原創(chuàng) |文BFT機(jī)器人

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遠(yuǎn)程醫(yī)療器械發(fā)展背景

遠(yuǎn)程醫(yī)療器械是一類(lèi)特殊的終端產(chǎn)品，兼具醫(yī)療器械和通信終端雙重屬性，又精準(zhǔn)對(duì)接醫(yī)療衛(wèi)生臨床需求。

作為醫(yī)療器械、信息通信、醫(yī)療衛(wèi)生等多行業(yè)的交叉領(lǐng)域，遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的發(fā)展應(yīng)用，對(duì)多個(gè)相關(guān)行業(yè)的縱深發(fā)展具有牽引帶動(dòng)作用。本章分析了國(guó)內(nèi)外遠(yuǎn)程醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀，并闡述了遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的研究對(duì)社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益提升、遠(yuǎn)程醫(yī)療業(yè)務(wù)場(chǎng)景落地、醫(yī)療器械數(shù)字化轉(zhuǎn)型等三方面帶來(lái)的正向推動(dòng)作用。

遠(yuǎn)程醫(yī)療器械概述

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第 739號(hào)）的定義，醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

其目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。按照醫(yī)療器械工作原理的不同，醫(yī)療器械分為無(wú)源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。

遠(yuǎn)程醫(yī)療器械通常是指基于無(wú)線/有線通信技術(shù)接入網(wǎng)絡(luò)，對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)/非實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程傳輸，實(shí)現(xiàn)非視距/非接觸的端到端醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療器械。遠(yuǎn)程醫(yī)療器械通常還融合了人工智能、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、MR/VR/ AR 等先進(jìn)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械智能化、集成化發(fā)展。遠(yuǎn)程醫(yī)療器械根據(jù)其工作原理主要屬于有源醫(yī)療器械范疇。

遠(yuǎn)程醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀

遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的研究應(yīng)用最早起源于 20 世紀(jì)中期，但受限于通信網(wǎng)絡(luò)條件及硬件等關(guān)鍵技術(shù)的發(fā)展，遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的應(yīng)用停留在遠(yuǎn)程問(wèn)診、遠(yuǎn)程會(huì)診、遠(yuǎn)程示教等初級(jí)階段。近年來(lái)，5G/千兆光纖、人工智能、云計(jì)算等新一代信息技術(shù)的快速發(fā)展，為遠(yuǎn)程超聲、遠(yuǎn)程手術(shù)、遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)等具有突破性的醫(yī)療場(chǎng)景廣泛應(yīng)用提供了技術(shù)保障。

遠(yuǎn)程醫(yī)療器械是支撐遠(yuǎn)程醫(yī)療場(chǎng)景落地的硬件基礎(chǔ)，伴隨著芯片、GPU、傳感器等硬件的快速迭代，遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的發(fā)展也步入快車(chē)道。遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的主要改變是通過(guò)無(wú)線/有線通信技術(shù)增加了遠(yuǎn)程傳輸?shù)墓δ?，由于有線技術(shù)具有良好的穩(wěn)定性和可靠性，而無(wú)線技術(shù)的工作原理和機(jī)制更為復(fù)雜，需要重點(diǎn)考慮無(wú)線共存干擾、網(wǎng)絡(luò)時(shí)延和抖動(dòng)等復(fù)雜問(wèn)題，因此基于無(wú)線技術(shù)的醫(yī)療器械也成為遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的重點(diǎn)研究方向。

1. 國(guó)外遠(yuǎn)程醫(yī)療器械研究應(yīng)用起步較早

• 歐美國(guó)家已出臺(tái)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械監(jiān)管政策

美國(guó)和歐盟在遠(yuǎn)程醫(yī)療器械領(lǐng)域的研究起步較早，針對(duì)采用射頻無(wú)線技術(shù)的遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的監(jiān)管政策相對(duì)成熟。

美國(guó) FDA 在 2007 年1 月 3 日發(fā)布指南文件《醫(yī)療器械中射頻無(wú)線技術(shù)(Radio Frequency?Wireless Technology in Medical Devices)》的草案，并于 2013 年 8 月?14 日發(fā)布正式版本。

指南文件提出無(wú)線技術(shù)的選擇與性能、無(wú)線服務(wù)質(zhì)量、無(wú)線共存、無(wú)線信號(hào)與數(shù)據(jù)的安全性、無(wú)線技術(shù)的電磁兼容性、關(guān)于正確設(shè)置與操作的信息和維護(hù)注意事項(xiàng)七個(gè)關(guān)注要點(diǎn)；此外，指南還指出對(duì)于采用射頻無(wú)線技術(shù)的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)商需要提供聯(lián)邦通信委員會(huì)（FCC）給予的認(rèn)證和/或發(fā)放的許可證。

