運(yùn)營(yíng)醫(yī)療器械銷售的公司都曉得，公司注冊(cè)上去之后，就需求操持相關(guān)答應(yīng)了，眾所周知，銷售類醫(yī)療器械是不需求答應(yīng)的，銷售第二類醫(yī)療器械需求操持二類醫(yī)療器械備案即可，銷售第三類醫(yī)療器械需求操持三類醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)許可證，由于第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需求采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其平安、無效的醫(yī)療器械，所以國(guó)度監(jiān)控也比擬嚴(yán)厲，要求也高一些。

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蕪湖三類醫(yī)療器械許可證

一、難點(diǎn)一：人員要求

首先，創(chuàng)辦三類醫(yī)療器械的公司需求具有有大專及以上學(xué)歷，契合醫(yī)學(xué)相關(guān)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)等的質(zhì)量負(fù)責(zé)人；關(guān)于運(yùn)營(yíng)普通三類種類的醫(yī)療器械公司來說，質(zhì)量負(fù)責(zé)人契合以上任何一個(gè)都可以，但是假如運(yùn)營(yíng)隱形眼鏡的質(zhì)量負(fù)責(zé)人就必需是醫(yī)學(xué)或許視光學(xué)的了，還要求提供兩名具有培訓(xùn)合格證的人員以及全體人員的安康證明；假如運(yùn)營(yíng)體外診斷試劑的公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人就要求檢驗(yàn)學(xué)大專及中級(jí)職稱或許本科學(xué)歷了，并且這些人員還需求熟習(xí)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量管理制度等等。

二、難點(diǎn)二：場(chǎng)地要求

運(yùn)營(yíng)普通三類醫(yī)療器械的企業(yè)要求經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積60平米以上，有獨(dú)立庫(kù)房，辦公性質(zhì)或許商業(yè)性質(zhì)的產(chǎn)權(quán)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所需求裝備正常的任務(wù)設(shè)備設(shè)備，庫(kù)房該當(dāng)按質(zhì)量形態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，劃分三色五區(qū)，退貨產(chǎn)品該當(dāng)獨(dú)自寄存，也是需求具有相關(guān)的設(shè)備設(shè)備；再說特殊種類的例如隱形眼鏡，就要求必需設(shè)置具有良好衛(wèi)生條件的檢查室、配戴臺(tái)、洗手池等設(shè)備設(shè)備區(qū)域，需求驗(yàn)配的企業(yè)裝備視力表、檢影鏡、鏡片箱、電腦驗(yàn)光儀或綜合驗(yàn)光儀、裂隙燈、焦度儀、角膜曲率計(jì)，這一整套設(shè)備也得花不少的錢；運(yùn)營(yíng)體外診斷實(shí)踐的企業(yè)還需求裝備不少于20立方米的冷庫(kù)，并契合相關(guān)條件。


三、難點(diǎn)三：現(xiàn)場(chǎng)勘察

運(yùn)營(yíng)三類醫(yī)療器械的企業(yè)在遞交了三類醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)答應(yīng)的請(qǐng)求材料之后，會(huì)有專門的人員來勘察企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)狀況，反省企業(yè)的具體情況，比方人員狀況，能否具有相關(guān)的資歷，能否熟習(xí)相關(guān)的法律法規(guī)，質(zhì)量管理制度，任務(wù)流程文件；場(chǎng)地狀況，能否具有正常辦公的運(yùn)營(yíng)場(chǎng)地，具有符合要求的庫(kù)房，庫(kù)房規(guī)劃能否合理，能否具有相關(guān)的設(shè)備，能否具有相關(guān)的質(zhì)量管理記載，能否具有醫(yī)療器械管理軟件及熟習(xí)水平等等，如不符合要求，就只要停止整改，整改不契合就退件，不予合格。

四、三類醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)需求提供的材料

1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件及公章

2、法人身份證復(fù)印件

3、相關(guān)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證原件，畢業(yè)證原件

4、運(yùn)營(yíng)地址與倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)權(quán)證復(fù)印和租房合同，沒有需求開相關(guān)證明文件

5、軟件發(fā)票

6、設(shè)備清單

五、常見問題

1、《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期是多少年？

答：《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年，到期前3個(gè)月可請(qǐng)求延期。