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2022年第15周(4月1日-8日)影像圈的精選新聞：

• GE醫(yī)療與醫(yī)科達(dá)攜手合作 共創(chuàng)精準(zhǔn)放療新格局

• 國產(chǎn)人體肺部氣體磁共振成像裝備將率先進(jìn)入臨床

• FDA發(fā)布兒童碘化造影劑使用安全警告

• 卡瓦與DEXIS影像整合，更名為“DEXIS”

• 又一個(gè)，鑫高益無液氦1.5T磁共振獲NMPA證

• 移動(dòng)式PET/CT標(biāo)本成像系統(tǒng)獲CE認(rèn)證
  

• 科亞醫(yī)療CT-FFR獲FDA審批，三證加持重塑定價(jià)體系

• 未發(fā)現(xiàn)新冠疫苗與出生缺陷之間存在任何聯(lián)系

• 與標(biāo)準(zhǔn)冠脈MRA相比，Dixon無需造影劑即可產(chǎn)生更卓越冠狀動(dòng)MRA圖像

• 柳葉刀：效果與MRI相當(dāng)，多參數(shù)超聲可準(zhǔn)確診斷前列腺癌

一、新動(dòng)態(tài)

1、GE醫(yī)療與醫(yī)科達(dá)攜手合作

4月5日，GE醫(yī)療和醫(yī)科達(dá)簽署放射腫瘤學(xué)領(lǐng)域的全球商業(yè)合作協(xié)議，旨在滿足發(fā)達(dá)市場及發(fā)展中市場對放射治療解決方案的主要需求，精準(zhǔn)放療行業(yè)或迎來新格局。

GE醫(yī)療和醫(yī)科達(dá)都將繼續(xù)使用標(biāo)準(zhǔn)互操作性提供自己的解決方案，并支持與其他供應(yīng)商系統(tǒng)的互通。雙方簽署的協(xié)議是非排他性的，這意味著各方可以繼續(xù)與其他合作伙伴合作。

此次攜手合作，GE精準(zhǔn)成像解決方案與醫(yī)科達(dá)的放射治療解決方案通過優(yōu)勢整合，將為醫(yī)生提供更加完善與高效的癌癥放療解決方案，為癌癥患者帶來更多希望。

2、國產(chǎn)人體肺部氣體磁共振進(jìn)入臨床

3月30日，中國科學(xué)院武漢物理與數(shù)學(xué)研究所周欣團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)的人體肺部氣體磁共振成像裝備即將在全球率先進(jìn)入臨床！這意味著我國這項(xiàng)技術(shù)取得全球領(lǐng)先地位，該設(shè)備對于肺部疾病早期診斷發(fā)揮重要作用。

早在2018年，該團(tuán)隊(duì)就進(jìn)行基于超極化氙—129（129Xe）磁共振成像研究，獲得世界上首幅增強(qiáng)5萬倍以上的人體肺部氣體MRI，解決了傳統(tǒng)質(zhì)子磁共振對肺部空腔成像的難題，填補(bǔ)了國內(nèi)肺部MRI的空白。

目前，該設(shè)備已通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，有望在今年獲得全球第一個(gè)人體多核氣體磁共振醫(yī)療器械證。

3、FDA發(fā)布兒童碘化造影劑安全警告

近日，美國FDA發(fā)布了一項(xiàng)關(guān)于針對3歲及以下兒童患者在CT等成像設(shè)備中使用含碘造影劑(ICM)的安全警告，即兒童患者接受增強(qiáng)檢查后，其存在甲狀腺功能低下或甲狀腺激素水平暫時(shí)降低的潛在風(fēng)險(xiǎn)，尤其早產(chǎn)、心臟病患者等高危人群。

FDA建議，增強(qiáng)檢查后的3周內(nèi)，持續(xù)監(jiān)測患者甲狀腺功能，并鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)工作者上報(bào)不良事件。