歐盟曾通過(guò)無(wú)線電及電信終端設(shè)備指令（R&TTE 指令）管理無(wú)線射頻通訊醫(yī)療器械。自 2016 年發(fā)布新的無(wú)線電設(shè)備指令（the radio equipment directive,?RED）后，取代了原 R&TTE 指令。與 R&TTE 相比，RED 指令的產(chǎn)品范圍聚焦于無(wú)線通訊和無(wú)線識(shí)別的射頻設(shè)備，并進(jìn)一步明確了制造商、進(jìn)口商、代理商、分銷(xiāo)商不同的職責(zé)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、隨機(jī)文件等要求。

• 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)多維度開(kāi)展遠(yuǎn)程醫(yī)療器械研究

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織關(guān)于遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的研究以美國(guó) FDA 發(fā)布的指南文件《醫(yī)療器械中射頻無(wú)線技術(shù)》為主導(dǎo)，從多個(gè)維度出發(fā)，開(kāi)展遠(yuǎn)程醫(yī)療器械研究，包括無(wú)線共存能力、遠(yuǎn)程傳輸網(wǎng)絡(luò)性能需求等。

同年，AAMI?發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療設(shè)備和系統(tǒng)射頻無(wú)線共存的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 TIR69-2017，作為醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，提供醫(yī)療器械無(wú)線共存評(píng)估相關(guān)的流程和指南，包括測(cè)試前準(zhǔn)備、測(cè)試和報(bào)告要求及測(cè)試后分析等環(huán)節(jié)，以及網(wǎng)絡(luò)性能需求等方面。

此外，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 3GPP 發(fā)布了關(guān)于關(guān)鍵醫(yī)療應(yīng)用的通信服務(wù)研究報(bào)告，重點(diǎn)研究基于 5G 的遠(yuǎn)程醫(yī)療應(yīng)用，分析了基于增強(qiáng)成像系統(tǒng)的遠(yuǎn)程手術(shù)、遠(yuǎn)程機(jī)器人輔助手術(shù)、遠(yuǎn)程診斷和監(jiān)測(cè)等場(chǎng)景下，醫(yī)療器械及其配套的通信設(shè)備對(duì)網(wǎng)絡(luò)的潛在性能要求。

• 國(guó)外醫(yī)療器械企業(yè)在多個(gè)疾病領(lǐng)域探索

國(guó)外制造商對(duì)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的研究起步早，支撐技術(shù)成熟，相較于國(guó)內(nèi)發(fā)展情況總體領(lǐng)先，廣泛用于多個(gè)應(yīng)用場(chǎng)景。

美國(guó) Intuitive?Surgical 公司的核心產(chǎn)品達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人，基于斯坦福研究院團(tuán)隊(duì)的遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人技術(shù)授權(quán)，于 20 世紀(jì) 90 年代便已開(kāi)始研發(fā)，目前已廣泛應(yīng)用于泌尿外科、婦科、胸外科等多個(gè)疾病領(lǐng)域的手術(shù)。

日本歐姆龍于 2011 年推出電子血壓計(jì)、體重身體脂肪測(cè)量器等系列遠(yuǎn)程產(chǎn)品，可以通過(guò)藍(lán)牙等技術(shù)將人體健康的有關(guān)測(cè)量數(shù)據(jù)上傳至電腦或手機(jī)等信息鏈接終端，再通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的終端處理器實(shí)現(xiàn)對(duì)接。2018 年，GE 發(fā)布了云心電、云影像和云超聲解決方案，致力于將設(shè)備端到云端打通。

隨著 5G 技術(shù)的落地，西門(mén)子積極探索基于 5G的遠(yuǎn)程介入機(jī)器人在臨床的應(yīng)用；美敦力積極研究 5G 等無(wú)線技術(shù)在神經(jīng)調(diào)控療法、心率管理、糖尿病產(chǎn)品等方面的應(yīng)用；飛利浦探索研制 5G 便攜式超聲診斷系統(tǒng)，集硬件、軟件和服務(wù)創(chuàng)新于一體，與手機(jī)、平板等設(shè)備直接相連便可查看高清圖像，實(shí)現(xiàn)“探頭即超聲”。

2. 國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)各方合力推動(dòng)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械發(fā)展

• 國(guó)家政策積極鼓勵(lì)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械發(fā)展

近年來(lái)國(guó)家政策積極鼓勵(lì)以 5G 為代表的遠(yuǎn)程信息技術(shù)與醫(yī)療器械融合應(yīng)用。

2018 年國(guó)家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，激勵(lì)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；2021 年 6 月 1 日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》也明確將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，提出對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。

2020 年 10 月，工信部、國(guó)家衛(wèi)建委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)遠(yuǎn)程醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)能力建設(shè)的通知》，提出鼓勵(lì)醫(yī)療設(shè)備廠商開(kāi)展 5G 網(wǎng)絡(luò)制式的研發(fā)和適配工作，提升專(zhuān)業(yè)設(shè)備的 5G 接入能力。2021 年 7 月，工信部等十部門(mén)印發(fā)《5G應(yīng)用“揚(yáng)帆”行動(dòng)計(jì)劃（2021-2023 年）》，要求開(kāi)展 5G 醫(yī)用機(jī)器人、5G急救車(chē)、5G 醫(yī)療接入網(wǎng)關(guān)、智能醫(yī)療設(shè)備等產(chǎn)品的研發(fā)。

