有三類醫(yī)療器械證是安全的

當(dāng)今社會(huì)，經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人民的生活水平得到了提高，越來(lái)越多的人關(guān)注到身體的健康保養(yǎng)，預(yù)防疾病。氫氧醫(yī)學(xué)也在蓬勃發(fā)展，隨著氫氧機(jī)在新冠期間的表現(xiàn)，越來(lái)越多的人關(guān)注到氫氧機(jī)家用的問(wèn)題，目前氫氧機(jī)也已進(jìn)入到越來(lái)越多的人生中，廣泛的被中老年人關(guān)注使用，用于對(duì)身體調(diào)理央視，康復(fù)保健等等。隨著氫氧醫(yī)學(xué)被更多的人關(guān)注，伴隨而來(lái)的是市面上的聲音，氫氧機(jī)安全嗎？有三類醫(yī)療器械證的氫氧機(jī)是安全的，大家在選購(gòu)的時(shí)候一定要關(guān)注所選購(gòu)的機(jī)器是否有三類醫(yī)療器械證，以及在藥監(jiān)局官方是否能查到。

三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。而國(guó)家也把氫氧機(jī)列入三類醫(yī)療器械。

人類吸氫氧最早可以追溯到1937年，應(yīng)用在在潛水領(lǐng)域。英國(guó)科學(xué)家將氫氣作為潛水氣體，將受試者暴露于1.1MPa的壓力下，進(jìn)行氫氧混合吸入，并未發(fā)現(xiàn)不適。幾十年前潛水醫(yī)學(xué)研究就證明，連續(xù)多日呼吸高壓氫氧混合氣對(duì)潛水員不會(huì)造成任何毒性損傷。

迄今為止，幾乎所有氫氧潛水研究的課題均涉及氫氧安全性這一問(wèn)題。特別是瑞典、法國(guó)等成功進(jìn)行的系列人體氫氧潛水實(shí)驗(yàn)，如1988-1989年間，法國(guó)進(jìn)行人體氫氧潛水的時(shí)間就長(zhǎng)達(dá)7200小時(shí)，進(jìn)一步說(shuō)明，人體呼吸氫和氫氧潛水是安全的。既然呼吸高壓氫氣是無(wú)毒，那么常壓下的氫氧攝入就更加安全。隨著氫氧研究的不斷增加，關(guān)于氫氧的臨床研究也逐漸增多，到目前為止，沒(méi)有任何證據(jù)表明氫氧對(duì)人體存在危害性。歐盟和美國(guó)政府出版的關(guān)于氫氣生物安全性資料顯示，常壓下氫氣對(duì)人體沒(méi)有任何急性或慢性毒性[12]。國(guó)家衛(wèi)健委于2014年12月發(fā)布了氫氣作為食品添加劑的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，GB31633-2014《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑氫氣》。中國(guó)工程院院刊公眾號(hào)列舉了8種新冠肺炎治療手段，只有氫氧混合吸入與恢復(fù)期血漿是“未知”副作用，其他大量使用的治療手段均發(fā)現(xiàn)不同程度的毒副作用。

潓美醫(yī)療氫氧氣霧化機(jī)通過(guò)獨(dú)家專利技術(shù)，在產(chǎn)生高濃度、大流量氫氧混合氣體的同時(shí)，避免氫氧混合燃爆的發(fā)生，可供人體安全吸氫氧氣體，并獲得國(guó)家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械認(rèn)證，安全性得到驗(yàn)證。

吸氫氧是一項(xiàng)醫(yī)療行為，必須使用獲得國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)證的產(chǎn)品。鐘南山院士在第七屆全國(guó)氫生物醫(yī)學(xué)大會(huì)上也鄭重提示：吸氫氧勿用無(wú)證氫氧機(jī)！