開辦二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件，?！渡虾Ｊ嗅t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》。受理分局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項(xiàng)的規(guī)定作出處理決定。區(qū)食品藥品監(jiān)管分局受理申請資料后，應(yīng)自受理之日起30個工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程以及需要準(zhǔn)備的分為以下兩個步驟：

一、

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；

3、2個或以上醫(yī)學(xué)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的人員畢業(yè)證書、身份證明與簡歷；

4、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；

5、公司章程、股東會決議等；

6、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；

7、質(zhì)量管理文件等；

二、辦理流程

1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門;

2、相關(guān)部門受理申請人的申請；

3、到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；

4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。