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《金基研》南國/作者 楊起超 時(shí)風(fēng)/編審

隨著人口總量的增長、社會(huì)老齡化程度的提高、經(jīng)濟(jì)增長、醫(yī)療體系的不斷完善以及創(chuàng)新類藥物的持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新和推廣，全球醫(yī)藥市場(chǎng)保持良好的增長態(tài)勢(shì)。近年來，醫(yī)藥領(lǐng)域持續(xù)的高研發(fā)投入與充足的在研管線數(shù)量為CDMO企業(yè)提供了廣闊的市場(chǎng)需求。同時(shí)，受益于產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，國內(nèi)CDMO行業(yè)高速發(fā)展。作為一家面向全球生命科技領(lǐng)域客戶的小分子CDMO服務(wù)商，金凱（遼寧）生命科技股份有限公司（以下簡稱“金凱生科”）發(fā)展路徑明晰且潛力巨大。

作為高新技術(shù)企業(yè)，金凱生科堅(jiān)持自主研發(fā)、自主創(chuàng)新，掌握了多項(xiàng)核心技術(shù)。特別是在氟化領(lǐng)域，金凱生科擁有豐富的氟化學(xué)領(lǐng)域的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)并掌握較為全面的氟化學(xué)技術(shù)能力。經(jīng)過多年積累，金凱生科已具備穩(wěn)定的及時(shí)交付能力、優(yōu)秀的質(zhì)量控制能力、對(duì)客戶需求的快速響應(yīng)能力，從而在國內(nèi)外同行業(yè)公司的競爭中具有優(yōu)勢(shì)，與國際排名頭部的大型制藥公司及化學(xué)公司建立了廣泛合作關(guān)系。

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一、全球醫(yī)藥研發(fā)外包需求穩(wěn)增，產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移國內(nèi)醫(yī)藥CDMO行業(yè)高速發(fā)展

CDMO公司的基本價(jià)值是解決日益增長的新藥需求和逐年增長的研發(fā)成本之間的矛盾，依托醫(yī)藥研發(fā)精細(xì)化、專業(yè)化分工的趨勢(shì)，處于快速發(fā)展階段。

近年來，醫(yī)藥領(lǐng)域持續(xù)的高研發(fā)投入與充足的在研管線數(shù)量為CDMO企業(yè)提供了廣闊的市場(chǎng)需求。

全球醫(yī)藥研發(fā)投入的持續(xù)增長是推動(dòng)醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展的源動(dòng)力。近年來，全球醫(yī)藥研發(fā)投入持續(xù)增長，據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，2017-2021年，全球醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入分別為1,651.0億美元、1,740.2億美元、1,823.7億美元、2,047.8億美元、2,241.4億美元，年均CAGR為7.9%。預(yù)計(jì)全球醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入將由2022年的2,437.4億美元增長至2026年的3,288.2億美元，年均CAGR為7.8%。

同時(shí)，近年來全球新藥在研管線數(shù)量穩(wěn)步增長。據(jù)觀研天下數(shù)據(jù)，2018-2022年，全球新藥在研管線數(shù)量分別為1.53萬種、1.62萬種、1.78萬種、1.86萬種、2.01萬種。

為加強(qiáng)成本管控，跨國大型醫(yī)藥集團(tuán)逐漸剝離其生產(chǎn)職能，紛紛大幅裁員并關(guān)閉部分工廠，并與第三方CDMO機(jī)構(gòu)建立定制研發(fā)及生產(chǎn)合作模式，實(shí)現(xiàn)專業(yè)化分工，各類專業(yè)服務(wù)廠商取得了快速發(fā)展。此外，中小型新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)的研發(fā)投入的快速增長也為CDMO行業(yè)帶來了新的發(fā)展機(jī)遇。

據(jù)觀研天下數(shù)據(jù)，2018-2022年，全球醫(yī)藥CDMO市場(chǎng)規(guī)模分別為446億美元、490億美元、555億美元、639億美元、735億美元，年均復(fù)合增長率為13.3%。

另據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，全球醫(yī)療外包服務(wù)滲透率由2017年20.5%提升至2021年24.8%,預(yù)計(jì)2026年將進(jìn)一步提升至31.9%。

