四、智飛生物

1.護城河，行業(yè)剛需：疫苗是每個人都脫離不開的公共醫(yī)療產(chǎn)品。一個人可以不打針，可以不輸液，可以不吃中藥乃至西藥，可以不適用醫(yī)療器械或診斷試劑，但是出于計劃免疫的強制推行，每一個人都要消費疫苗產(chǎn)品。

?疫苗是預防控制傳染病最經(jīng)濟、最有效的手段，其發(fā)現(xiàn)深刻的影響了人類社會的發(fā)展。疾病的有效預防所需的社會成本遠低于疾病治療，而疫苗的開發(fā)應(yīng)用則被認為是回報率極高的投資方式之一。美國CDC數(shù)據(jù)表明，考慮疾病帶來的治療費用和生產(chǎn)力下降，美國每年400萬新生兒免疫可直接節(jié)約凈費用近135億美元，節(jié)約全部社會成本700億美元。若用費用—效益比值（CBR）來準確衡量疫苗帶來的經(jīng)濟價值，疫苗產(chǎn)業(yè)的CBR可達1:16-44，即投資1元錢，可得到16-44元的效益。

? 由于全球?qū)σ呙缧枨蟮脑黾印⒄皣H機構(gòu)的支持、新型疫苗的推動，全球疫苗市場穩(wěn)步增長，預計2030年市場規(guī)?？蛇_ 992億美元，年均復合增長率約為 6.5%。同時，隨著我國疫苗管理法首次落地，疫苗納入國家戰(zhàn)略物資，加上中國疫苗市場供不應(yīng)求，且人口基數(shù)大，未來增長可期，預計2019年疫苗市場規(guī)模約311億元，十年后增長至1009億元，增長了三倍多，年均復合增長率約為11.2%。

? 在國際疫苗市場中，默沙東、GSK、輝瑞和賽諾菲四大制藥巨頭依然占據(jù)著絕大部分的疫苗市場份額，市場集中度極高。從疫苗品種上看，全球前十大的疫苗品種主要集中在呼吸系統(tǒng)類疫苗（包括肺炎疫苗、腦膜炎疫苗、流感疫苗等）、HPV疫苗、麻腮風水痘疫苗、肝炎疫苗、帶狀皰疹疫苗以及聯(lián)合疫苗等，同樣是重磅大品種占據(jù)了大部分的市場份額。2019年，全球銷售額排名前5的疫苗品種分別為輝瑞公司的13價肺炎球菌結(jié)合疫苗（銷售額58.5億美元）、默沙東的HPV疫苗（銷售額37.4億美元）、GSK的重組帶狀皰疹疫苗（銷售額23.3億美元）、賽諾菲的DtaP-Hib-IPV五聯(lián)疫苗和流感疫苗（銷售額分別22.8億美元和20.8億美元）。

? 全球范圍內(nèi)，疫苗已進入到了大產(chǎn)品時代。2019年的最后一天兩個國產(chǎn)疫苗大品種的獲批，加上前期的進口HPV疫苗上市銷售、EV71疫苗及新型聯(lián)合疫苗的放量，將會使得國內(nèi)疫苗市場空間迅速擴大，我國已超越日本成為僅次于美國的全球第二大疫苗市場。

? 2019年，我國首部關(guān)于疫苗管理的專門法律《中華人民共和國疫苗管理法》頒布實施，對疫苗研制和注冊、生產(chǎn)和批簽發(fā)、疫苗流通和預防接種以及監(jiān)督管理和法律責任等方面進行了明確規(guī)定，在制度設(shè)計中充分體現(xiàn)了“四個最嚴（最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責）”的要求。

? 根據(jù)《疫苗管理法》的規(guī)定，國家將疫苗納入戰(zhàn)略物資儲備，實行中央和省級兩級儲備，建設(shè)中央和省級兩級職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍，加強對疫苗的監(jiān)督檢查。疫苗實行上市許可持有人制度，明確疫苗上市許可持有人應(yīng)當具備疫苗生產(chǎn)能力，價格由疫苗上市許可持有人依法自主合理制定。國家鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，推動疫苗技術(shù)進步，鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照國際采購要求生產(chǎn)、出口疫苗。對疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當予以優(yōu)先審評審批。

? 目前我國共有40余家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)65種疫苗，預防35種傳染病，年產(chǎn)能超過10億劑，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部免疫規(guī)劃疫苗的國家之一。

? 疫苗行業(yè)屬于高度行政監(jiān)管行業(yè)，從研發(fā)、生產(chǎn)、流通、銷售和售后安全等各個環(huán)節(jié)都受政府主管部門嚴格監(jiān)管和控制。相關(guān)監(jiān)管部門包括衛(wèi)計委、藥監(jiān)局（CFDA）、中檢院以及疾控中心（CDC），以各級藥監(jiān)局為主。

? 從研發(fā)端，疫苗行業(yè)與其他制藥企業(yè)同樣受制于漫長的研發(fā)周期。以葛蘭素史克（GSK）為例，疫苗臨床前研究可長達十年，主要臨床期（臨床二期到獲批）一般在4-7年，注冊與推廣在一年以上。國內(nèi)新藥研發(fā)也在8-10年，從研發(fā)基本結(jié)束到上市一般需要5年以上的時間。高額的研發(fā)成本、漫長的研發(fā)周期使得兼并成為跨國大型企業(yè)的生存之道。

? ◆◆◆重點：從銷售端，統(tǒng)一采購與地域割裂在疫苗行業(yè)更為突出。相比于處方藥，疫苗的采購更具備計劃性和統(tǒng)一性。一類疫苗由各省CDC或省衛(wèi)生廳集中采購；二類疫苗銷售對象目前已經(jīng)放開，各級CDC、接種單位及有資質(zhì)的疫苗經(jīng)銷企業(yè)均可自主采購經(jīng)銷。受到歷史采購影響和各地扶植政策，本地生產(chǎn)企業(yè)往往在本地招標中占有一定優(yōu)勢。

? 高壁壘、高投入、高周期、高毛利成為疫苗企業(yè)的重要特征。GMP認證、新產(chǎn)品研發(fā)周期長，基礎(chǔ)設(shè)施投入大，同時由于產(chǎn)品附加值高而原料成本低廉，為取得超額利潤，大多數(shù)企業(yè)傾向選擇擴大產(chǎn)能。高毛利與高研發(fā)、生產(chǎn)周期共同導致了行業(yè)的高成本，反過來繼續(xù)墊高了行業(yè)壁壘，并使得國內(nèi)外企業(yè)往往傾向于走向壟斷方向。