國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》

國(guó)家藥監(jiān)局11月3日發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），《辦法》自2024年３月１日起施行?！掇k法》共6章44條，包括總則、檢查機(jī)構(gòu)和人員、檢查程序、檢查有關(guān)工作銜接、檢查結(jié)果的處理和附則，適用于藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展以注冊(cè)為目的的藥物臨床試驗(yàn)活動(dòng)遵守相關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等情況實(shí)施檢查和處置?！掇k法》的發(fā)布和實(shí)施將進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)管理，規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，推動(dòng)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)高質(zhì)量發(fā)展。（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）

工信部：推進(jìn)醫(yī)療裝備與5G、人工智能、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等融合發(fā)展

工業(yè)和信息化部消費(fèi)品工業(yè)司司長(zhǎng)何亞瓊10月24日在2023中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展大會(huì)新聞發(fā)布會(huì)上表示，深化轉(zhuǎn)型升級(jí)，持續(xù)推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)提質(zhì)增效。以高端化、智能化、綠色化為引領(lǐng)，提升關(guān)鍵技術(shù)與裝備生產(chǎn)制造水平，擴(kuò)大高端產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品供給，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，促進(jìn)全產(chǎn)業(yè)鏈綠色低碳發(fā)展。推進(jìn)醫(yī)療裝備與5G、人工智能、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等融合發(fā)展，培育遠(yuǎn)程醫(yī)療、智慧醫(yī)療、移動(dòng)醫(yī)療等新模式新業(yè)態(tài)。完善醫(yī)藥工業(yè)綠色生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)體系和評(píng)價(jià)機(jī)制，推廣應(yīng)用合成生物學(xué)等先進(jìn)技術(shù)。（界面新聞）

助推增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，上海器審中心舉辦增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和科學(xué)監(jiān)管論壇

11月2日，上海器審中心等舉辦增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和科學(xué)監(jiān)管論壇。論壇聚焦增材制造醫(yī)療器械在產(chǎn)業(yè)發(fā)展和科學(xué)監(jiān)管中面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，旨在加強(qiáng)增材制造醫(yī)療器械的監(jiān)管政策和產(chǎn)業(yè)化成果宣傳，搭建監(jiān)管部門與企業(yè)的溝通平臺(tái)，引領(lǐng)科學(xué)監(jiān)管、技術(shù)創(chuàng)新、標(biāo)準(zhǔn)制定和醫(yī)療科研成果轉(zhuǎn)化，助推增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（上海市藥品監(jiān)督管理局）

山東發(fā)布新政，鼓勵(lì)外企依法在山東開展境外已上市細(xì)胞和基因治療藥品臨床試驗(yàn)

近日，山東省人民政府印發(fā)《山東省進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境更大力度吸引和利用外資的若干措施》，包括6方面23條具體措施。其中提到，鼓勵(lì)外商投資企業(yè)依法在山東開展境外已上市細(xì)胞和基因治療藥品臨床試驗(yàn)，對(duì)已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至山東生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)化審評(píng)審批流程。（細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域）

第九批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，正式公布

中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)正式公布了《關(guān)于發(fā)布第九批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品目錄遴選結(jié)果的通知》。60類醫(yī)療設(shè)備遴選，最終126家醫(yī)療器械企業(yè)的424款產(chǎn)品上榜！第九批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品目錄中，SPECT、頭體部伽瑪?shù)?、超聲骨刀（口腔類）?0種醫(yī)療設(shè)備，每種僅一款產(chǎn)品上榜；基因測(cè)序儀（二代）、體外膜肺氧合設(shè)備、頭部伽瑪?shù)兜?0種醫(yī)療設(shè)備，每種僅兩款產(chǎn)品上榜。（中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)）

CDE公開征求5項(xiàng)指導(dǎo)原則意見

10月30日，國(guó)家藥審中心公開征求5項(xiàng)指導(dǎo)原則意見，分別是：《治療慢性心力衰竭藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《藥物臨床試驗(yàn)樣本量估計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《中藥特征圖譜研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《中藥制劑穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）

西門子正考慮將IVD業(yè)務(wù)拆分上市

西門子醫(yī)療（Siemens Healthineers）據(jù)稱正研究將體外診斷業(yè)務(wù)拆分上市的可能性，該業(yè)務(wù)部門估值最多可達(dá)80億美元。相關(guān)研究仍處于早期階段，最終交易不一定會(huì)發(fā)生。西門子醫(yī)療診斷部門的產(chǎn)品組合分為超聲診斷、實(shí)驗(yàn)室診斷和床旁診斷三大板塊，包括涉及免疫化學(xué)、血液學(xué)、凝血、尿液分析、血?dú)夥治龊头肿釉\斷測(cè)試的相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)。作為全球體外診斷業(yè)務(wù)領(lǐng)域的頭部企業(yè)，全球IVD市場(chǎng)份額占比顯示，西門子份額占7.8%，繼羅氏、雅培、丹納赫之后排在第4位。（金融界）

上期醫(yī)訊內(nèi)容：每日醫(yī)訊 | 上海：加快合成生物創(chuàng)新策源 打造高端生物制造產(chǎn)業(yè)集群