艾伏尼布是一種針對異檸檬酸脫氫酶-1（IDH1）突變癌癥的強(qiáng)效口服靶向抑制劑，用于治療攜帶IDH1易感突變的成人復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。艾伏尼布在國內(nèi)和國外都已經(jīng)獲得了批準(zhǔn)上市，那么艾伏尼布上市了嗎？要多少錢一盒？本文將為您介紹艾伏尼布的相關(guān)信息。

艾伏尼布的研發(fā)歷程

艾伏尼布最初由美國Agios Pharmaceuticals公司開發(fā)，商品名為Tibsovo。2018年7月20日，美國FDA批準(zhǔn)了Tibsovo用于治療具有IDH1突變的復(fù)發(fā)性或難治性AML成人患者。2019年5月2日，美國FDA批準(zhǔn)了Tibsovo用于治療具有IDH1突變的新診斷的年齡≥75歲或因合并癥不能使用強(qiáng)化誘導(dǎo)化療的AML成人患者。2020年9月4日，美國FDA批準(zhǔn)了Tibsovo用于治療既往接受過治療的攜帶經(jīng)FDA獲批檢測法檢出的IDH1突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌成年患者。

2018年12月17日，中國基石藥業(yè)與Agios Pharmaceuticals公司簽署了一項(xiàng)戰(zhàn)略合作協(xié)議，獲得了Tibsovo在中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。2020年6月29日，中國基石藥業(yè)宣布向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交了Tibsovo的新藥上市申請。2022年2月9日，NMPA已批準(zhǔn)同類首創(chuàng)藥物艾伏尼布（商品名：拓舒沃?）的新藥上市申請。

艾伏尼布的臨床效果

艾伏尼布作為一種IDH1抑制劑，可以阻斷IDH1突變導(dǎo)致的2-羥基戊二酸（2-HG）過量產(chǎn)生，從而恢復(fù)細(xì)胞分化和凋亡功能，抑制癌細(xì)胞增殖和侵襲。艾伏尼布在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中顯示出了顯著的抗腫瘤活性和良好的耐受性。

在AML領(lǐng)域，Tibsovo在一項(xiàng)III期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗(yàn)（AGILE）中達(dá)到了主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。該試驗(yàn)招募了392例具有IDH1突變的新診斷AML患者，他們因合并癥不能使用強(qiáng)化誘導(dǎo)化療。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，Tibsovo顯著提高了患者的總生存期（中位數(shù)12.6個月 vs 9.3個月，風(fēng)險比0.69，p=0.0008）和完全緩解率（30.4% vs 12.3%，p<0.0001）。Tibsovo的常見不良反應(yīng)包括惡心、腹瀉、胃痛、嘔吐、皮疹、膽汁淤積、肝功能異常、胰腺炎、關(guān)節(jié)痛、頭痛等。

在膽管癌領(lǐng)域，Tibsovo在一項(xiàng)II期開放標(biāo)簽、多中心試驗(yàn)（ClarIDHy）中顯示出了明顯的臨床益處。該試驗(yàn)招募了185例既往接受過治療的攜帶IDH1突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌患者，他們被隨機(jī)分配接受Tibsovo或醫(yī)生選擇的化療。結(jié)果顯示，與化療相比，Tibsovo顯著延長了患者的無進(jìn)展生存期（中位數(shù)2.7個月 vs 1.4個月，風(fēng)險比0.37，p<0.0001）。Tibsovo的常見不良反應(yīng)包括惡心、腹瀉、胃痛、嘔吐、皮疹、膽汁淤積、肝功能異常、胰腺炎等。

艾伏尼布的用法用量

艾伏尼布的用法用量如下：

• 口服，每次500 mg，每日1次；持續(xù)服用，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的藥物毒性反應(yīng)則停藥。
• 如果漏服或未在既定時間服藥，應(yīng)盡快補(bǔ)服;但如果距下一次預(yù)定服藥時間小于12小時，則無需補(bǔ)服，第二天恢復(fù)原計(jì)劃時間服藥即可。