此外，在藥品研發(fā)成本不斷上升、藥品價(jià)格競爭激烈的背景下，全球CDMO市場(chǎng)已陸續(xù)開始從西方成熟市場(chǎng)向亞洲等新興市場(chǎng)轉(zhuǎn)移。憑借國內(nèi)強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)能力和相對(duì)低成本的技術(shù)人才，以及國內(nèi)CDMO企業(yè)在項(xiàng)目管理能力及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等軟實(shí)力方面的提升，國內(nèi)醫(yī)藥CDMO市場(chǎng)規(guī)?？焖僭鲩L。

據(jù)觀研天下數(shù)據(jù)，2018-2022年，國內(nèi)醫(yī)藥CDMO市場(chǎng)規(guī)模分別為160億元、229億元、317億元、435億元、584億元，年均復(fù)合增長率為38.28%。

另據(jù)Frost&Sullivan預(yù)計(jì)，2021年至2025年國內(nèi)醫(yī)藥CDMO市場(chǎng)將保持年均35.5%的增長率，同期全球醫(yī)藥CDMO市場(chǎng)規(guī)模年均復(fù)合增長率為18.5%。

綜上，近年來，全球醫(yī)藥研發(fā)支出穩(wěn)步增長、外包滲透率提升，CDMO行業(yè)整體保持高景氣度。同時(shí)，受益于全球產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移，國內(nèi)醫(yī)藥CDMO行業(yè)發(fā)展速度大幅高于全球。

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二、嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量獲客青睞，客戶包括多家行業(yè)TOP50企業(yè)

由于金凱生科的產(chǎn)品質(zhì)量直接或間接影響客戶藥物研發(fā)的進(jìn)展和最終藥品的質(zhì)量，是其建立客戶關(guān)系的基礎(chǔ)，所以金凱生科高度重視產(chǎn)品質(zhì)量控制，為客戶提供安全有效的產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

在生產(chǎn)經(jīng)營中，金凱生科堅(jiān)持推行全面質(zhì)量管理，并按照相關(guān)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立了從原料采購、生產(chǎn)、檢測(cè)、產(chǎn)品入庫、出廠、售后服務(wù)全過程的質(zhì)量保證管理體系。目前，金凱生科的阜新生產(chǎn)基地已建立完善的質(zhì)量管理體系，并通過ISO9001：2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證。金凱生科的美國工廠已建立了cGMP體系，并已于2021年10月再次通過了FDA的cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。

上述質(zhì)量體系的建設(shè)是金凱生科通過國際制藥企業(yè)的審計(jì)成為其合格供應(yīng)商并持續(xù)不斷為客戶提供更多產(chǎn)品的保證。

在強(qiáng)大的技術(shù)研發(fā)實(shí)力和高質(zhì)量的產(chǎn)品交付能力保障下，金凱生科的產(chǎn)品銷往境內(nèi)外三十多個(gè)國家和地區(qū)，客戶群體不斷擴(kuò)大，其已與多家世界醫(yī)藥公司和創(chuàng)新藥公司建立了穩(wěn)定的合作關(guān)系，客戶資源優(yōu)勢(shì)突出。

目前，金凱生科已經(jīng)為拜耳、強(qiáng)生、禮來、輝瑞、賽諾菲、諾華、阿斯利康、勃林格殷格翰、武田、吉利德、GSK、大冢制藥、艾伯維、Biogen等全球知名制藥企業(yè)以及Concert Pharmaceutical、Principia、Seattle Genetics在內(nèi)的10余家特色治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥公司的新藥研發(fā)項(xiàng)目提供醫(yī)藥中間體的定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)。

此外，金凱生科也為巴斯夫等跨國化工集團(tuán)提供從產(chǎn)品試驗(yàn)到商業(yè)化應(yīng)用所需中間體的配套研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。

其中，拜耳、強(qiáng)生、輝瑞、賽諾菲、諾華、阿斯利康、默克、勃林格殷格翰、武田、吉利德、GSK、Agios Pharmaceuticals、大冢制藥、艾伯維、Biogen分別位列美國制藥經(jīng)理人雜志（《PharmExec》）2022年全球制藥企業(yè)TOP50榜單第16位、第4位、第1位、第8位、第3位、第9位、第7位、第18位、第11位、第12位、第10位、第39位、第27位、第2位、第24位；禮來、巴斯夫分別位列安迅思2021全球化工企業(yè)百強(qiáng)名單第18位、第1位。

