GB9706.237中規(guī)定：

作用于體內(nèi)的換能器及換能器組件，其與患者接觸表面溫度應(yīng)不超過(guò)43℃。

作用域體外的換能器及換能器組件，其與患者接觸表面溫度應(yīng)不超過(guò)50℃。

因此需要對(duì)超聲探頭的表面溫度進(jìn)行測(cè)量，以確保安全。

目前GB9706.237中規(guī)定針對(duì)醫(yī)用超聲探頭，需要對(duì)其運(yùn)行在使得探頭表面產(chǎn)生最高溫度的條件下，進(jìn)行模擬使用條件的試驗(yàn)和靜止空氣（無(wú)耦合劑）下的試驗(yàn)。

目前GB9706.237中規(guī)定的醫(yī)用超聲探頭表面溫度測(cè)量方法有兩種：

一種是試驗(yàn)判據(jù)基于接近體溫的試驗(yàn)體模的測(cè)試（模擬使用條件的試驗(yàn)可采用）。

一種是試驗(yàn)判據(jù)基于溫升測(cè)量的測(cè)試（模擬使用條件的試驗(yàn)可采用，靜止空氣下的試驗(yàn)可采用）

軟組織仿真材料（TMM）

進(jìn)行模擬使用條件的試驗(yàn)需要用到試驗(yàn)體模來(lái)模擬患者，因此對(duì)試驗(yàn)體模提出一下要求：

試驗(yàn)體模的熱學(xué)和聲學(xué)特性應(yīng)模擬適當(dāng)?shù)慕M織。換能器組件預(yù)期在體外使用時(shí)，試驗(yàn)體模應(yīng)考慮皮膚層。

對(duì)軟組織，試驗(yàn)體模的材料應(yīng)具有下列特性：

比熱容：（3500±500）J/(kg·K)

導(dǎo)熱率：（0.5±0.1）W/(m·K)

5MHz時(shí)的衰減系數(shù)：（2.5±1.0）dB/cm

針對(duì)本試驗(yàn)，在3min內(nèi)，應(yīng)用部分的溫度變化每分鐘不大于0.2℃，則認(rèn)為達(dá)到熱平衡。

試驗(yàn)體模的設(shè)計(jì)應(yīng)將造成換能器組件表面發(fā)熱的超聲反射減至最?。ɡ纾褂寐曃詹牧希?。

TMM制備及維護(hù)：

材料：

制作步驟：

1：在實(shí)驗(yàn)室溫度下，混合表中所列的所有成分并除氣，開(kāi)動(dòng)磁力攪拌器攪拌
2：邊加熱邊攪拌直至90℃，為避免蒸發(fā)造成各成分比率的改變，在整個(gè)過(guò)程中宜將混合物加蓋處理
3：在黏度允許的情況下，邊攪拌使混合物冷卻直至約47℃，為避免蒸發(fā)造成各成分比率的改變，在整個(gè)過(guò)程中宜將混合物加蓋處理

4：將混合物快速灌入摸具中，在加蓋條件下使其進(jìn)一步冷卻。

維護(hù)：

在正常的實(shí)驗(yàn)室條件下（18~25℃），將TMM儲(chǔ)存在密閉的容器中，儲(chǔ)存時(shí)，TMM保存在水/甘油混合液中，防止干燥避免接觸空氣，混合液由88.1%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）的純凈水和11.9%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）的甘油（純度>99%）組成。
若保存在無(wú)空氣的環(huán)境中，保質(zhì)期至少達(dá)一年以上，天機(jī)0.5%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）的殺藻胺溶液作為殺菌劑后將延長(zhǎng)體模的壽命，保質(zhì)期可達(dá)2年以上。

目前業(yè)界常用的TMM體模是NPL溫升體模（滿(mǎn)足IEC 60601-2-37的標(biāo)準(zhǔn)）。

試驗(yàn)方法

試驗(yàn)判據(jù)基于接近體溫的試驗(yàn)體模的測(cè)試

對(duì)預(yù)期體外使用的換能器組件，在體模和換能器界面處，試驗(yàn)體模表面的出世溫度應(yīng)不低于33℃，環(huán)境溫度應(yīng)為23℃±3℃。

對(duì)體內(nèi)換能器組件，在體模和換能器界面處，試驗(yàn)體模表面的初始溫度應(yīng)不低于37、℃，環(huán)境溫度應(yīng)為23℃±3℃。

接收準(zhǔn)則：應(yīng)用部分的表面溫度應(yīng)不超過(guò)43℃

試驗(yàn)判據(jù)基于溫升測(cè)量的測(cè)試

環(huán)境溫度應(yīng)為23℃±3℃。

對(duì)預(yù)期體外使用的換能器組件，在體模和換能器界面處，試驗(yàn)體模表面的初始溫度在20℃和33℃之間，應(yīng)用部分的表面溫升應(yīng)不超過(guò)10℃。最終所測(cè)溫度應(yīng)等于33℃與所測(cè)溫升之和，不應(yīng)超過(guò)43℃。

對(duì)體內(nèi)換能器組件，在體模和換能器界面處，試驗(yàn)體模表面的初始溫度在20℃和37℃之間，表面溫升應(yīng)不超過(guò)6℃。最終所測(cè)溫度應(yīng)等于37℃與所測(cè)溫升之和，不應(yīng)超過(guò)43℃。

按圖所示整備整個(gè)測(cè)量布置，宜用厚度為1.5mm的硅橡膠層覆蓋TMM，小心操作，避免TMM和硅橡膠層之間存在空氣。然后將熱電偶安置在硅橡膠層的頂面，最后，用聲耦合劑耦合，放置被測(cè)探頭。

注：熱電偶接頭和鄰近的熱電偶導(dǎo)線(xiàn)要確保與被測(cè)探頭的表面有良好的熱接觸，熱電偶的定位要確保其對(duì)被測(cè)區(qū)域的溫升影響可忽略不計(jì)。

靜止空氣下的測(cè)量

將表面清潔的（無(wú)耦合劑）換能器組件懸掛在靜止空氣中，或?qū)Q能器組件的應(yīng)用部分置于恒溫箱內(nèi)空氣流通最小的固定位置處。環(huán)境溫度應(yīng)為23℃±3℃，換能器組件的應(yīng)用部分初始溫度應(yīng)與環(huán)境溫度一致，在試驗(yàn)期間，換能器組件的應(yīng)用部分溫升應(yīng)不超過(guò)27℃。在試驗(yàn)判據(jù)基于溫升測(cè)量下測(cè)得的表面溫升與23℃之和應(yīng)作為試驗(yàn)的最終表面溫度，應(yīng)不超過(guò)50℃。

注：“靜止空氣”意味著環(huán)境中無(wú)空氣流動(dòng)，空氣溫度為23℃±3℃，穩(wěn)定在0.5℃，否則宜進(jìn)行溫度漂移的修正。

測(cè)量時(shí)間

在試驗(yàn)持續(xù)期間，超聲診斷設(shè)備連續(xù)運(yùn)行。

試驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行min(3min,在操作者無(wú)法關(guān)閉自動(dòng)輸出維持或凍結(jié)功能時(shí)取其時(shí)間間隔的兩倍)。

注：若超聲診斷這杯自動(dòng)凍結(jié)或停止其輸出的時(shí)間先于本條給出的時(shí)間間隔，超聲診斷設(shè)備需要立即再次啟動(dòng)。

測(cè)量不確定度

不確定度評(píng)估，宜采用ISO的測(cè)量中不確定度表述指南。