辦理深圳三類醫(yī)療器械許可證的條件是什么?需要準(zhǔn)備哪些材料？

一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（不含體外診斷試劑類）人員、場地要求：

1、場地要求經(jīng)營住所（營業(yè)執(zhí)照注冊地）以及庫房的對應(yīng)租賃合同、租賃合同備案證明或房產(chǎn)證（非住宅性質(zhì)）復(fù)印件；辦公室套內(nèi)面積 40平米，倉庫套內(nèi)面積40平米。

2.人員要求：（1）企業(yè)負責(zé)人大專文憑，不限專業(yè)，（2）質(zhì)量負責(zé)人大專以上學(xué)歷，理工科相關(guān)專業(yè)（包括機械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、生物、化學(xué)、檢驗、物理、計算機、數(shù)學(xué)、材料、自動化、藥械貿(mào)易、藥械市場營銷、藥械信息等專業(yè)，（3）其他購銷負責(zé)人，售后服務(wù)、計算機管理三個崗位各1名 高中或中專以上即可，有畢業(yè)證和身份證；

二、深圳的三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料：
1.營業(yè)執(zhí)照（深圳）、公章。
2.學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。
3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》。
4.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明。
5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。
6.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。
7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
8.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。
9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明等。
三、醫(yī)療器械許可證對人員的要求：
1、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少4-5個人
2、經(jīng)營范圍含B類醫(yī)療器械的，企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專 業(yè)中級以上職稱。
3、經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備1名初級驗光師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員。
4、企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人不得相互兼任。
以上便是小編整理的關(guān)于深圳三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的詳細情況和解析，歡迎各位朋友聯(lián)系小編了解詳情。