4、卡瓦與DEXIS強(qiáng)強(qiáng)整合

近日，牙科影像領(lǐng)域巨頭Envista宣布其旗下的KaVo成像業(yè)務(wù)整合到DEXIS影像，并更名為“DEXIS”。合并后的DEXIS將擁有CBCT、手持式X射線、口內(nèi)掃描儀、傳感器和導(dǎo)航手術(shù)解決方案等完整產(chǎn)品組合。

Envista成立于2018年，由丹納赫旗下齒科業(yè)務(wù)重組而來，所運(yùn)營資產(chǎn)主要包括Nobel Biocare（諾?？疲?、Ormco（奧美科）、KaVo Kerr（卡瓦集團(tuán)）三大品牌及三大品牌近30個(gè)下屬子品牌。

5、國家藥監(jiān)局、GE、合濱智能、邁瑞

1）4月2日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《國家三級公立醫(yī)院績效考核操作手冊（2022版）》，新增“重點(diǎn)監(jiān)控高值醫(yī)用耗材收入占比”考核，重點(diǎn)監(jiān)控高值醫(yī)用耗材收入占同期耗材總收入比例。該舉措將為完善高值醫(yī)用耗材的臨床應(yīng)用管理產(chǎn)生一定作用。

2）4月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》，指導(dǎo)各地藥品監(jiān)管部門做好注冊人備案人制度全面實(shí)施新形勢下的跨區(qū)域監(jiān)管工作，明晰監(jiān)管責(zé)任，杜絕監(jiān)管盲區(qū)。

3）近日，GE醫(yī)療子公司W(wǎng)ipro GE在印度班加羅爾投建了一個(gè)新的生產(chǎn)基地，將于近期正式開業(yè)，用于CT、導(dǎo)管實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、超聲、監(jiān)護(hù)儀、ECG和呼吸機(jī)等產(chǎn)品的制造。新基地將加大在印度國內(nèi)采購的零部件比例，緩解GE全球供應(yīng)鏈日趨緊張的局勢。

4）近日，合肥合濱智能機(jī)器人有限公司完成Pre-A輪融資。該公司致力于智能遠(yuǎn)程超聲機(jī)器人、自主超聲掃查機(jī)器人、超聲介入手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)，以滿足AI+超聲診斷與治療的中短期與長期市場需求。

5）近日，邁瑞醫(yī)療旗下深圳邁瑞科學(xué)研究有限公司成立，繼續(xù)在核心技術(shù)自主研發(fā)方面保持高投入。

二、新產(chǎn)品

1、科亞CT-FFR獲FDA審批

4月1日，醫(yī)療人工智能企業(yè)科亞醫(yī)療自主研發(fā)產(chǎn)品深脈分?jǐn)?shù)DEEPVESSEL FFR獲得FDA認(rèn)證，正式在美國上市。

此次獲證的意義不僅是拿到了市場準(zhǔn)入資格，還將會(huì)打破HeartFlow公司CT-FFR產(chǎn)品在美國、日本、加拿大等市場長達(dá)七年的壟斷局面，更有望在全球范圍內(nèi)擁有更多話語權(quán)，重塑CT-FFR的定價(jià)體系。

而對于科亞醫(yī)療本身而言，憑借其擁有的中國NMPA、歐盟CE、美國FDA三重認(rèn)證的CT-FFR產(chǎn)品后，有望將商業(yè)發(fā)展擴(kuò)充至全球大部分地區(qū)。

2、鑫高益無液氦磁共振獲NMPA批準(zhǔn)

4月2日，寧波鑫高益無液氦1.5T磁共振成像系統(tǒng)獲NMPA批準(zhǔn)，該產(chǎn)品曾于2021年1月26日通過了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，進(jìn)入特別審查程序。

與常規(guī)有液氦磁共振相比，該產(chǎn)品采用的無液氦超導(dǎo)磁體技術(shù)，可簡化磁體結(jié)構(gòu)，減輕磁體重量，并使生產(chǎn)成本更低。目前該產(chǎn)品的2項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)已在中國申請發(fā)明專利，并進(jìn)入了實(shí)質(zhì)審查階段。

