近期有遇到客戶咨詢無菌產(chǎn)品國內(nèi)注冊，用哪個標(biāo)準(zhǔn)比較好呢？

YY/T 0681.15這個標(biāo)準(zhǔn)是國家藥監(jiān)局發(fā)布的用于無菌產(chǎn)品國內(nèi)注冊的一個行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，

那就有小伙伴們要問了除了這個標(biāo)準(zhǔn)我能不能使用ASTM D4169DC13-22的標(biāo)準(zhǔn)或者是GB/T 4857的標(biāo)準(zhǔn)呢？

答案是可以的，具體的話根據(jù)客戶需求來。

那么小徐先帶大家分析一下關(guān)于這幾個標(biāo)準(zhǔn)主要用途和區(qū)別，首先無菌產(chǎn)品是優(yōu)先行標(biāo)然后是國標(biāo)，其次標(biāo)準(zhǔn)不同標(biāo)準(zhǔn)里面參數(shù)也不同，YY/T 0681.15這個標(biāo)準(zhǔn)是參考了ASTM D4169-16《運輸容器和系統(tǒng)性能試驗的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》中的流通周期DC-13部分。跌落高度、振動譜圖所涉及的參數(shù)都有輕微區(qū)別，一個是只能國內(nèi)使用，另一個是國內(nèi)外均可使用。

YY/T0681.15-2019和GB/T 4857的區(qū)別：一個是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一個是國家標(biāo)準(zhǔn)，對于北京局的老師來說可能會更喜歡國標(biāo)，參數(shù)也會有區(qū)別；像跌落高度、跌落次數(shù)、低氣壓時間、堆碼等等，就單單跌落這一項測試來說不管是從高度還是次數(shù)相同重量下比YY/T0681.15-2019更嚴(yán)格。有的客戶他的產(chǎn)品可能沒有中盒的，個人來說可能做第一項物理測試跌落這塊，外箱或者樣品可能承受不了。

無菌產(chǎn)品國內(nèi)注冊我們客戶一般來說做的比較多就是YY/T 0681.15這個標(biāo)準(zhǔn)。

關(guān)于溫濕度調(diào)節(jié)：推薦調(diào)節(jié)環(huán)境為(23±2)℃,(50±2)%相對濕度的環(huán)境下調(diào)節(jié)72h，但是這個環(huán)境相對來說比較舒適，要結(jié)合產(chǎn)品實際出貨情況進行分析這個條件不是定死的。

測試項目：

溫濕度調(diào)節(jié)72H（可選）

人工搬運A
運載堆碼C
無約束振動F
低氣壓存儲I
運載振動E
集中沖擊J
人工搬運A

除環(huán)境調(diào)節(jié)是可選項其余都是必選項，具體情況具體分析。

這個是小徐對于這個標(biāo)準(zhǔn)的個人理解和看法，如近期有包裝檢測需求的小伙伴們可以看下，或許有些幫助。歡迎大家多多評論、轉(zhuǎn)發(fā)，如有不同的見地歡迎在評論區(qū)留言探討。