在制劑常用的輔料加工過程中會增加增塑劑、著色劑、遮光劑等，會不同程度地引入一些元素雜質(zhì)。這里僅以鉻元素Cr為例，鉻作為一種常用金屬元素，在現(xiàn)代工業(yè)的電鍍、治金、制革、染色、顏料等行業(yè)中被廣泛應(yīng)用，醫(yī)藥工業(yè)中，還可用于生產(chǎn)胺苯砜、苯佐卡因、葉酸等。鉻化合物在制劑中應(yīng)用廣泛，其中最常見的有鉻酸鈉、硫酸鉻、鉻酸亞銅、鉻酸鉀等。這些化合物通常用于化學(xué)反應(yīng)的催化劑，或者作為制劑的顏料著色劑和穩(wěn)定劑。

但是如果制劑中的鉻元素含量超出了所規(guī)定的安全限度，將對人體健康造成極大危害。鉻元素幾乎可以展現(xiàn)出從+1到+6所有的價態(tài)，自然界以兩種價態(tài)穩(wěn)定存在，即Cr(III)和Cr(VI)，不同價態(tài)的鉻毒性不同，三價鉻對人體幾乎無毒，六價鉻的毒性為三價鉻的100倍。實驗室檢測過程中常用的液相色譜檢測會在色譜分離步驟中的酸性流動相，誘導(dǎo)樣品中一部分的Cr(VI)還原為Cr(III)，影響了定量的準(zhǔn)確度。

實驗室介紹一種利用電感耦合等離子體-質(zhì)譜定量檢測鉻元素含量的方法。ICP-MS電感耦合等離子體-質(zhì)譜，適用于地質(zhì)、礦產(chǎn)、冶金、化工、材料、農(nóng)業(yè)、食品、生物、醫(yī)藥、環(huán)保等領(lǐng)域固體及液體等樣品?？蓹z測痕量及超痕量重金屬元素；痕量稀土元素；微量、痕量常規(guī)元素等。

方法通過定量測定，以對應(yīng)總鉻含量為x，對應(yīng)的峰面積為y，得到所述標(biāo)準(zhǔn)樣品中鉻含量的相關(guān)系數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)曲線；優(yōu)化了樣品的分離檢測方法，避免了樣品在分離過程中三價鉻的氧化和六價鉻的還原；再得到樣品中Cr（III）和Cr（VI）的含量的值。

ICP-MS方法精度高，檢測限低，另外擁有測量范圍廣和可同時檢測多種元素等優(yōu)點，相較于火焰原子吸收光譜法靈敏度更高。當(dāng)鉻元素的含量較低的狀態(tài)下，依然能夠準(zhǔn)確檢測出制劑中的鉻元素含量。2020版藥典化藥部分修訂了元素雜質(zhì)限度和測定指導(dǎo)原則，為了增強檢測方法的專屬性，新增ICP-MS法為仲裁方法。

制劑中鉻元素含量檢測如果檢測結(jié)果超出了安全限度，需要采取相應(yīng)的措施來降低其含量。對于未超出安全限度的制劑，也需要定期進行檢測，確保鉻元素的含量始終保持在安全范圍內(nèi)。除個別藥品外，元素雜質(zhì)的存在不能為患者提供任何治療作用，所以它們在藥品中的含量需要被控制在可接受的限度范圍內(nèi)。

實驗室擁有經(jīng)驗豐富的ICP-MS檢測團隊，在生物藥工藝殘留、有機成分分析、無機成分分析等領(lǐng)域積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗。實驗室通過了CNAS和CMA計量認(rèn)證，嚴(yán)格質(zhì)量控制體系，能夠根據(jù)客戶的需求，結(jié)合藥品的特性、待測元素的種類、含量（或濃度）水平和實驗室的儀器設(shè)備條件，以及不同檢測目的，匹配打造合適的檢測方案。

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