值得一提的是，公司下游行業(yè)目前已經(jīng)形成比較穩(wěn)定的競爭格局，少數(shù)頭部跨國企業(yè)占據(jù)了較高的市場(chǎng)份額，并且各自建立了相對(duì)穩(wěn)定的供應(yīng)鏈體系，供應(yīng)鏈的準(zhǔn)入很難。

同時(shí)，由于研發(fā)定制生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、制備方法等因素非常重要，更換供應(yīng)商容易引起中間體和下游產(chǎn)品質(zhì)量的變化，增加定制客戶的成本，因此確定合作關(guān)系后，客戶一般不會(huì)輕易更換供應(yīng)商，且合作的深度與廣度也會(huì)逐漸加深。

簡言之，金凱生科重視質(zhì)量體系的建設(shè)，通過了客戶嚴(yán)格的認(rèn)證和審計(jì)，進(jìn)入諸多行業(yè)內(nèi)全球五十強(qiáng)企業(yè)，積累了優(yōu)質(zhì)的客戶資源，銷售收入逐年上漲。

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三、不斷豐富產(chǎn)品種類業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化，含氟及非含氟兩大板塊齊頭并進(jìn)

作為一家面向全球生命科技領(lǐng)域客戶的小分子CDMO服務(wù)商，金凱生科為全球原研藥廠的新藥研發(fā)項(xiàng)目提供小分子藥物中間體以及少量原料藥的定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)，其主營業(yè)務(wù)收入分為CDMO業(yè)務(wù)收入和貿(mào)易服務(wù)收入。其中CDMO業(yè)務(wù)是金凱生科主要收入來源。

近年來，金凱生科不斷豐富產(chǎn)品種類、取得了多款重磅藥、創(chuàng)新藥的中間體訂單，同時(shí)進(jìn)一步提升CDMO業(yè)務(wù)收入占比，降低貿(mào)易服務(wù)收入比重，整體業(yè)務(wù)收入結(jié)構(gòu)保持穩(wěn)定并持續(xù)優(yōu)化。

2020-2022年，金凱生科CDMO業(yè)務(wù)收入分別為4.40億元、5.24億元、6.93億元，占主營業(yè)務(wù)收入比例分別為95.01%、95.72%、96.72%。

銷售商品是金凱生科CDMO服務(wù)成果的最終交付形態(tài)，產(chǎn)品形態(tài)主要為中間體，產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域包括醫(yī)藥、農(nóng)藥和特殊化學(xué)品。金凱生科為客戶提供定制化產(chǎn)品，種類繁多，按照產(chǎn)品結(jié)構(gòu)可分為含氟類產(chǎn)品和非含氟類產(chǎn)品。

在含氟類產(chǎn)品方面，金凱生科含氟類產(chǎn)品主要包括三氟甲氧基或三氟甲基的苯類中間體、氟代芳環(huán)類中間體等。金凱生科含氟類產(chǎn)品可應(yīng)用于心腦血管、腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、抗病毒等多個(gè)疾病領(lǐng)域。

在非含氟類產(chǎn)品方面，金凱生科的非含氟類產(chǎn)品品種眾多，主要包括了含氮雜環(huán)系列、氨的脂肪族有機(jī)衍生物、羧酸及其衍生物、烯烴類、非氟鹵代苯類、酚類、酮類、異氰酸酯類等。該類產(chǎn)品服務(wù)的藥物覆蓋腫瘤、糖尿病、心血管、病毒、神經(jīng)系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)等疾病治療領(lǐng)域。

2020-2022年，金凱生科含氟類產(chǎn)品收入分別為2.77億元、3.54億元、4.18億元，占CDMO業(yè)務(wù)收入比例分別為62.98%、67.53%、60.27%；非含氟類產(chǎn)品收入分別為1.63億元、1.70億元、2.75億元，占CDMO業(yè)務(wù)收入比例分別為37.02%、32.47%、39.73%。

值得一提的是，金凱生科的產(chǎn)品既包括應(yīng)用于臨床階段藥物的中間體產(chǎn)品，也包括應(yīng)用于商業(yè)化階段藥物的中間體產(chǎn)品。金凱生科臨床階段的項(xiàng)目具有開發(fā)周期長、技術(shù)難度高、銷量小、單價(jià)高的特點(diǎn)，但若其中某些產(chǎn)品獲批上市、成為重磅藥將可能給其帶來爆發(fā)性業(yè)績?cè)鲩L。

