醫(yī)療行業(yè)為什么要針對包裝做運輸測試？
藥品包裝測試總結(jié)
藥品是醫(yī)療行業(yè)用于治療和預(yù)防疾病的化學(xué)藥品。這些藥物通常價格昂貴，在某些情況下還很脆弱。公司不必擔(dān)心由于無效包裝而損失產(chǎn)品。
藥品包裝的范圍很廣，取決于藥物或疫苗的化學(xué)組成。包裝應(yīng)該能夠承受制造、儲存、運輸和銷售的壓力。
為什么藥品包裝測試和合規(guī)性很重要？
制造、分銷和運輸是制藥行業(yè)承受壓力最大的領(lǐng)域。分銷渠道在包裝上可能很苛刻。由于跌落、震動和溫度變化，包裝必須能夠在整個過程中保持其完整性。
預(yù)調(diào)節(jié)和調(diào)節(jié)測試是測試溫度和濕度變化的常見類型。將封裝暴露在這些類型的環(huán)境應(yīng)力下，允許實驗室檢查對封裝完整性的影響。如果包裝因模擬應(yīng)力而變形或變質(zhì)，它仍應(yīng)保持無菌狀態(tài)，并能保護內(nèi)部產(chǎn)品。
此外，在處理藥品包裝時，無菌是分發(fā)藥品的一個重要組成部分。包裝上的封口必須以不會破裂和破壞無菌的方式構(gòu)成。
不管包裝的具體類型如何，重要的是藥物或疫苗要到達目的地，準(zhǔn)備好給需要的人服用。
常見的藥品包裝測試類型
加速老化
加速老化包裝測試是引入溫度和濕度以加速材料劣化的過程。通常情況下，無菌屏障系統(tǒng)有一個有效期，因為無菌不再能夠得到保證。隨著時間的推移，保持無菌狀態(tài)的粘合材料或粘結(jié)開始降解，包裝受到損害。
有關(guān)加速老化的更多信息，請訪問以下鏈接:
加速老化封裝測試
加速老化時間計算｜向FTS提交基本參數(shù)
總滲漏/染料滲透
ASTM F2096稱為氣泡測試，測量包裝的材料完整性。該試驗包括將包裝浸入水中并增加包裝的內(nèi)部壓力。染料滲透包裝測試可用于測量包裝密封的有效性，以確保在壓力條件下保持藥物無菌。
密封強度
ASTM F88只測試密封的一部分。該測試測量分離包含密封件的材料測試條所需的力。ASTM F88還確定了試樣破壞的模式。
ASTM F2824測試從容器上分離整個蓋子所需的力。該測試不同于ASTM F88。
ASTM F2824使用45度角來確定分離蓋子所需的最大力。然而，其他拉動角度也是可以接受的。
低溫運輸系統(tǒng)
保質(zhì)期短的藥品可能需要熱或冷鏈包裝保持一個穩(wěn)定的溫度。這些藥物包裝必須承受2攝氏度至10攝氏度的精確溫度。
ASTM F2825用于單個包裹的隔夜或兩天交付系統(tǒng)的氣候壓力。ASTM F2825測試程序不包括冷藏、冷凍食品儲存或低溫儲存條件。
NSF/ANSI 456定義用于儲存疫苗的單位的標(biāo)準(zhǔn)。這種類型的測試包括冰箱、冰柜和組合單元。與傳統(tǒng)的住宅和商業(yè)制冷設(shè)備相比，保持疫苗的關(guān)鍵冷藏和冷凍溫度，如新型冠狀病毒，創(chuàng)造了一種獨特的存儲設(shè)備。
