記者丨曉敏 見習(xí)生丨高原

出品丨鰲頭財(cái)經(jīng)（theSankei）

坊間有“ECMO一響，黃金萬兩”的說法，ECMO即人工肺。目前人工肺市場主要被美國美敦力、德國索林和德國邁維柯三家壟斷，其中邁維柯是占據(jù)8成市場的絕對巨頭，美國美敦力一直試圖追趕前者。

但近日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了一則公告，該公告稱，因相關(guān)黑屏故障，美敦力決定對旗下離心泵血液控制監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品進(jìn)行一級召回。其中涉及在中國生產(chǎn)（或出口中國）的數(shù)量有263臺。

經(jīng)此一事，美敦力本就不占優(yōu)勢的人工肺市場可能近一步萎縮，該公司在華的市占率原本接近一半，優(yōu)于其全球市占率，本次召回相當(dāng)于美敦力在華多年努力一夜清零。

根據(jù)多家媒體公開報(bào)道，目前國內(nèi)人工膜肺系統(tǒng)在500臺左右，美敦力被召回263臺意味著讓出了其本已占據(jù)半壁江山的中國市場，給進(jìn)一步加速研制國產(chǎn)人工肺膜的廠商，以及德國競品企業(yè)都留出了巨大的空間。

不過盡管宣布了召回，但美敦力強(qiáng)調(diào)本次召回并不涉及產(chǎn)品退回，但具體的解決方案以及時(shí)間等具體信息美敦力方面一直未公布細(xì)節(jié)。

“醫(yī)療器械的召回跟汽車領(lǐng)域召回類似，可以是退回產(chǎn)品，但一般是打補(bǔ)丁，或者上門維修，乃至郵寄關(guān)鍵部件返修等，產(chǎn)生的費(fèi)用由廠家承擔(dān)?！鄙钲谝患抑t(yī)療器械公司的高管告訴記者，“一旦發(fā)生重癥病人激增需要用到人工膜肺，卻因?yàn)檎倩貙?dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法動用的情況，理論上產(chǎn)生的后果包括賠償在內(nèi)都應(yīng)由美敦力承擔(dān)?！?/p>

“同理，盡管醫(yī)療器械領(lǐng)域很少發(fā)生退回產(chǎn)品這種召回情況，但這事美敦力自己說了不算，或至少不完全算。例如召回期間醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須采用人工肺，而采購了其它人工肺，這種情況下可以要求美敦力退款退貨?！痹摳吖芊Q，由于醫(yī)療器械的特殊性，美敦力本次召回可能造成該公司始料未及的巨大損失。

“目前其實(shí)還沒有發(fā)生臨床上的黑屏導(dǎo)致事故的例子，但既然發(fā)現(xiàn)了問題，那么在人工肺這種一般用于危重癥患者的器械上，不召回是不可能的，因?yàn)橐坏┌l(fā)生事故，后果可能比召回嚴(yán)重十倍，最嚴(yán)重不排除使公司倒閉?！痹摳吖芙榻B說。

再看看召回文件中描述的故障細(xì)節(jié)：美敦力決定對旗下離心泵血液控制監(jiān)測產(chǎn)品進(jìn)行一級召回。此次召回涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，其原因是存在備用組件與原裝組件電壓輸入最大值差異，導(dǎo)致主機(jī)系統(tǒng)控制器模塊的電壓規(guī)格不足，以及系統(tǒng)控制器模塊中的瞬態(tài)電壓尖峰，引起DC-DC轉(zhuǎn)換器和D88二極管故障。

此次故障可能導(dǎo)致儀器關(guān)機(jī)，包括界面變黑、設(shè)備冒煙以及使用過程中有燃燒的氣味等。在泵停止或界面變?yōu)榭瞻椎那闆r下，必須使用手搖曲柄來操作泵，直到設(shè)備重新啟動或可以被備用單元替換。

上述離心泵檢測系統(tǒng)是人工肺膜的核心部件，控制整個人工肺系統(tǒng)的運(yùn)作，且直接負(fù)責(zé)泵血，類似于心臟的功能，在實(shí)際使用中發(fā)生故障的后果，實(shí)際就相當(dāng)于人沒有了心跳，那么代價(jià)很可能就是人命。

這不是美敦力第一次召回，僅在2021年，美敦力就有十次一級召回事件，涉及產(chǎn)品包括MiniMed胰島素泵、管道Flex栓塞裝置和HeartWare心室輔助裝置（HVAD）等。

2022年2月4日，美敦力召回 TurboHawk Plus 定向斑塊切除系統(tǒng)，原因是在使用過程中存在尖端損壞風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

本次召回的ECMO，2021年3月就在美國召回了93臺，該次召回涉及9樁美國患者投訴，其中含3例患者受傷事件。