2021 年 12月，十部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確提出鼓勵(lì)醫(yī)療裝備集成 5G 醫(yī)療行業(yè)模組，嵌入人工智能、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算等新技術(shù)，推動(dòng)醫(yī)療裝備智能化、精準(zhǔn)化、網(wǎng)絡(luò)化發(fā)展。

• 遠(yuǎn)程醫(yī)療器械專(zhuān)用準(zhǔn)入細(xì)則正逐步完善

在通用法規(guī)、技術(shù)文件基礎(chǔ)上，為了更好地指導(dǎo)行業(yè)，行業(yè)主管部門(mén)積極研究遠(yuǎn)程醫(yī)療器械專(zhuān)用的相關(guān)指導(dǎo)文件，遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)方面的指導(dǎo)原則目前已經(jīng)發(fā)布，遠(yuǎn)程醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管準(zhǔn)入細(xì)則研制工作已進(jìn)入深水區(qū)。

2022 年 8 月 22 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，明確了遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的組網(wǎng)方式，適用于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)設(shè)備（分類(lèi)編碼 07-08-02）和遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)軟件（分類(lèi)編碼 21-03-01）。

2021 年 6 月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃第二批重點(diǎn)項(xiàng)目的通知》，其中“基于遠(yuǎn)程/無(wú)線傳輸技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性評(píng)價(jià)研究”是重點(diǎn)研究方向之一。

2021 年 12月，經(jīng)各項(xiàng)目牽頭實(shí)施單位細(xì)化完善，形成《第二批監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目醫(yī)療器械上市前研究項(xiàng)目任務(wù)分解表》，將基于遠(yuǎn)程/無(wú)線傳輸技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性評(píng)價(jià)研究細(xì)化為應(yīng)用研究、性能指標(biāo)及測(cè)試方法研究、共性技術(shù)安全有效性評(píng)價(jià)研究、檢查要點(diǎn)及案例研究共四個(gè)研究任務(wù)。

• 遠(yuǎn)程醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)取得階段性成果

標(biāo)準(zhǔn)研制對(duì)于遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的發(fā)展具有規(guī)范引領(lǐng)作用，目前產(chǎn)學(xué)研用積極協(xié)同推進(jìn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研制工作，并取得階段性成果。

國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心聯(lián)合相關(guān)單位發(fā)起了人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)。2022 年 9 月，平臺(tái)召開(kāi)第二次管理委員會(huì)會(huì)議，由新一代無(wú)線診療應(yīng)用技術(shù)研究工作組主導(dǎo)的遠(yuǎn)程超聲診斷系統(tǒng)、遠(yuǎn)程機(jī)器人介入診療系統(tǒng)、遠(yuǎn)程腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人、遠(yuǎn)程醫(yī)療專(zhuān)網(wǎng)等 4 項(xiàng)文稿立項(xiàng)，經(jīng)平臺(tái)管理委員會(huì)審議通過(guò)。

在國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)規(guī)劃發(fā)展與信息化司及工業(yè)和信息化部信息通信發(fā)展司共同指導(dǎo)下，中國(guó)通信標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)成立了 5G 醫(yī)療健康子工作組，主要圍繞 5G 醫(yī)療健康體系架構(gòu)，研制 5G 醫(yī)療通信終端、組網(wǎng)架構(gòu)與性能、醫(yī)療云平臺(tái)、業(yè)務(wù)與應(yīng)用平臺(tái)技術(shù)、信息安全等標(biāo)準(zhǔn)，目前研制《臨床醫(yī)療設(shè)備通信規(guī)范》《個(gè)人健康設(shè)備通信規(guī)范》《個(gè)人健康設(shè)備 信息交互模型》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 3 項(xiàng)，基于 5G 的超聲診斷系統(tǒng)技術(shù)要求等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 10 余項(xiàng)。

• 國(guó)家科研專(zhuān)項(xiàng)支持遠(yuǎn)程醫(yī)療器械創(chuàng)新

國(guó)家科學(xué)研究項(xiàng)目在推動(dòng)技術(shù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研究方面具有先導(dǎo)意義，目前在遠(yuǎn)程醫(yī)療器械應(yīng)用發(fā)展方面給予了大力支持，推動(dòng)了遠(yuǎn)程醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)能力建設(shè)。

國(guó)家科技管理信息系統(tǒng)公共服務(wù)平臺(tái)公布的國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“診療裝備與生物醫(yī)用材料”重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng) 2022 年度項(xiàng)目申報(bào)指南中，有 2 個(gè)專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目涉及遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的研究?！敖?jīng)呼吸道診療機(jī)器人系統(tǒng)研發(fā)”項(xiàng)目提出，機(jī)器人具備至少 3 種操作模式（主從/協(xié)作/遠(yuǎn)程）；

