2022年中國體外診斷市場政策及市場規(guī)模[圖]

體外診斷即IVD，是指通過采集人體血液、體液、細(xì)胞、組織等生物樣本，進(jìn)行體外檢測與分析，從而進(jìn)行疾病預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察，以及健康狀態(tài)評價和遺傳性疾病預(yù)測等，是醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)不可或缺的重要組成部分。體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備(儀器)和診斷試劑構(gòu)成。根據(jù)我國國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的《醫(yī)療器械分類目錄》標(biāo)準(zhǔn)，體外診斷設(shè)備屬于臨床檢驗分析儀器類。目前體外診斷主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷和即時診斷（POCT）等四大類。

體外診斷產(chǎn)品分類

資料來源：共研網(wǎng)整理

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為了更快實現(xiàn)我國體外診斷行業(yè)的進(jìn)口替代，緩解海外龍頭的壟斷局面，國家及各省政府近年來積極發(fā)布政策推動我國體外診斷行業(yè)發(fā)展，包括加速企業(yè)轉(zhuǎn)型、退稅、鼓勵發(fā)展等措施。政策的助力推動我國體外診斷行業(yè)更快發(fā)展，國產(chǎn)企業(yè)市場份額有望進(jìn)一步提升。

近年來體外診斷行業(yè)的相關(guān)政策

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新冠疫情對核酸檢測概念的普及提高了民眾對分子診斷項目的接受程度，IVD行業(yè)將迎來增長契機(jī)，同時第三方檢驗在疫情中獲得市場肯定，醫(yī)院的次均門診費用大幅增加，更高的門診消費能力促使門診檢查的價量齊飛，加上IVD產(chǎn)品可以提高檢測效率的特點，因此驅(qū)動了IVD試劑行業(yè)的快速發(fā)展。政策方面，國家的“十四五”規(guī)劃明確生物技術(shù)為戰(zhàn)略性科技攻關(guān)及新興產(chǎn)業(yè)地位，國家將重點支持IVD試劑行業(yè)的發(fā)展。隨著國內(nèi)經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，慢性病的增長和傳染病的流行也是IVD試劑市場增長的主要驅(qū)動因素之一，據(jù)統(tǒng)計，國內(nèi)IVD市場從2015年的366億元增長到2021年的1336億元，未來，隨著人口老齡化趨勢的加劇、人均醫(yī)療費用的增長和技術(shù)的進(jìn)步，IVD市場有望逐步增長，預(yù)計到2025年，國內(nèi)IVD市場預(yù)計將達(dá)到2198億元。

2020-2025年中國IVD市場規(guī)模統(tǒng)計及預(yù)測

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國內(nèi)大型IVD企業(yè)多使用封閉式銷售模式，確保檢測的準(zhǔn)確性。開放型儀器與診斷試劑不存在一一對應(yīng)關(guān)系，多個廠商的診斷試劑可以在一臺診斷儀器上使用。封閉型儀器和試劑則具有唯一匹配性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須同時使用廠商指定的儀器和試劑。國內(nèi)大部分中小型企業(yè)往往只單獨生產(chǎn)試劑或中低端儀器，規(guī)模效益發(fā)展嚴(yán)重受阻，不少國內(nèi)原本有相當(dāng)市場份額的企業(yè)甚至被國外企業(yè)所收購。而國內(nèi)大型企業(yè)大部分采用免費投放診斷儀器，通過銷售配套診斷試劑收回儀器成本并實現(xiàn)利潤。在封閉系統(tǒng)中，試劑與儀器的唯一匹配性保證了試劑檢測的準(zhǔn)確性，同時也保證了企業(yè)利益不受侵害。隨著體外診斷行業(yè)的國產(chǎn)化推動，封閉式體系成為行業(yè)的發(fā)展趨勢。

國內(nèi)IVD上市公司儀器銷售方式

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