金屬催化劑是以金屬為主要活性組分的固體催化劑，在藥物合成中大量運用在加氫、脫氫、異構(gòu)化或分解等反應中，是藥物合成中非常重要的一類催化劑。催化劑在反應后需要選擇用吸附、絡合等合適方法去除，若去除不徹底會導致重金屬殘留在人體內(nèi)積聚，從而危害人體健康。

鈀（Palladium），是第五周期Ⅷ族鉑系元素，元素符號Pd，單質(zhì)為銀白色過渡金屬，鈀類催化劑可以催化碳-碳鍵的偶聯(lián)反應，這種化學反應是構(gòu)建有機分子的關鍵，特別是用作藥物的分子。但是鈀在金屬催化劑風險級別分類管理中被歸為第一類中的1A亞組，歐洲藥品評審局（EMEA）在2008年頒發(fā)了金屬催化劑或金屬試劑殘留量限度規(guī)定的指導原則，對鈀含量限度進行了規(guī)定，在藥品中日允許暴露量（PDE）口服為100ug/d，濃度為10×10-6；注射為10ug/d，濃度為1×10-6，ICH Q3D也將元素鈀列入2B類需要進行風險評估。

清除殘留在API中的重金屬鈀越來越受到醫(yī)藥研發(fā)工作者的重視，藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程中，如何利用檢測技術確認鈀元素的殘留，以便制定出有效的提示和處理措施。查閱文獻資料我們發(fā)現(xiàn)檢測的方法主要有比色法、火焰原子吸收法、石墨爐原子吸收法、電感耦合等離子體質(zhì)譜法和電化學分析等多種方法。

鈀作為常見的金屬催化劑殘留研究對象，實驗室通過對不同藥物中鈀元素殘留檢測的方法學建立研究，發(fā)現(xiàn)電感耦合等離子體質(zhì)譜法ICP-MS是基于質(zhì)譜分析技術的分析方法，能夠快速測定樣品中鈀金屬元素的含量，具有分析速度快、檢出限更低、靈敏度高等優(yōu)點能夠快速對樣品中的鈀元素含量進行檢測。

鈀催化的偶聯(lián)反應在有機合成中應用廣泛，能夠有效構(gòu)建大量的新化學實體，但在原料藥合成中導致的重金屬殘留問題也日益受到重視，殘留鈀應盡量保持在很低的范圍以滿足藥用要求。實驗人員根據(jù)不同的金屬元素制定不同的檢測方法和標準，選擇合適的檢測方法、建立標準曲線、確定檢測限和準確度等，避免存在樣品準備中可能未完全混合、未徹底清洗裝置等誤差情況，采取一些有效的措施來最大程度地降低誤差的出現(xiàn)。

實驗室針對藥品純度，提供藥物雜質(zhì)分析服務，利用色譜質(zhì)譜檢測技術方法分離中間體、API和藥物產(chǎn)品中的雜質(zhì)，對雜質(zhì)定性定量分析。實驗室通過了CNAS和CMA計量認證，嚴格質(zhì)量控制體系，能夠根據(jù)客戶的需求，結(jié)合藥品的特性、待測元素的種類、含量（或濃度）水平和實驗室的儀器設備條件，以及不同檢測目的，匹配打造合適的檢測方案。

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