淺談制藥行業(yè)純化水系統(tǒng)消毒滅菌的關鍵點?

純化水系統(tǒng)是制藥生產(chǎn)的重要組成部分，是一種非常關鍵的輔料，既可作為工藝原料（即用于制藥生產(chǎn)），也可作為器具用水用于清潔。因此各國藥典均對制藥用水的質(zhì)量標準做出了嚴格規(guī)定。如何保證純化水系統(tǒng)穩(wěn)定地產(chǎn)出符合標準要求的純化水。

純化水為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水。其不含任何添加劑，質(zhì)量應符合純化水標準的規(guī)定。有關純化水的質(zhì)量標準，目前在國際上采用的準則各不相同。

純化水系統(tǒng)關鍵控制點

純化水系統(tǒng)主要包含預處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、存儲與分配系統(tǒng)等；若想確保最終純化水的質(zhì)量穩(wěn)定可靠，不僅要在設計階段把關好，還需要做好日常的清潔和消毒工作，這都決定著產(chǎn)出的水質(zhì)是否能夠符合標準要求。

清洗消毒過程中，不可自排盡是造成微生物污染的另一種因素。為避免這種情況的發(fā)生，管路需保持一定的坡度，有利于在重力的作用下將管道中的液體排盡。目前，根據(jù)ASME BPE標準，純化水坡度應不低于水平基準的1%。

死角的存在會在系統(tǒng)中形成死水區(qū)，且水體的流動性非常差，容易導致微生物的大量滋生并形成微生物膜，引起微生物、總有機碳（TOC）等指標超標。建議遵循“3D”原則，而非“6D”原則。

應合理地統(tǒng)計車間使用點的用水量與瞬時最大流量。通過計算，選擇性地安裝輸送管徑與水泵，以確保管道內(nèi)純化水的流速。流速過低，易造成微生物的滋生，國際制藥工程協(xié)會（ISPE）建議回水流速應不低于0.9?m/s。

系統(tǒng)中水的質(zhì)量同樣會受到消毒方式與消毒時間的影響。常見的消毒方式有：化學消毒（如采用雙氧水）、巴氏消毒、臭氧消毒等。化學消毒的劣勢明顯，即殘留問題難以解決；對于臭氧消毒而言，臭氧濃度不穩(wěn)定、易衰減且易與水中的TOC反應等，都是這一消毒方式的減分項；雖然采用回水UV（紫外線）的方法可分解其中的臭氧，但臭氧殘留的難題同樣不可避免。相比于前兩種方法，諾福過氧化氫消毒方式的優(yōu)勢在于安全環(huán)保，無刺激無殘留，殺菌效果強，腐蝕性低。

諾福GMP專用殺孢子劑，采用醫(yī)用級過氧化氫+微量活性膠質(zhì)銀離子，可殺滅包括芽孢、細菌、真菌、病毒、支原體、衣原體、霉菌、沉降菌、浮游菌等200多種藥廠、醫(yī)院、生物科技企業(yè)的常見和不常見的微生物。廣泛應用于國內(nèi)外大型藥廠、醫(yī)院、生物科技企業(yè)、化妝品及保健品企業(yè)。

【諾福殺孢子劑特點】

1、3-5分鐘內(nèi)殺滅芽孢（黑色枯草芽孢桿菌達到6個對數(shù)級的殺滅率）。

2、具備廣譜殺菌能力，可以殺滅包括芽孢、病原體在內(nèi)的200多種微生物。

3、該產(chǎn)品獨特的殺菌原理，獲得世界專利，不易產(chǎn)生耐藥性。

4、為即用型，無須稀釋。已經(jīng)過0.22um除菌過濾，可直接置于噴壺內(nèi)使用。

5、無刺激氣味，無毒性，無殘留，也無需沖洗，自然風干。

在選擇純化水系統(tǒng)時，企業(yè)應從制藥GMP的角度出發(fā)，在設計階段就開始考慮如何控制污染、防止微生物滋生。