“機(jī)器人遠(yuǎn)程診療與手術(shù)體系的研究與應(yīng)用示范”項(xiàng)目提出，研究遠(yuǎn)程診療的醫(yī)學(xué)圖像和臨床檢查數(shù)據(jù)傳輸技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建立遠(yuǎn)程診療與手術(shù)體系，在不同層級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展遠(yuǎn)程手術(shù)臨床應(yīng)用示范，建立針對(duì)不同手術(shù)適應(yīng)證的機(jī)器人遠(yuǎn)程手術(shù)評(píng)價(jià)體系。

• 遠(yuǎn)程醫(yī)療器械企業(yè)積極探索應(yīng)用場(chǎng)景

  
  

  
  

醫(yī)療器械企業(yè)是推動(dòng)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械發(fā)展的主體，目前多家醫(yī)療器械企業(yè)積極開(kāi)展遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的研制，探索遠(yuǎn)程醫(yī)療器械應(yīng)用落地。

華大智造研制的 MGIUS-R3 遠(yuǎn)程超聲機(jī)器人、華聲制造研制的康乃馨遠(yuǎn)程超聲會(huì)診專(zhuān)用機(jī)均已成功上市；基于天智航研制的遠(yuǎn)程骨科手術(shù)機(jī)器人，北京積水潭醫(yī)院機(jī)器人手術(shù)團(tuán)隊(duì)在貴州、新疆、西藏等全國(guó) 11 個(gè)省級(jí)行政區(qū)域開(kāi)展 160 多例骨科機(jī)器人遠(yuǎn)程手術(shù)；另外，山東威高、上海微創(chuàng)、蘇州康多等廠商積極研制遠(yuǎn)程腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人，特別地，山東威高目前已經(jīng)成功開(kāi)展 50 余例人體臨床試驗(yàn)。

遠(yuǎn)程醫(yī)療器械發(fā)展的重要意義

• 有效帶動(dòng)社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益提升

  
  

社會(huì)效益層面，對(duì)落實(shí)鄉(xiāng)村振興國(guó)家戰(zhàn)略具有重要作用。

遠(yuǎn)程醫(yī)療器械在農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)部署，將促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療衛(wèi)生資源向農(nóng)村傾斜，增加農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)供給。對(duì)于醫(yī)護(hù)人員，可以接受來(lái)自三甲醫(yī)院醫(yī)療專(zhuān)家的遠(yuǎn)程指導(dǎo)和培訓(xùn)，有效提升診療水平和準(zhǔn)確率；對(duì)于農(nóng)村患者，在家門(mén)口便可享受到三甲醫(yī)院的診療服務(wù)，節(jié)約成本的同時(shí)提升了就醫(yī)體驗(yàn)；對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，能夠夯實(shí)醫(yī)療信息化基礎(chǔ)，提升智慧醫(yī)院發(fā)展建設(shè)水平。

經(jīng)濟(jì)效益層面，對(duì)促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級(jí)具有積極意義。

以遠(yuǎn)程骨科手術(shù)機(jī)器人為例，平均每一例遠(yuǎn)程手術(shù)可以節(jié)省患者及家屬間接費(fèi)用 1 萬(wàn)元，加快我國(guó)遠(yuǎn)程骨科手術(shù)機(jī)器人的市場(chǎng)培育和應(yīng)用普及，有望培育出具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的骨科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)軍企業(yè)和產(chǎn)業(yè)集群，預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)百億元直接經(jīng)濟(jì)效益，預(yù)計(jì)拉動(dòng)千億元手術(shù)機(jī)器人器械、耗材及技術(shù)服務(wù)收入。

• 推動(dòng)重點(diǎn)醫(yī)療業(yè)務(wù)場(chǎng)景落地

從醫(yī)療服務(wù)場(chǎng)景來(lái)看，遠(yuǎn)程醫(yī)療器械能夠在診前、診中、診后等診療環(huán)節(jié)提供全方位的信息化、移動(dòng)化和遠(yuǎn)程化醫(yī)療服務(wù)，精準(zhǔn)對(duì)接醫(yī)療衛(wèi)生需求，有效推動(dòng)智慧醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療、移動(dòng)醫(yī)療等應(yīng)用場(chǎng)景落地。

基于遠(yuǎn)程診斷類(lèi)、遠(yuǎn)程治療類(lèi)醫(yī)療器械，可以實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程會(huì)診、遠(yuǎn)程手術(shù)等醫(yī)療服務(wù)，推動(dòng)構(gòu)建有序的分級(jí)診療模式，促進(jìn)醫(yī)療資源均等化。

基于遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)與生命支持類(lèi)、遠(yuǎn)程康復(fù)類(lèi)醫(yī)療器械，可以實(shí)現(xiàn)院前家庭健康管理、院間資源共享、院后康復(fù)的連續(xù)性醫(yī)療服務(wù)，推進(jìn)居家社區(qū)、醫(yī)養(yǎng)康養(yǎng)一體化發(fā)展模式。

