、 標準條款要求

表 1 測試標準條款

序號 檢測 項目/內(nèi)容 標準章節(jié)

1 火花點燃（富氧）測試 IEC60601-1:2012 Sub-Clause 11.2.2.1（GB9706.1-2020）11.2.2.1條

富氧環(huán)境是指環(huán)境壓力不超過110kPa，氧濃度大于25%；或者環(huán)境壓力大于110 kPa，氧分壓大于 27.5kPa。 非可燃混合物出現(xiàn)在富氧環(huán)境中時增加許多物質(zhì)的易燃性。醫(yī)用電氣設備在富氧環(huán)境中著火的報道并不多見，然而當在醫(yī)院環(huán)境中的發(fā)生此類著火時，將會引發(fā)嚴重的后果。

1.1標準要求：

醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中，在正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下， 應盡可能降低在富氧環(huán)境中著火的風險。當易燃物質(zhì)與點燃源接觸且沒有可以限制火焰擴散的裝置時，則認為在富氧環(huán)境中存在不可接受的風險。

富氧環(huán)境裝置使用制氧機制取氧氣，空氣泵抽空氣在內(nèi)部管路中進行混合，氧氣檢測儀檢測管路內(nèi)的氧濃度，另外通過調(diào)節(jié)氧氣和空氣的進氣量來調(diào)節(jié)氧濃度大小以此來達到標準要求的富氧環(huán)境，滿足測試條件。

1.2接收準則：

在試驗過程中起火或者在完成規(guī)定計時時間內(nèi)未起火，即表明存在或不存在點燃源。

二、測試方法

2.1測試原理及連接圖

將用被測試材料制作成的兩根探針相對放置（見上圖），一根探針直徑為 1mm，另一根直徑為 3mm。用供電電源和可調(diào)電阻模擬醫(yī)用電氣設備內(nèi)部電路結(jié)構(gòu)，連接至本工裝中的兩極上作為試驗電源，在靠近兩根探針的接觸表面放置一片棉花，通過管道用速度不大于 0.5m/s 的氧氣持續(xù)沖刷接觸位置。將工裝中火花點燃試驗裝置右1mm探針移向左3mm探針使它們接觸而后移開右探針再使它們斷開。在確認不會點燃火花之前應至少進行 300 次試驗。

2.2氧氣流量計算

1.標準要求本裝置管道氧氣速度S≤0.5m/s，即金屬不銹鋼管路中氧氣速度是S≤0.5m/s=50cm/s。

2.管道截面積A=πr2=19.635㎜2。流速f應調(diào)節(jié)≤A*S=589ml/min

三、功能參數(shù)：

1. 符合GB9706.1-2020中11.2的要求，本裝置包含富氧環(huán)境測試裝置和負載柜，負載滿足圖35，圖36，圖37要求。

2. 試驗速度：0-60次/分鐘，速度可調(diào)節(jié)（可預置）。

3. 試驗次數(shù)：1~9999次（可預置，HMI顯示），顯示當前試驗次數(shù)，試驗完成后自動停機

4. 監(jiān)控參數(shù)：氧氣濃度

5. 流量計：10-1000ml/min。

6. 試驗電壓：3KVA 0-250V（可調(diào)）

7. 可調(diào)電阻：1檔0-1600Ω 2A，2檔0-25Ω 10A。

8. 電感：0-11mH。

9. 電容：0-1111uF。

10. 氧濃度監(jiān)測儀檢測管路內(nèi)的氧氣濃度?？梢酝ㄟ^調(diào)節(jié)氧氣和空氣的進氣量來調(diào)節(jié)氧濃度。

11. 氧氣濃度測量量程0-100%VOL，分辨率0.1%VOL或更優(yōu)。進口流量傳感器，配流通氣室，可自動抽氣檢測。

12. 設備內(nèi)置制氧機制取氧氣，空氣泵抽取空氣，在管路中進行混合。

13. 顯示控制：PLC+觸摸屏控制。

14. 配置獨立通風系統(tǒng)和照明系統(tǒng)，便于觀察撞針碰撞瞬間拉??；

15. 配大氣壓表

四、主要配置：

1、富氧環(huán)境試驗裝置主機 1臺

2、步進電機 1套

3、PLC模塊 1臺

5、通風照明系統(tǒng) 1套

6、人機界面（觸摸屏） 1臺

7、電流表 1套

8、電壓表 1套

9、制氧裝置 1套

10、外置電源負載箱 1套

11、電氣配件 若干