FDA?注冊(cè)（DEV、DFE）和設(shè)備列表信息（LST）提供文件協(xié)助清關(guān)

FDA管制類產(chǎn)品出口美國需要FDA資料（通常需要提供Device?foreign?manufacture?registration?number?和Device?listing?number）以及?才順利清關(guān)?以上文件?我們都可以提供?協(xié)助清關(guān)，幫助貨物順利及時(shí)放行

當(dāng)一家公司需要向美國食品和藥物管理局注冊(cè)成立時(shí)，最常見的兩種情況是：1）該公司是合同制造商，首次生產(chǎn)成品設(shè)備；2）該公司為規(guī)格開發(fā)者，最近收到510k，即將開始分銷新批準(zhǔn)的產(chǎn)品。如果您的公司是規(guī)范制定者，并且您尚未提交第一份510k，那么您必須先填寫醫(yī)療器械用戶費(fèi)用封面。如果您已經(jīng)獲得510k許可證，或者您的設(shè)備免除510k許可，本文和相關(guān)視頻將幫助您完成FDA注冊(cè)和上市。

小型企業(yè)身份不適用于FDA注冊(cè)
大多數(shù)首次提交的51萬份申請(qǐng)來自小公司。如果您的公司總收入低于1億美元，您應(yīng)通過填寫FDA?3602表（針對(duì)美國公司）或FDA?3602A表（針對(duì)外國公司）以及您公司上一年的納稅申報(bào)表，申請(qǐng)小企業(yè)身份。你應(yīng)該每年8月1日申請(qǐng)。鑒定過程需要60天，您永遠(yuǎn)不知道何時(shí)可能需要提交510k以進(jìn)行設(shè)備修改。獲得小企業(yè)資格大大節(jié)省了FDA提交費(fèi)用。美國食品和藥物管理局（FDA）對(duì)您的小企業(yè)身份申請(qǐng)的審查和決定需要60天，該身份將于每年9月30日到期。如果您需要有關(guān)小企業(yè)資質(zhì)的其他信息，我們創(chuàng)建了一個(gè)專門用于此主題的網(wǎng)頁。

醫(yī)療器械用戶費(fèi)用修正案（MDUFA）
在您向FDA提交首個(gè)510k之前的幾周，建議您為用戶費(fèi)用網(wǎng)站創(chuàng)建一個(gè)新帳戶，并支付設(shè)備設(shè)施用戶費(fèi)用（DFUF）。這是您必須訪問的網(wǎng)站，才能支付510k提交費(fèi)。如果您正在利用小企業(yè)身份，您將需要您在FDA決定函中收到的小企業(yè)決定編號(hào)，以響應(yīng)FDA表格3602A。小型和大型企業(yè)應(yīng)按照指導(dǎo)文件中的指示設(shè)立新的MDUFA賬戶。