基于急診救治類(lèi)醫(yī)療器械，可以實(shí)現(xiàn)院前急救與院內(nèi)診療無(wú)縫聯(lián)動(dòng)，有助于醫(yī)院快速制定搶救方案，形成“上車(chē)即入院”急診救治模式。

• 促進(jìn)醫(yī)療器械數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級(jí)

從技術(shù)創(chuàng)新看，基于無(wú)線或有線通信技術(shù)，將醫(yī)療器械接入遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療數(shù)據(jù)的匯總、傳輸和共享，推動(dòng)醫(yī)療器械超高清醫(yī)學(xué)圖像傳輸、遠(yuǎn)程精準(zhǔn)操控、人機(jī)交互等多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)落地應(yīng)用，促進(jìn)創(chuàng)新力強(qiáng)、附加值高、安全可靠的醫(yī)療器械更新?lián)Q代。

從功能應(yīng)用看，遠(yuǎn)程醫(yī)療器械不僅豐富了醫(yī)療器械在遠(yuǎn)程診斷、遠(yuǎn)程治療、遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)、急診救治、遠(yuǎn)程康復(fù)方面的功能應(yīng)用，還融合人工智能、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、MR/VR/ AR 等先進(jìn)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械智能化、集成化發(fā)展。

02

遠(yuǎn)程醫(yī)療器械應(yīng)用

通信技術(shù)與醫(yī)療器械的融合應(yīng)用，不僅衍生出遠(yuǎn)程操控、數(shù)據(jù)快速傳輸和實(shí)時(shí)共享等系列功能，更將進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)格局的變革。隨著 5G、千兆光纖等通信基礎(chǔ)設(shè)施的不斷完善，遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的發(fā)展將迎來(lái)新的機(jī)遇，新技術(shù)、新產(chǎn)品也正在不斷涌現(xiàn)。

遠(yuǎn)程診斷類(lèi)醫(yī)療器械

遠(yuǎn)程診斷類(lèi)醫(yī)療器械將有效推動(dòng)遠(yuǎn)程問(wèn)診、遠(yuǎn)程超聲等醫(yī)療服務(wù)的開(kāi)展，構(gòu)建健康有序的分級(jí)診療格局。

遠(yuǎn)程診斷類(lèi)醫(yī)療器械主要覆蓋 X 線成像（DR）、計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）、磁共振成像（MRI）和超聲等影像類(lèi)設(shè)備，主要應(yīng)用于心腦血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、腫瘤等疾病領(lǐng)域。

DR 和 CT 設(shè)備工作原理都是基于 X 光，但成像特征和適用場(chǎng)景各有不同：DR 是基于二維投影原理，適合用于骨骼外傷診斷，具有成本低、速度快等優(yōu)點(diǎn)。CT 的斷層掃描成像則具有更高的三維空間分辨率，在微小病灶的篩查上更有優(yōu)勢(shì)，近幾年 CT 在肺部感染、肺炎、肺結(jié)節(jié)的診斷上逐步取代 DR，呈現(xiàn)爆發(fā)性增長(zhǎng)。

MRI 設(shè)備的成像利用的是原子核自旋運(yùn)動(dòng)，對(duì)神經(jīng)、血管、肌肉等軟組織病變篩查明顯優(yōu)于 CT，對(duì)人體無(wú)放射性傷害，但設(shè)備成本高昂，患者檢查等待期長(zhǎng)。超聲設(shè)備原理是用超聲波穿透人體，具有安全、無(wú)創(chuàng)無(wú)輻射、實(shí)時(shí)成像等優(yōu)點(diǎn)，適用于腹部、甲狀腺、乳腺等人體器官檢查。

新一代通信技術(shù)能夠助力上述診斷類(lèi)醫(yī)療器械在遠(yuǎn)程操作過(guò)程中實(shí)現(xiàn)高清影像數(shù)據(jù)秒級(jí)傳輸、遠(yuǎn)程操控毫秒級(jí)時(shí)延等能力，使得醫(yī)療專(zhuān)家在本地即可為偏遠(yuǎn)地區(qū)的患者進(jìn)行實(shí)時(shí)影像閱片和診斷，能夠幫助患者節(jié)約看病成本，有效解決偏遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)療資源匱乏、診斷水平不足等問(wèn)題。

目前遠(yuǎn)程診斷類(lèi)醫(yī)療器械典型落地場(chǎng)景主要包括以下幾類(lèi)：

移動(dòng) DR/CT 診療車(chē)

移動(dòng) DR/CT 診療車(chē)在新冠疫情期間探索創(chuàng)新，發(fā)揮了重要作用，實(shí)現(xiàn)了送醫(yī)上門(mén)服務(wù)，減少了人們交叉感染的概率，目前處于應(yīng)用探索階段。

