作者|桐暉藥業(yè)

CDE最新發(fā)布“關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第五十一批)》(征求意見稿)意見的通知”。目錄中提到27個(gè)新增參比制劑，23個(gè)增補(bǔ)目錄產(chǎn)品，40個(gè)未通過(guò)審議品種。通知具體詳情如下：

根據(jù)國(guó)家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號(hào))，我中心組織遴選了第五十一批參比制劑(見附件)，現(xiàn)予以公示征求意見。

公示期間，請(qǐng)通過(guò)參比制劑遴選申請(qǐng)平臺(tái)下“參比制劑存疑品種申請(qǐng)”模塊向藥審中心進(jìn)行反饋，為更好服務(wù)申請(qǐng)人，反饋意見請(qǐng)?zhí)峁┏浞忠罁?jù)和論證材料，反饋材料應(yīng)加蓋單位公章，并提供真實(shí)姓名和聯(lián)系方式。

公示期限：2021年10月25日～2021年11月5日(10個(gè)工作日)。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2021年10月25日

附件：