美國FDA注冊(cè)認(rèn)證流程?周期及內(nèi)容

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美國FDA注冊(cè)認(rèn)證流程 周期及內(nèi)容

產(chǎn)品在美國被FDA扣關(guān)，如果無法及時(shí)清關(guān)，可能面臨銷毀或退運(yùn)的情況， 可以代理美國FDA扣關(guān)清關(guān)，處理案例超過5000件，都能順利放行簽收

美國FDA注冊(cè)認(rèn)證 美國食品藥品管理局（FoodandDrugAdmistraton簡稱FDA），隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA下設(shè)藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、醫(yī)療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區(qū)域工作管理機(jī)構(gòu)，即6個(gè)局（有的刊物也稱6個(gè)中心），一個(gè)中心和一個(gè)區(qū)域管理機(jī)構(gòu)。美國食品藥品管理機(jī)構(gòu)共有職工約7500人，F(xiàn)DA總部有1143人，其中藥品局為350人。

產(chǎn)品獲得FDA的認(rèn)證，是產(chǎn)品進(jìn)入美國市場(chǎng)的"通行證"。只有經(jīng)過FDA認(rèn)證，產(chǎn)品才能進(jìn)入歐美國際市場(chǎng)。對(duì)產(chǎn)品本身而言，獲得FDA的認(rèn)證，不僅能夠提高產(chǎn)品的品牌影響力，而且能極大地?cái)U(kuò)大產(chǎn)品在國際市場(chǎng)上的份額。

醫(yī)療器械FDA所需資料

對(duì)于I類豁免510K的醫(yī)療器械，做FDA注冊(cè)相對(duì)比較簡單，只要提供申請(qǐng)人信息（包括公司名稱、地址、電話、人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可，要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然更好.

對(duì)于II類醫(yī)療器械，要提供的資料就非常的多，比如：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示、產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、測(cè)試報(bào)告、軟件驗(yàn)證資料等，這些都是必備的

醫(yī)療器械FDA常見問題

醫(yī)療器械在申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證過程中，經(jīng)常會(huì)遇到這樣或那樣的問題，下面是我們 工程師總結(jié)的一些比較常見的問題：

1、很多企業(yè)對(duì)FDA的認(rèn)證類別劃分不是很清楚，有些明明是2類的產(chǎn)品，非說是I類，我們告訴她是II類產(chǎn)品，還說我們肯定搞錯(cuò)了，真的有點(diǎn)悲哀。

2、除了類別劃分不清楚外，有些企業(yè)還對(duì)FDA的管制法規(guī)不了解，有些人以為做了FDA認(rèn)證或注冊(cè)就萬事大吉，就可以毫無懸念的清關(guān)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量根本就不在意，一味的只追求利潤，這是很可怕的。因?yàn)槊绹ｊP(guān)經(jīng)常會(huì)對(duì)中國進(jìn)口來的產(chǎn)品進(jìn)行臨時(shí)抽檢，如果你出口的產(chǎn)品質(zhì)量很差，萬一抽檢不合格，那就慘了，F(xiàn)DA處罰違規(guī)的出口商是很嚴(yán)厲的。

醫(yī)療器械FDA認(rèn)證技巧

對(duì)于I類豁免510K的醫(yī)療器械，一般沒什么技巧，我這里所說的技巧主要是針對(duì)要做510K的產(chǎn)品，如果運(yùn)用的好，可以省不少錢呢，畢竟這都是我們這幾年做FDA認(rèn)證的經(jīng)驗(yàn)精華。有時(shí)候花錢都不一定能買到這樣的經(jīng)驗(yàn)：

有些企業(yè)在申請(qǐng)510K時(shí)，往往恨不得把自己廠里所有的產(chǎn)品型號(hào)都申請(qǐng)上去，這是最不可取的，因?yàn)镕DA對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特別看重

FDA認(rèn)證范圍

對(duì)與所有與食品飲料直接接觸，或者直接與人口舌接觸的器皿，材料等，都必須通過FDA標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)認(rèn)證，才能進(jìn)入美國市場(chǎng)。

1.食品包裝材料FDA檢測(cè)認(rèn)證

紙張，塑料薄膜，金屬塑鋁箔

2.玻璃陶瓷產(chǎn)品FDA檢測(cè)認(rèn)證

各類玻璃陶瓷的鍋、碗、盤、勺、盆、杯、瓶、壺等產(chǎn)品

3.食品級(jí)塑料產(chǎn)品FDA檢測(cè)認(rèn)證

與食品接觸或直接入口的塑料類材料，主要包括：尼龍、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等

4.涂料產(chǎn)品FDA檢測(cè)認(rèn)證

涂布于食品接觸表面的石蠟共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等。

5.水暖五金產(chǎn)品FDA檢測(cè)認(rèn)證

與飲用水，自來水接觸的龍頭，水管，容器，泵閥，熱水器等

6.橡膠樹脂類產(chǎn)品FDA檢測(cè)認(rèn)證

7.密封材料FDA檢測(cè)認(rèn)證

8.化學(xué)添加劑FDA檢測(cè)認(rèn)證

色素，防腐劑，抗氧化劑，表面活性劑等

9、食品

10、醫(yī)療器械

11、藥品

12、食品添加劑

13、飲料

14、跟食品相關(guān)的材料。