移動(dòng)診療車(chē)相當(dāng)于一個(gè)可移動(dòng)的醫(yī)院，在車(chē)上搭載遠(yuǎn)程DR/CT 設(shè)備，如圖 1 所示。移動(dòng)診療車(chē)艙體主要由發(fā)電機(jī)區(qū)、掃描室和控制室 3 個(gè)獨(dú)立空間構(gòu)成，其中掃描室用于配備 DR/CT 設(shè)備，控制室配備了主控臺(tái)、顯示器和建模工作站等設(shè)備。車(chē)內(nèi)配置了無(wú)線通訊模塊，移動(dòng)診療車(chē)在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)篩查后，將影像數(shù)據(jù)回傳至醫(yī)院影像歸檔和通信系統(tǒng)（PACS），由專(zhuān)業(yè)醫(yī)生進(jìn)行遠(yuǎn)程診斷并實(shí)時(shí)反饋診斷結(jié)果。

遠(yuǎn)程超聲機(jī)器人

通過(guò)遠(yuǎn)程超聲機(jī)器人系統(tǒng)，結(jié)合 AI 視覺(jué)輔助和觸覺(jué)反饋，醫(yī)院專(zhuān)家可以遠(yuǎn)程操作千里之外的機(jī)械臂，控制機(jī)械臂上探頭的移動(dòng)和旋轉(zhuǎn)，進(jìn)行會(huì)診、示教、指導(dǎo)、急救，為基層患者進(jìn)行檢查和診療，如圖 2 所示。

遠(yuǎn)程超聲實(shí)時(shí)會(huì)診過(guò)程中，基于遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)傳輸動(dòng)態(tài)變化的超聲影像，雙方醫(yī)生可進(jìn)行協(xié)同標(biāo)記，實(shí)現(xiàn)語(yǔ)音、視頻、超聲影像三者的實(shí)時(shí)、同步傳輸，有效打破空間限制，實(shí)現(xiàn)跨區(qū)域、跨醫(yī)院之間的業(yè)務(wù)指導(dǎo)、質(zhì)量管控，保障下級(jí)醫(yī)院進(jìn)行超聲工作時(shí)手法的規(guī)范性和合理性。

目前，國(guó)內(nèi)已有一款遠(yuǎn)程超聲機(jī)器人（MGIUS-R3）獲批國(guó)家藥監(jiān)局第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證，未來(lái)遠(yuǎn)程超聲機(jī)器人系統(tǒng)的大規(guī)模應(yīng)用仍需進(jìn)一步探索。

遠(yuǎn)程磁共振設(shè)備

磁共振設(shè)備具有復(fù)雜度高、操作繁瑣等特點(diǎn)，目前遠(yuǎn)程磁共振設(shè)備的應(yīng)用仍在研究探索階段。遠(yuǎn)程磁共振設(shè)備通過(guò)接入通信網(wǎng)絡(luò)，能夠?qū)崿F(xiàn)在聯(lián)網(wǎng)設(shè)備之間實(shí)時(shí)共享掃描序列管理、圖像質(zhì)量反饋以及針對(duì)性的參數(shù)調(diào)整等操作，可用于大型醫(yī)聯(lián)體對(duì)磁共振設(shè)備的遠(yuǎn)程、高效和統(tǒng)一管理；還可實(shí)現(xiàn)及時(shí)高效的遠(yuǎn)程培訓(xùn)和遠(yuǎn)程會(huì)診，如圖 3 所示，從而讓各層級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的磁共振檢查和臨床應(yīng)用水平在遠(yuǎn)程環(huán)境下得到飛躍式的提升。

遠(yuǎn)程治療類(lèi)醫(yī)療器械

遠(yuǎn)程治療類(lèi)醫(yī)療器械涉及遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人、放射治療等高端醫(yī)療器械，其應(yīng)用將有效促進(jìn)高端醫(yī)療資源下沉基層。

遠(yuǎn)程治療類(lèi)醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的風(fēng)險(xiǎn)較大，目前業(yè)界主要以研究探索為主，暫時(shí)還沒(méi)有相關(guān)產(chǎn)品獲得上市許可。一方面需要企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)等多方合力研究創(chuàng)新技術(shù)路徑，重點(diǎn)突破遠(yuǎn)程手術(shù)規(guī)劃、視覺(jué)實(shí)時(shí)導(dǎo)航、精準(zhǔn)操控、人機(jī)交互等關(guān)鍵技術(shù)；另一方面也需要監(jiān)管機(jī)構(gòu)結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況，探索完善相關(guān)法規(guī)文件。

