眾所周知，美國的世界上法規(guī)最為完善，執(zhí)法最為嚴(yán)格的國家。很多人會很困惑，消毒洗手液和消毒濕巾，出口到美國，到底是該做FDA認(rèn)證還是應(yīng)該做EPA認(rèn)證呢？今天，我們就這個問題，簡單的談一談美國的消毒產(chǎn)品認(rèn)證制度。
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首先我們簡單談?wù)劽绹姆ㄒ?guī)體系和政府分工。美國聯(lián)邦法規(guī)CFR（Code of Federal Regulations）共有50部。每一部都涵蓋了一個領(lǐng)域，所有的政府職能部門都依據(jù)CFR法規(guī)的授權(quán)，以CFR法規(guī)為基礎(chǔ)，進(jìn)行行業(yè)管理和執(zhí)法。對于消毒產(chǎn)品，有兩個CFR法規(guī)對其有規(guī)定，分別是21 CFR和40 CFR。這兩部聯(lián)邦法規(guī)分別對應(yīng)的政府職能部門為FDA和EPA。

FDA和EPA兩個政府職能部門管轄的產(chǎn)品范圍也不同，具體的管轄權(quán)限如下圖所示:

特別說明：

僅有酒精類洗手液（含量在70%以上的乙醇或者80%的丙二醇）和免洗洗手液需要做FDA OTC注冊，其他活性劑的洗手液還在EPA的研究中，暫不需要FDA OTC注冊

消毒濕巾既能擦拭物體表面，也能用于人體表面，只需要EPA管理，EPA將消毒濕巾歸類為消毒劑產(chǎn)品的一種。

EPA消毒產(chǎn)品注冊

EPA將消毒產(chǎn)品分為消毒劑（含活性成分）、消毒裝置（不含活性成分，依靠物理原理滅菌消毒）、和復(fù)合裝置（既可以靠物理原理滅菌，也可以靠活性劑滅菌消毒）。

含有活性成分的消毒劑產(chǎn)品，必須取得EPA注冊號（EPA Reg. No.），還需要取得EPA商號（Est. No.）；對于消毒裝置，僅需要取得EPA商號。

FDA OTC注冊

消毒洗手液。消毒濕巾和免洗凝膠，是最簡單的FDA OTC類的醫(yī)療器械注冊，工廠僅僅需要注冊FDA OTC工廠商號，取得NDC Labeler Code，并對標(biāo)簽進(jìn)行備案。工廠僅需要在FDA系統(tǒng)最標(biāo)明自己的產(chǎn)品是70以上的乙醇，還是80%以上的丙二醇。特別說明：免洗洗手液也是按照酒精含量來分類，視為酒精消毒洗手液的一種。

特別說明：消毒劑是只含有化學(xué)消毒成分的產(chǎn)品，包括消毒濕巾。用于醫(yī)用或者人體手部消毒的，歸FDA管理。用于硬物表面消毒或其他消毒，歸EPA管理。

如果我們研究21CFR和40 CFR兩部法規(guī)中對于消毒產(chǎn)品的要求和定義，就會發(fā)現(xiàn)如下的規(guī)律。我們總結(jié)如下表所示：

特別說明消毒裝置的EPA范圍：

FIFRA將設(shè)備定義為旨在誘捕,破壞,排斥或減輕任何有害生物或任何其他形式的動植物生命(除人類以外的細(xì)菌或細(xì)菌,病毒或其他生物)的任何儀器或配件(槍支除外)。

常見的受監(jiān)管設(shè)備:

a）某些紫外線系統(tǒng),臭氧發(fā)生器,水過濾器和空氣過濾器(含有物質(zhì)的過濾器除外),以及超聲波設(shè)備,據(jù)稱可在各種場所殺死,滅活,誘捕或抑制真菌,細(xì)菌或病毒的生長;

b) 聲稱可以驅(qū)趕鳥類的某些高頻發(fā)聲器,硬質(zhì)合金大炮,金屬箔和旋轉(zhuǎn)裝置;

c) 聲稱要求殺死或誘捕某些 的黑光陷阱,蠅陷阱,電子和熱屏,蠅帶和蠅;和

d) 躡鼠重?fù)?聲音驅(qū)蚊劑,箔和旋轉(zhuǎn)裝置,聲稱是為了擊退某些哺乳動物。

e) 聲稱通過電磁和/或電輻射控制害蟲的產(chǎn)品(例如,手持式臭蟲拍擊器,電動跳蚤梳子);

f) 聲稱通過產(chǎn)品引起的地下爆炸來控制穴居動物的產(chǎn)品;和

g) 按照1976年聯(lián)邦公報通知中指示的原則對一類有害生物起作用的產(chǎn)品,但據(jù)稱可以控制不同類型的有害生物(例如,嚙齒動物用粘性誘捕器(不含引誘劑),鳥類用光或激光防護(hù)劑等)。

2,不受監(jiān)管的設(shè)備

1976年11月19日的《聯(lián)邦公報公告》中的害蟲控制設(shè)備和設(shè)備生產(chǎn)商還提供了不受FIFRA監(jiān)管的那些設(shè)備的示例：

設(shè)備的有效性更多地取決于使用該設(shè)備的人的表現(xiàn),而不是取決于設(shè)備本身的表現(xiàn);和誘捕脊椎動物的裝置。通常屬于這兩個類別的產(chǎn)品包括捕鼠器,捕蠅器,蒼蠅拍,用于除草的耕作設(shè)備和魚陷阱。

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