智慧芽發(fā)布《醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)系列——CAR-T細胞免疫治療市場和創(chuàng)新技術研究報告》：

CAR-T療法市場前景巨大，中國企業(yè)需警惕專利訴訟

【2022年2月15日】2月15日，科技創(chuàng)新情報SaaS服務商智慧芽旗下智慧芽創(chuàng)新研究中心正式發(fā)布《醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)系列——CAR-T細胞免疫治療市場和創(chuàng)新技術研究報告》（以下簡稱“報告”）。該報告結合CAR-T細胞療法相關的國內外公開資料/文獻、專利文獻、企業(yè)官方資料等，詳細分析了CAR-T細胞療法的發(fā)展歷程、技術發(fā)展現(xiàn)狀、代表企業(yè)特點以及未來的發(fā)展趨勢。

根據(jù)市場調查數(shù)據(jù)顯示，截至2018年，全球CAR-T細胞治療市場估值已達1.67億美元。據(jù)Coherent Market Insights預測，在2018-2028年期間，全球CAR-T細胞治療市場價值將以高達46.1%的平均年復合增長率增長。CAR-T領域巨大的市場前景，推動了主要玩家之間選擇采用專利戰(zhàn)的方式來獲取競爭優(yōu)勢。專利之戰(zhàn)不僅僅是技術之爭，實際上是各大公司為爭奪CAR-T療法的巨大市場所采取的商業(yè)策略。

報告顯示，CAR-T技術自1989年首次提出至今，已有數(shù)十年的發(fā)展歷史。時至今日，隨著CAR-T細胞療法的迅速發(fā)展，CAR-T巨頭之間的專利糾紛逐漸浮上水面，而且已出現(xiàn)涉及超過10億美元的專利訴訟案件。

這場巨額專利糾紛發(fā)生在吉利德（CAR-T療法Yescarta）和百時美施貴寶（BMS）之間，涉及12億美元。引發(fā)糾紛的核心產(chǎn)品和技術是吉利德旗下Kite Pharma獲批產(chǎn)品YesCAR-Ta和BMS旗下Juno Therapeutics部門靶向CD19的CAR-T技術。

2013年11月，Juno（后屬于BMS）獨家獲得了美國紀念斯隆·凱特琳癌癥中心的美國7,446,190號專利（簡稱“190專利”）。

2015年8月Kite（后屬于吉利德）向美國專利商標局的多方專利復審程序（IPR）舉發(fā)190專利無效。2016年專利訴訟及上訴委員會判決190專利有效。隨后，Kite與美國國家癌癥研究所的研究人員合作開發(fā)自己的CAR-T結構（開發(fā)名稱為KTE-C19）。

2017年9月Juno（后屬于百時美施貴寶）對Kite提起訴訟，稱其“已復制并正在商業(yè)化”Juno與紀念斯隆·凱特琳癌癥中心申請的CAR-T技術相關專利。而隨后一個月，吉利德的YesCAR-Ta就獲批上市了。對此，美國地方法官Philip Gutierrez對Kite的“非侵權和無效反訴”作出裁決，侵權賠償總額從先前的7.52億美元擴大到12億美元。目前，該案件仍在審理中。

對此，中國企業(yè)必須清晰地認識到CAR-T細胞療法的技術保護和專利布局的重要性。由于CAR-T療法非常復雜，從專利保護著眼點出發(fā)，專利保護包括組合物、制備方法、治療方法、適應癥等，每一項拆開來看都涉及到復雜和細致的技術點。舉例來看，組合物專利可以保護CAR蛋白(包括工程結構域的優(yōu)化和修飾)、載體結構/構建、轉染方法等；而制備工藝作為方法專利在實施中或維權中也存在一定挑戰(zhàn)。

此外，結合已公開專利情報可以看出國外巨頭如朱諾治療學股份有限公司、諾華等公司已經(jīng)就CAR-T細胞療法在中國市場進行專利布局，我國企業(yè)在技術發(fā)展中務必需要分析并關注海外巨頭技術方向，避免落入專利糾紛中。

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