在遠(yuǎn)程治療領(lǐng)域，通信技術(shù)與遠(yuǎn)程手術(shù)規(guī)劃、視覺(jué)實(shí)時(shí)導(dǎo)航、人機(jī)交互等技術(shù)結(jié)合，主要賦能于遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人。機(jī)器人輔助手術(shù)具有靈活精準(zhǔn)、視野清晰、過(guò)濾震顫、直覺(jué)自然、易于學(xué)習(xí)、創(chuàng)口小恢復(fù)快、出血少并發(fā)癥少等諸多優(yōu)勢(shì)，在高難度手術(shù)中具備不可替代的作用。目前遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人主要應(yīng)用于腹腔鏡和骨科領(lǐng)域。腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)通常采用主從遙控操作的操控方式，由外科醫(yī)生控制臺(tái)、患者側(cè)手術(shù)車(chē)和一套三維高清影像系統(tǒng)組成，在泌尿外科、婦科、普外科已廣泛應(yīng)用。骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)包括控制系統(tǒng)、定位導(dǎo)航裝置、機(jī)械臂裝置以及配套的工具集，已在多個(gè)骨科亞專(zhuān)業(yè)中得到應(yīng)用，它提高了內(nèi)植物放置的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性，可改善骨科手術(shù)的臨床效果，縮短住院時(shí)間。

遠(yuǎn)程腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人

遠(yuǎn)程腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)工作中涉及三類(lèi)信號(hào)，一是輔助醫(yī)生進(jìn)行遠(yuǎn)程會(huì)診交流的音視頻信號(hào)，二是通過(guò)生理監(jiān)護(hù)等監(jiān)護(hù)設(shè)備、內(nèi)窺鏡等獲取的患者生理參數(shù)及實(shí)時(shí)影像數(shù)據(jù)，三是肌電等觸覺(jué)反饋傳感器和機(jī)械臂等回傳的控制信號(hào)，分別由音頻模塊、視頻模塊和控制模塊進(jìn)行處理傳輸，如圖 4 所示，其中有線網(wǎng)絡(luò)通常用來(lái)作為風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避的備用網(wǎng)絡(luò) 。

使用遠(yuǎn)程通信網(wǎng)絡(luò)，特別是 5G 網(wǎng)絡(luò)，基于其大帶寬網(wǎng)絡(luò)特性，遠(yuǎn)程腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的內(nèi)窺鏡可使用 4K 超高清視頻進(jìn)行三維影像傳輸。4K 超高清內(nèi)窺鏡生成的圖像分辨率是傳統(tǒng)高清的四倍，影像色彩更接近人眼視覺(jué)，可觀察到細(xì)微血管、神經(jīng)以及傳統(tǒng)高清內(nèi)鏡難以探查的細(xì)節(jié)，能為手術(shù)醫(yī)生提供清晰的大視野，滿足手術(shù)過(guò)程中局部放大的需求，讓醫(yī)生實(shí)現(xiàn)更為精細(xì)、精準(zhǔn)的遠(yuǎn)程手術(shù)操作。

遠(yuǎn)程骨科手術(shù)機(jī)器人

遠(yuǎn)程骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)通過(guò)術(shù)前采集用戶(hù) 3D 影像，遠(yuǎn)端傳輸分析制定基于 3D 的個(gè)性化骨模型手術(shù)方案，術(shù)中利用實(shí)時(shí)性極高的網(wǎng)絡(luò)傳輸，遠(yuǎn)程控制手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行精密操作，術(shù)后實(shí)時(shí)跟蹤患者恢復(fù)狀態(tài)，遠(yuǎn)程引導(dǎo)患者積極進(jìn)行康復(fù)治療，來(lái)實(shí)現(xiàn)大型中心醫(yī)院對(duì)地方醫(yī)院的深度協(xié)助，顯著提升手術(shù)最終的臨床效果。從應(yīng)用層面看，主要包括遠(yuǎn)程會(huì)診、機(jī)器人手術(shù)遠(yuǎn)程規(guī)劃、機(jī)器人手術(shù)遠(yuǎn)程操控等，通過(guò)不同的應(yīng)用滿足不同層級(jí)遠(yuǎn)程診療需求 [15,21] 。遠(yuǎn)程骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)示意圖如 6 所示。

急診救治類(lèi)醫(yī)療器械

急診救治類(lèi)醫(yī)療器械將改變傳統(tǒng)急救模式，為患者爭(zhēng)取更多救治時(shí)間。

傳統(tǒng)的急救方式是將病人通過(guò)救護(hù)車(chē)轉(zhuǎn)運(yùn)至醫(yī)院后再實(shí)施檢查和搶救，這占用了黃金救援時(shí)間。運(yùn)用 5G 等無(wú)線通信技術(shù)，能夠?qū)崿F(xiàn)病人“上車(chē)即入院”，利用遠(yuǎn)程急救設(shè)備在救護(hù)車(chē)上即可為病人完成一系列基礎(chǔ)檢查，并通過(guò)無(wú)線網(wǎng)絡(luò)將患者的生理參數(shù)及檢查檢驗(yàn)結(jié)果等關(guān)鍵信息實(shí)時(shí)傳輸?shù)结t(yī)院，院前院內(nèi)無(wú)縫銜接，便于醫(yī)院內(nèi)專(zhuān)家第一時(shí)間掌握患者病情，通過(guò) AR/VR 技術(shù)進(jìn)行遠(yuǎn)程會(huì)診和指導(dǎo)，快速制定搶救方案，做好術(shù)前準(zhǔn)備。

