鹽酸厄洛替尼是由羅氏制藥有限公司研發(fā)的表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑，它通過阻斷信號(hào)通路，延緩腫瘤增長(zhǎng)與擴(kuò)散而起作用。鹽酸厄洛替尼于2004年11月獲FDA批準(zhǔn)上市，是全球首個(gè)作用于表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶的小分子抑制劑，也是首個(gè)用于肺癌靶向治療的小分子藥物，可特異性地針對(duì)腫瘤細(xì)胞作用，抑制腫瘤的形成和生長(zhǎng)。厄洛替尼作是抗腫瘤分子靶向藥物的代表性藥物，在非小細(xì)胞肺癌治療中占有重要地位。

原料藥鹽酸厄洛替尼的基本藥物信息

產(chǎn)品名稱：鹽酸厄洛替尼

英文名：erlotinib hydrochloride

CAS：183319-69-9

科室：腫瘤科

醫(yī)保情況:乙

申報(bào)家數(shù)：片劑1國(guó)2進(jìn);原料：2進(jìn)11國(guó)

適應(yīng)癥:厄洛替尼可試用于兩個(gè)或兩個(gè)以上化療方案失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌的三線治療。本適應(yīng)癥是基于前述國(guó)外一項(xiàng)Ⅲ期臨床研究結(jié)果得出。 對(duì)于中國(guó)人非小細(xì)胞肺癌二線治療的療效尚待進(jìn)一步臨床研究證實(shí)。

原料藥鹽酸厄洛替尼的項(xiàng)目詳情

原料來源：印度/歐洲

CDE備案狀態(tài)：備案中

USDMF狀態(tài):已有USDMF，未激活

注冊(cè)分類:5+4

可申報(bào)劑型:片劑

專利：化合物專利已過期，晶型專利2020年11月9號(hào)到期

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)情況:僅有原研及首仿獲批上市，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況良好，無進(jìn)口及國(guó)產(chǎn)鹽酸厄洛替尼原料批文，

供應(yīng)情況：供應(yīng)優(yōu)質(zhì)進(jìn)口鹽酸厄洛替尼原料，可綁定申報(bào)。

項(xiàng)目支持：支持聯(lián)合申報(bào)