在醫(yī)療器械領(lǐng)域，韓國專注于加強醫(yī)療器械產(chǎn)品的高端化發(fā)展。為了改變對醫(yī)療器械產(chǎn)品依賴進口的情況，韓國產(chǎn)業(yè)通商資源部與其他機構(gòu)在2014年共同制定了《發(fā)展韓國醫(yī)療器械高端制造業(yè)8年規(guī)劃》。近年來，該規(guī)劃已初步取得成效， 2021年韓國醫(yī)療器械市場規(guī)模達到79億美元。

雖然韓國已成為亞洲最大的醫(yī)療器械進口國，但外國廠商想要進入韓國市場并不容易。下面就讓國瑞中安團隊來為您介紹醫(yī)療器械韓國注冊：

醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)及程序
01

A,根據(jù)醫(yī)療器械的使用目的和對人體的潛在風(fēng)險程度，經(jīng)醫(yī)療器械委員會評審，將醫(yī)療器械分為以下4類（Ⅰ～Ⅳ）。在這種情況下，如果醫(yī)療器械屬于兩個或兩個以上的類別，則應(yīng)歸為風(fēng)險最高的類別:

1)第1類:幾乎沒有潛在風(fēng)險的醫(yī)療器械

2)第2類:潛在風(fēng)險較低的醫(yī)療器械

3)第3類:具有中等潛在風(fēng)險的醫(yī)療器械

4)第4類:高風(fēng)險醫(yī)療器械。

02

B.A項潛在風(fēng)險的判定標(biāo)準(zhǔn)如下:

1)與人體接觸的持續(xù)時間

2)侵入程度:

3)設(shè)備是否向患者輸送藥品或能量

4)該裝置是否對患者有生物影響

原則上，I 類和 II 類設(shè)備由“醫(yī)療設(shè)備信息和技術(shù)援助中心”(MDITAC) 和“國家醫(yī)療設(shè)備安全信息研究所 (NIDS)”認(rèn)證，III 類和 IV 類設(shè)備由 MFDS 批準(zhǔn)。但是，以下類別的 I 類和 II 類設(shè)備必須獲得 MFDS 的批準(zhǔn)。

> 需要臨床測試報告

> 數(shù)字醫(yī)療相關(guān)（例如遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)）

> 未定義的命名和分類法規(guī)

> 與藥品等結(jié)合

請注意，具體的韓國醫(yī)療器械注冊和認(rèn)證流程可能會根據(jù)不同的情況和要求有所不同，如您有計劃將您的產(chǎn)品投入到韓國市場合規(guī)銷售，克向國瑞中安咨詢助您產(chǎn)品快速出海。