隨著網(wǎng)格化核酸篩查工作的展開，短時(shí)間內(nèi)激增的檢測樣本對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的核酸檢測能力及效率帶來了巨大的考驗(yàn)。居民有序做完48小時(shí)內(nèi)兩次核酸檢測后，最關(guān)心的問題就是檢測結(jié)果什么時(shí)候能出來，畢竟這關(guān)系到小區(qū)何時(shí)能解封。

3月16日，上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司（下簡稱“思路迪診斷”）研發(fā)生產(chǎn)的“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)審核，獲批上市，大規(guī)模核酸檢測效率有望明顯提升。

在新冠病毒核酸檢測中，最關(guān)鍵的熒光定量PCR反應(yīng)一般需要80-120分鐘。本次思路迪診斷獲批上市的產(chǎn)品新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法），成功將熒光定量PCR反應(yīng)時(shí)長縮短至30分鐘（在常規(guī)熒光PCR儀器上亦可顯示快速且高靈敏度優(yōu)勢），從而縮短核酸檢測全流程的時(shí)間。

01 30分鐘完成PCR全過程

《IT時(shí)報(bào)》記者從思路迪診斷了解到，PCR擴(kuò)增過程的時(shí)間通常由儀器和試劑兩方面性能決定。儀器主要考驗(yàn)的是其升降溫的速率，越快的升降溫過程理論上可以達(dá)到越快的擴(kuò)增過程，但這里有一個(gè)假設(shè)前提，也就是說，另一個(gè)決定整個(gè)擴(kuò)增過程時(shí)間的因素，就是檢測試劑的性能。

據(jù)上海市公共衛(wèi)生臨床中心宋志剛教授透露，在一線長期使用熒光定量PCR檢測試劑從事新冠病毒核酸檢測，之前使用的檢測試劑盒通常完成一輪PCR反應(yīng)需要80分鐘甚至更久的時(shí)間。每臺PCR儀器一天24小時(shí)連續(xù)工作，最多只能完成1600個(gè)左右的樣本檢測。在參與思路迪診斷此款新冠核酸檢測試劑臨床試驗(yàn)工作過程中，發(fā)現(xiàn)使用該試劑僅需30分鐘即可完成PCR擴(kuò)增全過程。

02 對奧密克戎等突變株均有效

國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局2021年9月發(fā)布了《全員新型冠狀病毒核酸檢測組織實(shí)施指南》（第二版）中指出，“建議選擇檢測限低、靈敏度高的檢測試劑盒（檢測限≤500拷貝/mL）”。也就是說，產(chǎn)品檢測限數(shù)字越低，表示產(chǎn)品的靈敏度越高，意味著能夠檢出更低病毒濃度的樣本，降低漏檢風(fēng)險(xiǎn)。值得一提的是，在提高擴(kuò)增速度的同時(shí)，思路迪診斷此款試劑在檢測靈敏度方面也保持了高標(biāo)準(zhǔn)，做到最低檢出限200 拷貝/mL的一流水平，而行業(yè)平均水平通常是375拷貝/mL左右。

思路迪診斷通過對試劑組分的優(yōu)化，在保證高靈敏度(LoD 200 copies/mL)的前提下，實(shí)現(xiàn)了擴(kuò)增反應(yīng)時(shí)間顯著縮短。此項(xiàng)改進(jìn)使得現(xiàn)有熒光定量PCR儀使用周轉(zhuǎn)率大幅度提升，尤其在應(yīng)對新冠大規(guī)模篩查出現(xiàn)檢測儀器短缺時(shí)，可有效緩解因儀器數(shù)量瓶頸導(dǎo)致的檢測能力不足以及出具報(bào)告時(shí)間滯后的問題。

除了擴(kuò)增速度快、檢測靈敏度高等特點(diǎn)，此次獲批的試劑可覆蓋新冠相關(guān)ORF1ab和N兩個(gè)基因，產(chǎn)品效期長達(dá)12個(gè)月，且可經(jīng)受10次以內(nèi)反復(fù)凍融使用，實(shí)驗(yàn)結(jié)果穩(wěn)定。同時(shí)基于生物信息學(xué)分析，此款試劑針對包括奧密克戎在內(nèi)的被WHO列為特別關(guān)注的突變株都有效。

03 預(yù)計(jì)每月產(chǎn)能超1000萬份

據(jù)悉，思路迪診斷從本輪疫情初期即刻進(jìn)入備戰(zhàn)狀態(tài)，全力保障新冠核酸檢測相關(guān)試劑及自動化儀器設(shè)備的生產(chǎn)，并積極響應(yīng)上海市政府和相關(guān)檢測機(jī)構(gòu)的緊急支援號召，已先后4個(gè)輪次派出20多名核酸檢測工作人員，充實(shí)到相關(guān)檢測機(jī)構(gòu)，助力本市新冠核酸檢測能力提升。

目前，在市藥品監(jiān)督管理局的高效支持下，思路迪診斷在產(chǎn)品取得注冊證后第一時(shí)間就獲頒醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，整個(gè)公司現(xiàn)在都處于緊張備產(chǎn)狀態(tài)中。據(jù)思路迪診斷創(chuàng)始人兼董事長熊磊介紹，快速檢測試劑盒投產(chǎn)后，每個(gè)月產(chǎn)能超過1000萬份，可以及時(shí)滿足當(dāng)下大規(guī)模核酸檢測需求。據(jù)悉，該試劑盒目前已經(jīng)投產(chǎn)使用。

在實(shí)際使用中，思路迪診斷自主研發(fā)的此款新冠核酸檢測試劑可實(shí)現(xiàn)單位時(shí)間固定儀器配置下更多樣本檢測量；亦或在相同檢測量前提下，占用更少儀器資源；或者在門急診檢測時(shí)，滿足更快速度出具報(bào)告的需求。尤其在面對大規(guī)模人群核酸篩查時(shí)，該試劑的性能優(yōu)勢愈加突出。

也就是說，在之后的投產(chǎn)使用后，市民獲得核酸檢測結(jié)果的時(shí)間將會縮短。“速度提升帶來的是檢測能力的提升，以及對于儀器數(shù)量依賴性下降。這也正好滿足了現(xiàn)階段上?？挂叽笠?guī)模核酸篩查的需要?！?/strong>宋志剛教授說道。