FDA認證是什么?FDA清關(guān)指的是什么?

美國FDA清關(guān)需要提供制造商出口商進口商FDA注冊號和產(chǎn)品的listing?number，沒有辦法提供怎么辦， 可以協(xié)助提供美國FDA扣關(guān)清關(guān)資料資料，幫助貨物放行，處理案例超過五千起，DHL?UPS?FedEx快遞發(fā)貨到美國被FDA扣關(guān)都可以處理，短時間快速放行


FDA認證：食品和藥物管理局（簡稱FDA）是美國政府在衛(wèi)生和公眾服務部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）設立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為一個科學監(jiān)管機構(gòu)，F(xiàn)DA負責確保在美國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設備和放射性產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。

FDA通過器械和放射健康中心（CDRH）對醫(yī)療器械進行管理，該中心根據(jù)法律監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝和經(jīng)營活動。
在FDA的監(jiān)督下，醫(yī)療器械的范圍非常廣泛，從醫(yī)用手套到心臟起搏器。根據(jù)醫(yī)療用途和可能對人體的危害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為I類、II類和III類，類別越高，監(jiān)管力度越大。如果該產(chǎn)品是市場上從未存在過的新發(fā)明，F(xiàn)DA要求制造商進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學和統(tǒng)計證據(jù)來證明該產(chǎn)品的有效性和安全性。
DA是食品和藥物管理局的縮寫。作為美國衛(wèi)生與公眾服務部直屬的聯(lián)邦政府機構(gòu)，其主要職能是監(jiān)督和管理在美國生產(chǎn)和進口的食品、膳食補充劑、藥物（包括獸藥）、醫(yī)療器械、化妝品和輻射電子產(chǎn)品、疫苗、生物藥物制劑和血液制劑。所有受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品在進入美國之前必須在FDA注冊，并且在獲得有效注冊號后，當貨物進入該國時可以成功清關(guān)。否則，貨物將面臨被FDA扣留或拒絕入境的風險。

以下是中國出口量最大的幾類產(chǎn)品的注冊要求：
1、FDA要求所有從事食品生產(chǎn)、加工、包裝和儲存的企業(yè)在向美國出口食品之前向FDA注冊，并指定一名美國代理商代表其與FDA溝通。此外，在貨物抵達美國港口之前，貨物的相關(guān)方還需要向FDA提交事先通知。
2.FDA要求所有從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、制備、傳播、合成、組裝、加工或進出口的企業(yè)在出口到美國之前，必須向FDA注冊。獲取有效的注冊號。注冊時，還需要指定一名有效的美國代理代表其與FDA溝通和聯(lián)系。此外，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為以下三類：第一類-一般監(jiān)測低風險（如眼鏡、創(chuàng)可貼等），其中大多數(shù)豁免510（k），第二類-一般監(jiān)控和特殊監(jiān)控聲明510（k），少數(shù)豁免510），第三類-一般監(jiān)測和上市前批準（PMA），高風險（如手術(shù)激光、PSA實驗等）所有類型的產(chǎn)品在出口到美國之前都需要在FDA上市，并且可以在清關(guān)前獲得有效的MDL編號。


3.所有打算生產(chǎn)用于疾病診斷、治療、癥狀緩解、治療或預防的藥物，并具有藥理活性或其他直接作用，或可能影響身體功能和結(jié)構(gòu)的制藥廠必須向FDA注冊，并進行藥品上市，以獲得有效的NDC編號。非美國公司還必須指定美國代理商與FDA聯(lián)系，并指定授權(quán)聯(lián)系人與FDA溝通。
4.輻射電子產(chǎn)品根據(jù)美國FD&C法案第531章的要求，任何電子輻射產(chǎn)品的制造商、進口商、批發(fā)商和分銷商必須向FDA提交報告。產(chǎn)品報告或簡要產(chǎn)品報告必須在上市前提交給FDA。年度報告應于每年9月1日提交給FDA。報告應涵蓋自上次報告結(jié)束日（6月30日）起的12個月期間。此外，非美國公司必須指定一名美國代理人與FDA聯(lián)系。

5.目前，化妝品FDA對化妝品實行自愿注冊原則，即“VCRP”計劃。該計劃包括兩部分，一部分是化妝品制造商的注冊，另一部分是產(chǎn)品成分的申報。企業(yè)可以自行選擇是否注冊（僅限于化妝品制造商或包裝商）或申請產(chǎn)品。企業(yè)可以選擇在產(chǎn)品在美國上市之前或之后向FDA注冊，因為他們的化妝品不需要FDA的注冊號來清關(guān)。需要注意的是，盡管FDA對化妝品實行自愿注冊的原則，但所有需要在亞馬遜、阿里巴巴和其他電子商務平臺上銷售的化妝品都需要在FDA注冊，平臺只有在獲得相應的注冊證書后才能在平臺上銷售。
雖然化妝品在上市前不需要經(jīng)過FDA的審查或批準，但FDA對化妝品的標簽和包裝有嚴格的要求。如果產(chǎn)品的標簽或包裝不符合美國食品和藥物管理局的要求，美國食品和藥品管理局仍有權(quán)在產(chǎn)品進入美國市場時或之后扣留產(chǎn)品、拒絕入境或強制將已上架的產(chǎn)品下架。
對于所有受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品，除了完成相關(guān)注冊外，F(xiàn)DA的統(tǒng)一要求是產(chǎn)品標簽必須符合要求。根據(jù)美國海關(guān)的數(shù)據(jù)，22%的FDA監(jiān)管產(chǎn)品因標簽不合格而被扣留。