶的密封完好性是保障內(nèi)容物質(zhì)量的必要條件，更是醫(yī)療藥品制造廠商關(guān)注的關(guān)鍵檢測(cè)指標(biāo)。

容器密封完整性（CCIT）是無(wú)菌制劑研究和評(píng)價(jià)的重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容，是保障醫(yī)療藥品在整個(gè)生命周期內(nèi)無(wú)菌并保持品質(zhì)的關(guān)鍵要素。包裝系統(tǒng)的密封性能通過(guò)物理完整性測(cè)試方法（如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測(cè)。通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的仔細(xì)分析，可以看出真空衰減法是檢測(cè)西林瓶密封完整性的最合適方法。

真空衰減法技術(shù)允許進(jìn)行檢測(cè)，以非破壞性和非侵入性的方式鑒別密封容器中存不存在泄漏。山東賽成電子科技有限公司研發(fā)的MK-2000H正負(fù)壓無(wú)損密封儀適用于各種空的/預(yù)充式注射器，水針及粉針瓶（玻璃/塑料）、灌裝壓蓋瓶、以及其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無(wú)損正、負(fù)壓的微泄漏測(cè)試。高精度CCIT測(cè)試技術(shù)可以檢測(cè)出微型小孔的泄漏。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

《ASTMF2338-13包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法》

《USP1207美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)》

《醫(yī)療藥品GMP指南——無(wú)菌藥品》?11.1密封完整性測(cè)試

《中國(guó)藥典》2020年版四部微生物檢查法

《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南(試行)》

《YYT0681.18-2020無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第18部分：用真空衰減法無(wú)損檢驗(yàn)包裝泄漏》

?

測(cè)試步驟

1.1試樣準(zhǔn)備

檢測(cè)前，依據(jù)試樣需準(zhǔn)備足夠數(shù)量的待檢測(cè)樣。待檢測(cè)樣在設(shè)備所處的環(huán)境中靜置不低于30min。準(zhǔn)備校準(zhǔn)所需的陰性樣品和陽(yáng)性樣品。

1.2夾具準(zhǔn)備

檢測(cè)前，需準(zhǔn)備與待檢測(cè)樣匹配的檢測(cè)腔，并用酒精等非腐蝕性液體清潔檢測(cè)腔，晾干后放入測(cè)試夾具中。

1.3設(shè)備準(zhǔn)備

1.3.1設(shè)備通電，電腦啟動(dòng)后，雙擊打開(kāi)測(cè)試軟件，顯示通訊連接成功，熱機(jī)5min。

1.3.2點(diǎn)擊“系統(tǒng)設(shè)置”功能，確認(rèn)測(cè)試模式為所需測(cè)試模式（正/負(fù)壓），確認(rèn)后退出。

1.3.3點(diǎn)擊“參數(shù)”功能，選擇或設(shè)置測(cè)試參數(shù)，注意檢查參數(shù)與測(cè)試模式的匹配，設(shè)置，確定后退出。

1.3.4檢測(cè)腔中放入與待檢測(cè)樣匹配的陰性樣品，閉合檢測(cè)腔，點(diǎn)擊“試驗(yàn)”按鈕，進(jìn)行檢測(cè)，檢查檢測(cè)進(jìn)程是否符合要求。

1.3.5重復(fù)上一步驟至少5次。

濟(jì)南賽成儀器一直致力于為大部分國(guó)家客戶(hù)提供高性?xún)r(jià)比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續(xù)創(chuàng)新，打造高精尖檢測(cè)儀器，滿(mǎn)足行業(yè)內(nèi)不同客戶(hù)的品控需求，期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。

賽成儀器，賽出品質(zhì)，成就共贏！