2014年2月26日，歐洲議會正式批準經(jīng)修訂的煙草產(chǎn)品指令Tobacco and related products DIRECTIVE(2014/40/EU)，取代了舊版的指令2001/37/EC，人們習慣把2001/37/EC稱之為TPD I，把2014/40/EU稱之為TPD II。2014/40/EU已經(jīng)于2016年5月20日正式生效，其首次將電子煙納入了煙草產(chǎn)品指令的管控范圍。其中第二十章節(jié)(Article 20)明確對電子煙產(chǎn)品的上市銷售提出了要求，要求產(chǎn)品在上市前6個月提交注冊，并詳細說明了注冊需要提交的資料清單。TPD是一個歐盟指令，指令的執(zhí)行對象是歐盟成員國，該指令要求成員國在2016年5月20日之前將其轉(zhuǎn)換成其國內(nèi)法律，并執(zhí)行。在將歐盟指令轉(zhuǎn)換成歐盟成員國國內(nèi)法律的時候，各個國家的法律略有差異，因此會有不同的要求。產(chǎn)品出口歐盟前應詳細了解目的國的法律要求，避免出現(xiàn)不合規(guī)情況。

測試要求

測試電子煙釋放出的煙霧中下列化學物質(zhì)的含量，不含煙油產(chǎn)品測試前3項，含煙油產(chǎn)品測試全部7項

序號 Category/分類 Test Items/測試項目

1 Nicotine consistency/尼古丁穩(wěn)定釋放 Nicotine/尼古丁(測試5組數(shù)據(jù)，并評估釋放的穩(wěn)定性)

2 Carbonyl Compounds/羰基化合物 Formaldehyde/甲醛

Acetaldehyde/乙醛

Acrolein/丙烯醛

crotonaldehyde/丁烯醛/巴豆醛

butyraldehyde/丁醛

propionaldehyde/丙醛

methyl ethl ketone/甲乙酮

acetone/丙酮

3 Trace Metals/痕量金屬 Chromium/鉻

Nickel/鎳

Iron/鐵

Aluminum/鋁

Tin/錫

Lead/鉛

Cadmium/鎘

arsenic/砷

Antimony/銻

Copper/銅

mercury/汞

4 Flavor/乙酰類 Diacetyl/二乙酰

Pentane 2,3 dione/乙酰

5 Glycol/醇類 Ethylene Glycol/乙二醇

Diethylene Glycol/二甘醇

6 Tobacco-Specific Nitrosamines/煙草中特有亞硝胺 N-nitrosonornicotine (NNN)

4-(N-methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanone (NNK)

N-nitrosoanatabine (NAT)

N-nitrosoanabasine (NAB)

7 VOC物質(zhì) toluene/甲苯

benzene/苯

1.3-butadiene/1.3-丁二烯

isoprane/異戊二烯

注冊過程

1. 注冊EU Login賬號，提交Submitter ID申請表格，并獲得公司的Submitter ID

2. 收集產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)過程文件、霧化器添加煙油說明文件、煙霧測試報告、產(chǎn)品成分信息、成分CLP分級以及TOX信息，給不同產(chǎn)品分配不同EC-ID，并使用XML tool生成XML文件

3. 通過EU-CEG系統(tǒng)提交生成的XML文件

4. 各成員國收到注冊文件，發(fā)送INVOICE給申請者，申請者按照INVOCIE要求付費，等待審核結(jié)果并公布

2. 歐盟代表

TPD指令明確提到，歐盟境外的制造商在歐盟銷售電子煙產(chǎn)品，必須任命歐盟境內(nèi)的自然人或者法人為其代表。

1. 歐盟代表必須是歐盟境內(nèi)的自然人或法人

2. 歐盟代表必須獲得制造商的授權(quán)

3. 歐盟代表的職責：

a, 檢查產(chǎn)品的技術(shù)文檔和符合性聲明，以確保符合歐盟相關(guān)法規(guī)和協(xié)調(diào)標準的要求

b, 如果市場監(jiān)督機構(gòu)需要，應當及時提供必要的信息和文檔給他們

c, 如果知道產(chǎn)品涉及到某些風險，應當主動向市場監(jiān)督機構(gòu)報告

d, 當產(chǎn)品出現(xiàn)問題時，確保立即采取必要的糾正措施

4. 歐盟代表的信息：姓名或公司名稱或注冊商標，聯(lián)系信息，郵寄地址 必須體現(xiàn)在 產(chǎn)品或包裝，包裹或隨附文件上