3、移動(dòng)PET/CT標(biāo)本成像系統(tǒng)獲CE認(rèn)證

近日，比利時(shí)Xeos公司的移動(dòng)式PET/CT——Aura 10標(biāo)本成像系統(tǒng)獲得CE認(rèn)證，主要用于手術(shù)室術(shù)中標(biāo)本成像，在各種外科腫瘤?？?包括保乳手術(shù)、頭頸部手術(shù)和胰腺手術(shù)等)診斷準(zhǔn)確性方面能夠達(dá)到很好的效果。

Aura 10可使術(shù)中樣本無須再運(yùn)送到放射科或病理科，而是直接幫助外科醫(yī)生和影像專家在標(biāo)本切除后的10分鐘內(nèi)在手術(shù)室獲得高質(zhì)量圖像，以判斷繼續(xù)進(jìn)行切除手術(shù)與否的必要性，可提高外科腫瘤手術(shù)的效率。

三、新技術(shù)

1、新冠疫苗與出生缺陷之間不存在聯(lián)系

近日，芝加哥西北大學(xué)Rachel Ruderman博士發(fā)表一項(xiàng)研究，他們通過超聲技術(shù)了解在懷孕早期接種新冠(COVID-19)疫苗與其胎兒出現(xiàn)缺陷風(fēng)險(xiǎn)之間是否存在某種關(guān)聯(lián)。

3156名平均年齡33.4歲孕婦的研究數(shù)據(jù)表明，新冠感染可能導(dǎo)致媽媽和嬰兒的更糟糕的結(jié)果，在懷孕期間使用則疫苗是安全有效的，這項(xiàng)研究可能會(huì)讓準(zhǔn)父母可以感到高興。

[請參考：Association of COVID-19 Vaccination During Early Pregnancy With Risk of Congenital Fetal Anomalies (JAMA Pediatr, 16.193/Q1) ]

2、Dixon可獲得更好冠動(dòng)MRA圖像

近日，復(fù)旦大學(xué)研究人員在《美國倫琴學(xué)雜志》發(fā)表一篇文章，研究發(fā)現(xiàn)，與通常用于MRA的1.5T SSFP檢查相比，3T Dixon GRE冠狀動(dòng)脈MRA產(chǎn)生了更好的圖像質(zhì)量，且無需外源性造影劑。該研究有助于鼓勵(lì)臨床中更廣泛采用非造影劑下的冠狀動(dòng)MRA。

Dixon技術(shù)，1984年由Dixon提出，它基于化學(xué)位移效應(yīng)，可實(shí)現(xiàn)水和脂肪信號的精細(xì)分離。

[請參考：Unenhanced Whole-Heart Coronary MRA: Prospective Intraindividual Comparison of 1.5-T SSFP and 3-T Dixon Water-Fat Separation GRE Methods Using Coronary Angiography as Reference (American Journal of Roentgenology, 3.959/Q2) ]

3、多參數(shù)超聲可準(zhǔn)確診斷前列腺癌

近日，《柳葉刀腫瘤學(xué)》發(fā)表一項(xiàng)研究，表明超聲波掃描可用于檢測前列腺癌病例，該影像檢查比MRI更便宜、更快。

倫敦帝國理工學(xué)院的研究人員在一項(xiàng)涉及370名男性的臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，一種被稱為多參數(shù)超聲（mpUSS）的新型超聲波掃描可以準(zhǔn)確診斷出大多數(shù)前列腺癌病例。

對于那些無法進(jìn)行MRI檢查的前列腺癌風(fēng)險(xiǎn)的患者來說，mpUSS可以作為MRI的替代方法。研究團(tuán)隊(duì)還認(rèn)為，必要條件下，超聲掃描可與當(dāng)前的MRI掃描結(jié)合使用，以最大程度地提高癌癥檢測率。

[請參考：Multiparametricultrasound versus multiparametric MRI to diagnose prostate cancer (CADMUS): aprospective, multicentre, paired-cohort, confirmatory study (Lancet Oncol,41.316/Q1) ]

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