我國的體外診斷產(chǎn)業(yè)起步于上個(gè)世紀(jì)的80年代，經(jīng)過40年來的發(fā)展，該行業(yè)取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。截止2018年底,我國共有1200余家體外診斷生產(chǎn)企業(yè)。

匯總國內(nèi)外有關(guān)中國體外診斷市場(chǎng)信息，去除非工業(yè)口徑的數(shù)據(jù)，2018年中國體外診斷市場(chǎng)規(guī)模超過800億人民幣。其中國產(chǎn)產(chǎn)品占比達(dá)45%左右。

尤其在生化、免疫化學(xué)發(fā)光等細(xì)分領(lǐng)域的發(fā)展速度更是驚人。

化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)長(zhǎng)板突出

不同于生化診斷試劑在國內(nèi)發(fā)展較早，技術(shù)壁壘相對(duì)較低，大部分已實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)代替進(jìn)口的情況，全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光檢測(cè)由于技術(shù)壁壘相對(duì)較高，國產(chǎn)試劑發(fā)展相對(duì)較晚，因此大多數(shù)免疫類檢測(cè)試劑被進(jìn)口品牌完全占據(jù)。

然而在化學(xué)發(fā)光平臺(tái)另一個(gè)主流檢測(cè)項(xiàng)目上，國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光試劑卻打破藩籬，展現(xiàn)了不一樣的風(fēng)采，這就是感染類項(xiàng)目。

依據(jù)國家衛(wèi)健委臨檢中心發(fā)布的相關(guān)數(shù)據(jù) ，在感染類項(xiàng)目上，2021年國產(chǎn)試劑所呈現(xiàn)的數(shù)據(jù)足夠讓人振奮。

以術(shù)前（輸血）項(xiàng)目為主的感染類檢測(cè)國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光試劑市場(chǎng)占比首次全面反超進(jìn)口試劑，未來仍有差距不斷拉大的趨勢(shì)。

感染標(biāo)志物A系列國產(chǎn)與進(jìn)口品牌占比（HBs-Ag）

究其原因，很好理解

20世紀(jì)末，自酶聯(lián)免疫技術(shù)的興起以來，國內(nèi)感染類檢測(cè)領(lǐng)域一直被國產(chǎn)廠商的酶免試劑所壟斷著，代表廠家如科華、新創(chuàng)、萬泰、麗珠等。

21世紀(jì)初，以進(jìn)口品牌為主的化學(xué)發(fā)光技術(shù)開始逐步對(duì)酶聯(lián)免疫技術(shù)進(jìn)行替代，主要以雅培、羅氏等為主。

隨著近幾年的發(fā)展，國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光檢測(cè)試劑在感染類檢測(cè)項(xiàng)目上"后來居上"，以安圖為例，截止到目前，安圖生物在丙肝、艾滋、梅毒項(xiàng)目的市場(chǎng)占比已躍居首位，同為傳染病的乙肝項(xiàng)目也在持續(xù)發(fā)力中。

在傳染病檢測(cè)領(lǐng)域，以安圖為例，我們了解到其優(yōu)勢(shì)包括：

1、檢測(cè)項(xiàng)目相對(duì)較為齊全，已達(dá)到15項(xiàng)（含結(jié)核項(xiàng)目）；

2、國內(nèi)較早實(shí)現(xiàn)乙肝五項(xiàng)全定量檢測(cè)的品牌；

3、傳染病檢測(cè)歷經(jīng)酶聯(lián)免疫、板式化學(xué)發(fā)光、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光三代技術(shù)，積累了豐富的研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，以及良好的市場(chǎng)客戶服務(wù)口碑等。

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2021年參加EQA各廠家實(shí)驗(yàn)室數(shù)量占比-HIV

