藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細(xì)胞治療產(chǎn)品附錄：為貫徹實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細(xì)胞治療產(chǎn)品附錄（征求意見稿）》，目前正面向社會(huì)公開征求意見。本附錄所述的細(xì)胞治療產(chǎn)品是指人源的活細(xì)胞產(chǎn)品，包括經(jīng)過或未經(jīng)過基因修飾的細(xì)胞，如自體或異體的免疫細(xì)胞、干細(xì)胞、組織細(xì)胞或細(xì)胞系等產(chǎn)品，不包括輸血用的血液成分、已有規(guī)定的移植用造血干細(xì)胞、生殖相關(guān)細(xì)胞，以及由細(xì)胞組成的組織、器官類產(chǎn)品等。

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國家藥監(jiān)局

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細(xì)胞治療登上2022年兩會(huì)：1月6日，北京市第十五屆人大五次會(huì)議在北京會(huì)議中心開幕。北京市市長陳吉寧在政府工作報(bào)告上提到：大力促進(jìn)高精尖產(chǎn)業(yè)能級(jí)躍升　進(jìn)一步做強(qiáng)新一代信息技術(shù)、醫(yī)藥健康“雙引擎”，推動(dòng)集成電路、人工智能、通信等領(lǐng)域“卡脖子”技術(shù)實(shí)現(xiàn)新突破，加快新型細(xì)胞治療、基因編輯等生物前沿技術(shù)突破和轉(zhuǎn)化應(yīng)用，加速創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。優(yōu)化調(diào)整高精尖產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃，推動(dòng)小米汽車開工、理想汽車建設(shè)。

北京市政府官網(wǎng)

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2022年全球干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目分布：根據(jù)Clinicaltrials.gov的數(shù)據(jù)顯示，截至2022年1月4日，全球登記的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目共計(jì)6065項(xiàng)。主要是成體干細(xì)胞臨床試驗(yàn)，涉及血液病、腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心臟疾病、免疫系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域，其中美國保持絕對(duì)領(lǐng)先的地位，美國干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目數(shù)量達(dá)到2865項(xiàng);中國、法國和德國的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目數(shù)量分別為659項(xiàng)、378項(xiàng)和329項(xiàng)。

前瞻經(jīng)濟(jì)學(xué)人

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間充質(zhì)干細(xì)胞治療膝骨關(guān)節(jié)炎臨床招募：北京清華長庚醫(yī)院康復(fù)醫(yī)學(xué)科目前正在聯(lián)合進(jìn)行一項(xiàng)“IxCell hUC-MSC-O（間充質(zhì)干細(xì)胞）在膝骨關(guān)節(jié)炎患者中單次給藥的多中心、隨機(jī)、雙盲、劑量探索的II期臨床研究”。研究藥物IxCell hUC-MSC-O是生物制品，已獲國家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)同意開展臨床試驗(yàn)（臨床試驗(yàn)通知書編號(hào)：CXSL1900016）。本研究計(jì)劃招募約45例符合研究要求的受試者。

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干細(xì)胞之家

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癱瘓男子在華西醫(yī)院完成4次間充質(zhì)干細(xì)胞制劑注射：近日，四川大學(xué)華西醫(yī)院脊柱外科主任劉浩團(tuán)隊(duì)傳來消息，1名因外傷性脊髓損傷導(dǎo)致下半身癱瘓的中年男子接受了間充質(zhì)干細(xì)胞，成為首批在四川大學(xué)華西醫(yī)院脊柱外科接受“同種異體臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療脊髓損傷臨床研究”的患者。目前首例接受治療的患者，已完成4次間充質(zhì)干細(xì)胞制劑注射，尚無不良反應(yīng)。

華西醫(yī)生公眾號(hào)

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科學(xué)家開發(fā)出可作為微型制藥廠的CAR-T細(xì)胞：美國紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心的研究人員開發(fā)了一類新的CAR-T細(xì)胞，其被設(shè)計(jì)用于表達(dá)在腫瘤部位原位激活全身施用的小分子前藥的酶。研究人員發(fā)現(xiàn)，這些合成酶武裝殺傷（SEAKER）細(xì)胞在殺死癌細(xì)胞方面表現(xiàn)優(yōu)于常規(guī)CAR-T細(xì)胞。這種模塊化的平臺(tái)能夠結(jié)合靶向細(xì)胞和小分子療法來治療癌癥和潛在的各種其他疾病。相關(guān)研究結(jié)果發(fā)表在Nature Chemical Biology期刊上。

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轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng)

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CAR-T免疫細(xì)胞修復(fù)受損心臟：在最新一期《科學(xué)》雜志的封面文章中，賓夕法尼亞大學(xué)佩雷爾曼醫(yī)學(xué)院的研究團(tuán)隊(duì)創(chuàng)新性地利用一次mRNA注射，在患心衰的小鼠體內(nèi)實(shí)現(xiàn)CAR-T治療，成功修復(fù)了小鼠心臟的功能。他們將mRNA封裝在氣泡狀的微型脂質(zhì)納米顆粒中，通過類似于mRNA疫苗的方式注射至小鼠體內(nèi)后，被封裝的mRNA分子被T細(xì)胞捕獲，使得T細(xì)胞獲得特異性靶向攻擊心肌成纖維細(xì)胞的能力。

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學(xué)術(shù)經(jīng)緯