CAR-T產(chǎn)品申報上市臨床風(fēng)險管理計劃技術(shù)指導(dǎo)原則：CDE發(fā)布了“關(guān)于公開征求《嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）產(chǎn)品申報上市臨床風(fēng)險管理計劃技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知。通知指出，CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品申報上市風(fēng)險管理計劃的主要內(nèi)容應(yīng)包括安全性說明、藥物警戒活動、上市后有效性研究計劃、風(fēng)險最小化措施。本指導(dǎo)原則實施后，可指導(dǎo)上市注冊申請人對于CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險管理、規(guī)范申報要求，以最大限度保護(hù)患者。

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CDE

全球185項細(xì)胞治療新冠肺炎臨床試驗：從近期發(fā)表于《干細(xì)胞轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)雜志》的一篇文章，通過CellTrials.org檢索已經(jīng)發(fā)表的文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)從2020年1月到2021年6月，在30個國家注冊了185項利用細(xì)胞療法預(yù)防或治療新冠肺炎的臨床試驗，其中67%登記在ClinicalTrials.gov系統(tǒng)上，其余的登記在其他國家的注冊系統(tǒng)中。39%的試驗使用了來自圍產(chǎn)期來源的細(xì)胞，其中79%是干細(xì)胞，其余為免疫細(xì)胞；此外，28%的試驗處于2期或更高階段。

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Stem Cells?Translational Medicine

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京津冀特色細(xì)胞谷試驗區(qū)掛牌：日前，京津冀特色細(xì)胞谷試驗區(qū)在天津國際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院掛牌。天津經(jīng)開區(qū)將以此次活動為契機(jī)，加快推動相關(guān)政策精神落地，加快細(xì)胞相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化，在京津冀特色細(xì)胞谷建設(shè)中展現(xiàn)泰達(dá)作為。預(yù)計到2022年，經(jīng)開區(qū)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到100億元，引進(jìn)國內(nèi)細(xì)胞與基因領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)3家，建立細(xì)胞與基因領(lǐng)域國家級創(chuàng)新平臺3家，聚集示范性臨床試驗與臨床應(yīng)用機(jī)構(gòu)2家。到2030年，建成具有國際影響力的細(xì)胞產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新中心。

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每日新報

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國內(nèi)第一款CAR-T細(xì)胞治療的醫(yī)?，F(xiàn)狀：據(jù)復(fù)星凱特22日公布，CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品奕凱達(dá)獲批后，目前已經(jīng)被納入平安人壽、平安健康、復(fù)星聯(lián)合健康、復(fù)星聯(lián)合健康（超越保2020）、復(fù)星聯(lián)合健康（藥神一號2021）、眾安保險等特定保險產(chǎn)品的保障范圍。此外，將CAR-T產(chǎn)品納入惠民保也成為提高藥物可及性的重要措施。而從公開資料可以發(fā)現(xiàn)，被納入長沙惠民保后的奕凱達(dá)，降價幅度達(dá)50%左右。

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華爾街見聞

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國內(nèi)干細(xì)胞治療幫助血管炎患者恢復(fù)走路：67歲的王先生患系統(tǒng)性血管炎，雙足趾皮膚壞死潰爛，險些截肢。昨日，記者從宜昌市第一人民醫(yī)院獲悉，經(jīng)該院血液內(nèi)科聯(lián)合介入科團(tuán)隊為其在雙下肢動脈造影下實施血管內(nèi)干細(xì)胞治療，不僅保住了雙足，更助其重新恢復(fù)行走。

三峽日報

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利用干細(xì)胞培養(yǎng)出可生育健康后代的人造精子：日本京都大學(xué)的研究人員在?Cell?子刊?《Cell Stem Cell?》上發(fā)表的研究文章顯示，研究人員通過小鼠多能干細(xì)胞分化出了有功能的精子，并且用這些精子給雌鼠授精，成功誕生了健康、有生育能力的后代。研究人員表示，這為在試管中產(chǎn)生男性生殖細(xì)胞提供了迄今為止最全面的模型。

生物探索

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干細(xì)胞治療先天性心臟病的多中心研究：美國密歇根大學(xué)健康中心的莫特兒童醫(yī)院宣布啟動對患有單心室心臟病的嬰兒的干細(xì)胞治療。這項多中心隨機(jī)試驗由包括Mott兒童醫(yī)院在內(nèi)的四家臨床醫(yī)院聯(lián)合進(jìn)行，由邁阿密大學(xué)和芝加哥Lurie兒童醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)。受試者隨機(jī)分為干細(xì)胞組和對照組。干細(xì)胞治療組采用自體干細(xì)胞注射治療，對照組采用常規(guī)手術(shù)治療。最后，對接受干細(xì)胞治療和未接受干細(xì)胞治療的患者的結(jié)果進(jìn)行了比較。

生物通