2021年參加EQA各廠家實(shí)驗(yàn)室數(shù)量占比-TP

2021年參加EQA各廠家實(shí)驗(yàn)室數(shù)量占比-HCV

2021年參加EQA各廠家實(shí)驗(yàn)室數(shù)量占比HBs-Ag

化學(xué)發(fā)光平臺(tái)其他系列

國產(chǎn)品牌的發(fā)展也較為快速

腫瘤標(biāo)志物類、性腺類等常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目，長(zhǎng)期被以“羅貝西雅”為主的進(jìn)口品牌“霸占”。腫瘤標(biāo)志物系列（以甲胎蛋白項(xiàng)目為例），2016年國產(chǎn)品牌占比低于10%，自此之后國產(chǎn)品牌的占比逐年提升，至2020年占比已超25%。

性腺類項(xiàng)目（以孕酮項(xiàng)目為例），在2020年也實(shí)現(xiàn)占比的大幅度提升。從折線圖發(fā)展的趨勢(shì)預(yù)估，未來化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域腫瘤標(biāo)志物、性腺類等主流項(xiàng)目國產(chǎn)品牌的占比將不斷提升，且變化趨勢(shì)不斷加快。

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2016-2020年第二次參加EQA國產(chǎn)品牌占比

在進(jìn)行“市場(chǎng)份額”、“市場(chǎng)占比”、“第一品牌”、“超越”等描述時(shí)，分析的數(shù)據(jù)都是基于參加國家衛(wèi)健委臨檢中心EQA（室間質(zhì)量評(píng)價(jià)）回報(bào)的實(shí)驗(yàn)室數(shù)量（主要為三級(jí)醫(yī)院）而進(jìn)行的分析，然而，進(jìn)口品牌在國內(nèi)頂端客戶的市場(chǎng)仍然占據(jù)較大份額，這也對(duì)國產(chǎn)試劑品牌提出更大的挑戰(zhàn)。

結(jié)語

即使這般，縱觀感染類項(xiàng)目的市場(chǎng)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)，亦讓人深受鼓舞，再看腫瘤標(biāo)志物、性腺等檢測(cè)系列的發(fā)展趨勢(shì)，亦讓人覺得國產(chǎn)試劑未來可期！

我們堅(jiān)信，中國的本土化體外診斷企業(yè)的產(chǎn)品，在未來的若干年里，尤其在常規(guī)領(lǐng)域里，一定會(huì)加速完成對(duì)進(jìn)口品牌的替代，進(jìn)而為中國人民的健康服務(wù)作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

參考資料：

全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì),中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)體外診斷分會(huì).《2019年體外診斷行業(yè)報(bào)告》.

NCCL-I-01-01-2021感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物A第一次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告.

NCCL-I-03-01-2021感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物C第一次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告.

NCCL-C-07-02-20162016 年內(nèi)分泌室間質(zhì)量評(píng)價(jià)第2次能力驗(yàn)證報(bào)告.

NCCL-C-07-02-20172017 年內(nèi)分泌室間質(zhì)量評(píng)價(jià)第2次能力驗(yàn)證報(bào)告.

NCCL-C-07-02-20182018 年內(nèi)分泌室間質(zhì)量評(píng)價(jià)第2次能力驗(yàn)證報(bào)告.

NCCL-C-07-02-20192019 年內(nèi)分泌室間質(zhì)量評(píng)價(jià)第2次能力驗(yàn)證報(bào)告.

NCCL-C-07-02-20202020 年內(nèi)分泌室間質(zhì)量評(píng)價(jià)第2次能力驗(yàn)證報(bào)告.

NCCL-C-08-02-20162016 年腫瘤標(biāo)志物室間質(zhì)量評(píng)價(jià)第2次能力驗(yàn)證報(bào)告.

NCCL-C-08-02-20172017 年腫瘤標(biāo)志物室間質(zhì)量評(píng)價(jià)第2次能力驗(yàn)證報(bào)告.

NCCL-C-08-02-20182018 年腫瘤標(biāo)志物室間質(zhì)量評(píng)價(jià)第2次能力驗(yàn)證報(bào)告.

NCCL-C-08-02-20192019 年腫瘤標(biāo)志物室間質(zhì)量評(píng)價(jià)第2次能力驗(yàn)證報(bào)告.

NCCL-C-08-02-20202020 年腫瘤標(biāo)志物室間質(zhì)量評(píng)價(jià)第2次能力驗(yàn)證報(bào)告.

? ?來源：檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、體外診斷價(jià)值圈等