“增加了對這種疫苗能在人體中起作用的信心。”

編譯：步搖

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出品：財經(jīng)涂鴉

本文來自《Science》4月23日發(fā)布的報道。

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科學(xué)家報告說，在研發(fā)的眾多COVID-19疫苗中的一種首次保護了恒河猴（獼猴）免受新冠狀病毒的感染。該疫苗是一種由化學(xué)滅活的病毒組成的老式制劑，對猴子沒有明顯的副作用，該疫苗的人體試驗于4月16日開始。

北京科興生物的研究人員對總共八只獼猴進行了兩次不同劑量的COVID-19疫苗接種。三個星期后，該小組通過氣管下的導(dǎo)管將SARS-CoV-2（可導(dǎo)致COVID-19的病毒）引入猴子的肺部，但沒有一個猴子全面感染。

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接種最高劑量疫苗的猴子反應(yīng)最好：在動物感染病毒7天后，研究人員無法在任何人的咽部或肺部檢測到這種病毒。科興生物團隊在4月19日發(fā)表在預(yù)印本服務(wù)器bioRxiv上的一篇論文中報告說，一些劑量較低的動物出現(xiàn)了“病毒斑點”，但似乎也控制了感染。相反，四只對照動物在幾個身體部位和嚴重的肺炎中產(chǎn)生了高水平的病毒RNA?？婆d生物海外監(jiān)管事務(wù)高級總監(jiān)孟為寧說，研究結(jié)果“使我們對這種疫苗能在人體中起作用充滿信心”。

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西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院的病毒學(xué)家弗洛里安·克拉默（Florian Krammer）與人合著了有關(guān)許多正在開發(fā)的COVID-19疫苗的現(xiàn)狀報告?！斑@是一所古老的方式，但可能會起作用。我最喜歡的是，許多疫苗生產(chǎn)商，也包括中低收入國家，都可以生產(chǎn)這種疫苗?！?/p>

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但是匹茲堡大學(xué)的道格拉斯·里德（Douglas Reed）正在猴子研究中開發(fā)和測試COVID-19疫苗，他說動物的數(shù)量太少，無法產(chǎn)生統(tǒng)計學(xué)上顯著結(jié)果。他的團隊還準備了一份手稿，引起人們對科興生物團隊增加用于挑戰(zhàn)動物的新型冠狀病毒庫存的方式的擔憂：這可能引起了變化，從而使其無法反映出感染人類的病毒。

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另一個問題是，猴子不會出現(xiàn)SARS-CoV-2在人類中引起的最嚴重的癥狀?？婆d生物的研究人員在論文中承認，“定義研究SARS-CoV-2的最佳動物模型還為時過早，”但指出，未接種疫苗的獼猴給定了這種病毒“類似于COVID-19的癥狀”。

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該研究還解決了擔心部分保護可能是危險的擔憂。較早的針對引起嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥和中東呼吸系統(tǒng)綜合癥的冠狀病毒疫苗的動物實驗發(fā)現(xiàn)，當給動物服用病原體時，低抗體水平可能導(dǎo)致異常的免疫反應(yīng)，從而增強了感染并引起了肺部病變。但里諾說，科興生物團隊沒有發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生相對較低抗體水平的接種動物肺部損傷的任何證據(jù)，這“減輕了對增強疫苗的擔憂，不過，還需要做更多的工作?！?/p>

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SARS-CoV-2似乎會緩慢積累突變。即使這樣，變體也可能給疫苗帶來挑戰(zhàn)。在試管實驗中，科興生物研究人員將猴子，大鼠和小鼠的疫苗抗體與從中國，意大利，瑞士，西班牙和英國的COVID-19患者分離出的病毒株混合在一起。研究人員指出，這些抗體有效地“中和了”所有菌株，這些菌株“廣泛分散在系統(tǒng)樹上”。

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俄勒岡健康與科學(xué)大學(xué)的免疫學(xué)家Mark Slifka發(fā)推文說：“這提供了有力的證據(jù)，表明該病毒不會以對COVID-19疫苗具有抗性的方式進行突變?！?/p>

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科興生物是一家經(jīng)驗豐富的疫苗生產(chǎn)商，它已銷售用于手足口病的滅活病毒疫苗。甲型和乙型肝炎；和H5N1流感或禽流感。但是孟為寧說，它最多可以生產(chǎn)約1億劑疫苗，如果該公司的COVID-19疫苗在人體試驗中證明是安全有效的，則可能需要與其他生產(chǎn)商合作。

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該公司最近在上海北部的江蘇省開始了I期臨床試驗，旨在評估144名志愿者的安全性和免疫反應(yīng)。相等數(shù)量的參與者將接受高劑量和低劑量或安慰劑。盡管I階段研究通常不使用安慰劑（無法評估療效），孟為寧表示這可以幫助更好地評估疫苗是否引起任何危險的副作用。該公司希望在5月中旬開始具有相同設(shè)計但招募1000多人的II期研究，并在6月底之前取得結(jié)果。

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孟為寧說，如果一切順利，科興生物將尋求開展傳統(tǒng)的III期功效試驗，將數(shù)千人的疫苗與安慰劑進行比較。該公司還討論了參加由世界衛(wèi)生組織（WHO）組織的國際疫苗試驗的問題。鑒于中國目前的傳播水平較低，該公司正在考慮在其他國家進行更多的功效試驗，使其受到該病毒的打擊更大。孟為寧說：“我們不能把所有的雞蛋都放在一個籃子里?！?/p>

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孟為寧說，為了在第一階段和第二階段試驗后迅速獲得更多功效數(shù)據(jù)并可能對人們有所幫助，科興生物可能會向中國和其他國家/地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)尋求緊急授權(quán)，以將疫苗接種給高感染風(fēng)險的人，例如海關(guān)人員。和通常不戴醫(yī)護人員使用的防護裝備的警察。在這種狀態(tài)下，剛果民主共和國于2018年開始廣泛使用實驗性埃博拉疫苗，證據(jù)表明它有力地遏制了這一流行病。

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據(jù)世衛(wèi)組織稱，截至4月23日，其他六種疫苗已進入人體試驗，另外77種正在研發(fā)中。這些疫苗中的絕大多數(shù)使用現(xiàn)代的基因工程工具，只有四個依靠老式的滅活技術(shù)，但孟為寧說，最終重要的是疫苗是否安全有效，而不是疫苗的制備方法。孟為寧說：“我們沒有將自己與任何人進行比較。” “在這種大流行情況下，最重要的是制造一種疫苗，無論它是哪種疫苗，都應(yīng)盡快安全有效?！?/p>