可見，金凱生科不斷豐富產(chǎn)品種類，取得了多款重磅藥、創(chuàng)新藥的中間體訂單，其CDMO業(yè)務(wù)收入占比逐年上漲，業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化。其中，含氟及非含氟兩大業(yè)務(wù)收入均逐年上漲，呈齊頭并進(jìn)趨勢(shì)。

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四、特色氟化技術(shù)優(yōu)勢(shì)突出，核心技術(shù)貢獻(xiàn)收入超95%

一直以來，金凱生科注重科技引領(lǐng)企業(yè)發(fā)展，將研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新作為其賴以生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，是省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、專業(yè)技術(shù)創(chuàng)新中心、專精特新“小巨人”企業(yè)。

在研發(fā)投入方面，2020-2022年，金凱生科研發(fā)投入分別為2,117.22萬元、2,462.81萬元、2,599.50萬元，呈逐年上升趨勢(shì)。

在研發(fā)機(jī)構(gòu)設(shè)置方面，金凱生科分別在大連、阜新、美國威斯康星州設(shè)有研發(fā)中心。大連研發(fā)中心與美國研發(fā)中心分別承擔(dān)新藥臨床階段及上市藥物商業(yè)化階段中間體、原料藥的工藝路線設(shè)計(jì)、開發(fā)、優(yōu)化的研發(fā)工作，阜新研發(fā)中心主要針對(duì)大連研發(fā)中心開發(fā)出的工藝路線進(jìn)行升級(jí)改造、生產(chǎn)轉(zhuǎn)移及放大。

在研發(fā)團(tuán)隊(duì)建設(shè)方面，金凱生科建立一支高技術(shù)水平、經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。截至2022年12月31日，金凱生科擁有中美研發(fā)團(tuán)隊(duì)共97人，占員工總數(shù)比例11.37%。

經(jīng)過多年技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展，金凱生科能夠自主研發(fā)眾多小分子化合物的工藝路線，解決生產(chǎn)過程中的技術(shù)瓶頸，并利用其全面的反應(yīng)能力保證研發(fā)的技術(shù)路線得以實(shí)施。

截至2022年12月31日，金凱生科擁有32項(xiàng)專利，其中23項(xiàng)國內(nèi)發(fā)明專利授權(quán)、8項(xiàng)實(shí)用新型專利、1項(xiàng)國際發(fā)明專利授權(quán)。

除了常見的化學(xué)反應(yīng)之外，金凱生科還有能力進(jìn)行多種特色反應(yīng)，擁有包括氟化反應(yīng)、氯化反應(yīng)、加氫反應(yīng)、硼酸化反應(yīng)、光氣化反應(yīng)、吲哚類合成反應(yīng)、低溫反應(yīng)、連續(xù)流反應(yīng)、手性合成、氘代化合物合成、均相貴金屬催化反應(yīng)等多項(xiàng)核心技術(shù)。

其中在氟化領(lǐng)域，與從事CDMO的競爭對(duì)手相比，金凱生科擁有更多氟化學(xué)領(lǐng)域的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)并掌握更加全面的氟化學(xué)技術(shù)能力，包括氟化氫氟化、氟化鉀氟化、四氟化硫氟化、特殊氟化劑氟化（如氟化氫吡啶、氟化氫三乙胺等）以及電解氟化等特色工藝技術(shù)。

目前已進(jìn)入小試階段的氟氣氟化及部分特殊氟化裝置投產(chǎn)后，金凱生科將成為全球生命科學(xué)領(lǐng)域小分子CDMO企業(yè)中氟化能力相對(duì)完善、具有不俗競爭力的企業(yè)。

值得一提的是，金凱生科核心技術(shù)貢獻(xiàn)的業(yè)務(wù)收入占主營業(yè)務(wù)收入的比例分別為95.01%、95.72%、96.72%，占比不斷提升，是金凱生科業(yè)績?cè)鲩L的核心驅(qū)動(dòng)力。金凱生科每年從研發(fā)轉(zhuǎn)入生產(chǎn)的項(xiàng)目約40-50個(gè)。