艾伏尼布的注意事項(xiàng)

艾伏尼布使用時應(yīng)注意以下事項(xiàng)：

• 艾伏尼布可能引起嚴(yán)重或致命的分化綜合征（DS），應(yīng)在治療開始前和期間定期監(jiān)測患者的血液學(xué)和臨床表現(xiàn)，并給予適當(dāng)?shù)闹委煛?/li>
• 艾伏尼布可能引起嚴(yán)重或致命的QT間期延長和室性心律失常，應(yīng)在治療開始前和期間定期監(jiān)測患者的心電圖和血清電解質(zhì)，并給予適當(dāng)?shù)闹委煛?/li>
• 艾伏尼布可能引起嚴(yán)重或致命的膽汁淤積，應(yīng)在治療開始前和期間定期監(jiān)測患者的肝功能指標(biāo)，并給予適當(dāng)?shù)闹委煛?/li>
• 艾伏尼布可能引起嚴(yán)重或致命的胰腺炎，應(yīng)在治療開始前和期間定期監(jiān)測患者的血清淀粉酶和脂肪酶，并給予適當(dāng)?shù)闹委煛?/li>
• 艾伏尼布可能引起嚴(yán)重或致命的出血事件，應(yīng)在治療開始前和期間定期監(jiān)測患者的凝血功能，并給予適當(dāng)?shù)闹委煛?/li>
• 艾伏尼布可能影響男性和女性的生育能力，應(yīng)在治療開始前和期間告知患者這一風(fēng)險，并建議使用避孕措施。

艾伏尼布的價格

關(guān)于艾伏尼布的價格，由于藥品價格受到許多因素的影響，包括但不限于藥品的生產(chǎn)成本、研發(fā)投入、市場需求、政策調(diào)控等，因此艾伏尼布的價格可能會有所波動。目前國內(nèi)藥品最新價格為69800元一盒，此外，艾伏尼布在不同地區(qū)和不同銷售渠道的價格可能會有所不同。因此，如果您想了解艾伏尼布的最新價格，建議您向當(dāng)?shù)氐乃幍昊蜥t(yī)院咨詢，或者在網(wǎng)絡(luò)上搜索最新的價格信息。

艾伏尼布的仿制藥

目前市場上有無法驗(yàn)證真?zhèn)蔚姆轮扑帲颊咝柚?jǐn)慎！在購買和使用艾伏尼布時，應(yīng)確保藥品來源可靠，避免購買和使用假冒偽劣藥品。如果您對藥品的真?zhèn)斡幸蓡枺梢酝ㄟ^醫(yī)游記進(jìn)行查詢。

總結(jié)

艾伏尼布是一種針對IDH1突變癌癥的強(qiáng)效口服靶向抑制劑，已經(jīng)在國內(nèi)和國外獲得了批準(zhǔn)上市。艾伏尼布在臨床試驗(yàn)中顯示出了顯著的抗腫瘤活性和良好的耐受性。然而，艾伏尼布可能引起一些嚴(yán)重或致命的不良反應(yīng)，因此在使用艾伏尼布時應(yīng)注意定期監(jiān)測血液學(xué)和臨床表現(xiàn)，并給予適當(dāng)?shù)闹委?。關(guān)于艾伏尼布的價格，建議向當(dāng)?shù)氐乃幍昊蜥t(yī)院咨詢，或者在網(wǎng)絡(luò)上搜索最新的價格信息。

以上信息為綜合整理，不能代表患者最終決策的唯一依據(jù)，僅供參考?；颊咝柙趯I(yè)醫(yī)生或藥師指導(dǎo)下必須要做到合理科學(xué)用藥，根據(jù)個體病情選擇合適的治療方案。具體的請謹(jǐn)遵醫(yī)囑！

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