總的來說，金凱生科重視技術(shù)創(chuàng)新，持續(xù)加大研發(fā)資金及人員投入，已具備全面的中間體化合物合成與制備工藝能力，并在含氟化合物合成領(lǐng)域具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。目前，金凱生科的核心技術(shù)已實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，核心技術(shù)產(chǎn)品收入占比主營業(yè)務(wù)收入的比例均超95%，且逐年上漲。

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五、營收凈利均雙位增長，募資8億元布局產(chǎn)能增強(qiáng)核心競爭力

憑借研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管控優(yōu)勢(shì)，金凱生科市場(chǎng)開發(fā)成果不斷顯現(xiàn)，有效產(chǎn)能不斷釋放、CDMO業(yè)務(wù)收入持續(xù)釋放與穩(wěn)定增長，近年來金凱生科的經(jīng)營業(yè)績保持穩(wěn)定增長。

2020-2022年，金凱生科實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入4.64億元、5.49億元、7.17億元，2021-2022年分別同比增長18.25%、30.50%。

同期，金凱生科實(shí)現(xiàn)凈利潤分別為5,893.63萬元、8,454.83萬元、16,145.05萬元，2021-2022年分別同比增長43.46%、90.96%。

到2023年一季度，金凱生科實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入2.14億元，同比增長38.48%；實(shí)現(xiàn)凈利潤4,066.67萬元，同比增長22.46%。需要說明的是，金凱生科2023年一季度財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)經(jīng)安永華明審閱，未審計(jì)。

近年來，金凱生科營業(yè)收入保持穩(wěn)定增長態(tài)勢(shì)，且客戶意向訂單充足。金凱生科當(dāng)前的產(chǎn)能利用率偏高，加之其每年生產(chǎn)的產(chǎn)品種類豐富，不同產(chǎn)品之間需要對(duì)反應(yīng)釜進(jìn)行切換，金凱生科當(dāng)前產(chǎn)能已嚴(yán)重不足，無法滿足客戶的訂單需求。

同時(shí)，據(jù)CDMO行業(yè)的經(jīng)營特點(diǎn)，金凱生科需首先完成廠房建設(shè)與裝修、設(shè)備采購與安裝后，接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)及客戶審計(jì)，才能承接訂單。因此，為滿足訂單增長需求，金凱生科需提前投入、布局產(chǎn)能。

此番上市，金凱生科擬募集資金8.00億元分別用于“醫(yī)藥中間體項(xiàng)目”、“年產(chǎn)190噸高端醫(yī)藥產(chǎn)品項(xiàng)目”、“補(bǔ)充流動(dòng)資金”。

其中，“醫(yī)藥中間體項(xiàng)目”總投資5.23億元，擬使用募集資金4.39億元，用于建設(shè)生產(chǎn)車間、含辦公、研發(fā)等功能的綜合樓、倉庫，購置6個(gè)高端醫(yī)藥中間體產(chǎn)品生產(chǎn)所需生產(chǎn)裝置等。

“年產(chǎn)190噸高端醫(yī)藥產(chǎn)品項(xiàng)目”總投資4.00億元，擬使用募集資金2.87億元，用于建設(shè)生產(chǎn)車間、庫房、罐區(qū)、動(dòng)力站、中控室、罐區(qū)及泵池、變電所、綜合樓及消防設(shè)施等。

“醫(yī)藥中間體項(xiàng)目”和“年產(chǎn)190噸高端醫(yī)藥產(chǎn)品項(xiàng)目”旨在提高金凱生科創(chuàng)新藥中間體的生產(chǎn)規(guī)模，有利于拓展金凱生科研發(fā)定制業(yè)務(wù)的服務(wù)領(lǐng)域。項(xiàng)目的實(shí)施將有效保障商業(yè)化階段創(chuàng)新藥關(guān)鍵中間體的大規(guī)模研發(fā)定制生產(chǎn)需求，進(jìn)一步發(fā)揮規(guī)模效應(yīng)、降低產(chǎn)品成本、提高經(jīng)營效益，增強(qiáng)核心競爭力。

未來，金凱生科將以上市為新的發(fā)展契機(jī)，結(jié)合募集資金投資項(xiàng)目，持續(xù)深入與跨國醫(yī)藥、化工集團(tuán)合作，堅(jiān)持自主研發(fā)、自主創(chuàng)新，建立健全生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系，持續(xù)優(yōu)化管理體制和內(nèi)部控制制度，致力成為具有競爭性、成長型、全球化的CDMO企業(yè)。

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