急診救治類(lèi)醫(yī)療器械包括除顫儀、車(chē)載監(jiān)護(hù)儀、轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)、便攜式超聲、心電圖機(jī)與遠(yuǎn)程心電管理系統(tǒng)等設(shè)備。此類(lèi)設(shè)備的特征是便攜易用、體積小、重量輕，能夠?qū)⒈O(jiān)測(cè)的醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳至云平臺(tái)。搭載無(wú)線通信模塊，可使這類(lèi)醫(yī)療器械向無(wú)線化、集成化和小型化進(jìn)一步發(fā)展，滿足遠(yuǎn)程急診救治場(chǎng)景下的各類(lèi)醫(yī)療服務(wù)應(yīng)用，目前相關(guān)的器械產(chǎn)品仍處于應(yīng)用探索階段。

在 2022 年冬奧會(huì)期間，遠(yuǎn)程急診救治模式得到了良好實(shí)踐。北京急救中心改造、配備了 5G 救護(hù)車(chē)、智能移動(dòng)方艙等急救設(shè)施，設(shè)施內(nèi)還配備了一系列無(wú)線醫(yī)療設(shè)備，可以第一時(shí)間將設(shè)施內(nèi)患者的生命體征、醫(yī)學(xué)影像、電子病歷等數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)傳輸?shù)街笓]廳內(nèi)及相應(yīng)的接診醫(yī)院，在醫(yī)院會(huì)診中心的專(zhuān)家實(shí)時(shí)掌握傷員的受傷情況，迅速完成“云端會(huì)診”，遠(yuǎn)程指導(dǎo)急救工作的展開(kāi)，為運(yùn)動(dòng)員爭(zhēng)取黃金救治時(shí)間。

遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)與生命支持類(lèi)醫(yī)療器械

遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)與生命支持類(lèi)醫(yī)療器械在慢性病的預(yù)防、治療和重癥的救護(hù)過(guò)程中起到了重要作用，大大提升了醫(yī)院的診療效率。遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)與生命支持類(lèi)醫(yī)療器械主要應(yīng)用于家庭健康管理、院內(nèi)重癥監(jiān)護(hù)和院間重癥監(jiān)護(hù)三類(lèi)場(chǎng)景，為人民群眾健康預(yù)防和疾病監(jiān)護(hù)提供了科學(xué)手段。遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)與生命支持類(lèi)醫(yī)療器械包括能夠監(jiān)測(cè)心電、腦電、血糖、血氧等人體生理參數(shù)的監(jiān)護(hù)儀及呼吸機(jī)、透析設(shè)備等多種醫(yī)療器械。目前，遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)與生命支持類(lèi)醫(yī)療器械還在研究探索階段，多用于以下三類(lèi)場(chǎng)景。

院外的家庭監(jiān)護(hù)場(chǎng)景

此類(lèi)醫(yī)療器械具有功能簡(jiǎn)單、操作便捷、體積小巧、攜帶方便等主要特征，其技術(shù)革新也相對(duì)較快。在健康中國(guó)戰(zhàn)略的引導(dǎo)下，人民群眾對(duì)身體健康的關(guān)注也由被動(dòng)轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃?dòng)，隨著國(guó)內(nèi)人口老齡化程度的進(jìn)一步加劇，家庭、社區(qū)等健康監(jiān)護(hù)模式成為必然趨勢(shì)。家用監(jiān)護(hù)類(lèi)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械能夠更加便捷地將人體監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)上傳至云平臺(tái)，聯(lián)合醫(yī)院、社區(qū)、家庭等多個(gè)渠道匯總的患者數(shù)據(jù)，運(yùn)用人工智能、大數(shù)據(jù)等技術(shù)，對(duì)患者的健康狀態(tài)進(jìn)行實(shí)時(shí)、持續(xù)監(jiān)護(hù)，對(duì)急重癥風(fēng)險(xiǎn)較高的患者進(jìn)行預(yù)警提示，推動(dòng)醫(yī)療滲透至疾病預(yù)防、診斷、治療和家庭護(hù)理各個(gè)環(huán)節(jié)。

院內(nèi)的遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)場(chǎng)景

此類(lèi)醫(yī)療器械具有復(fù)雜度高、專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)、體積偏大、存量較多等特征。遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)具備一對(duì)多實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù)、實(shí)時(shí)查房、遠(yuǎn)程交班、遠(yuǎn)程會(huì)診、遠(yuǎn)程指導(dǎo)、家屬遠(yuǎn)程探視、遠(yuǎn)程心理疏導(dǎo)等功能。借助遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)與生命支持類(lèi)醫(yī)療器械，醫(yī)生可以隨時(shí)隨地查看患者的身體狀況、生理信息、病歷信息等數(shù)據(jù)，為急重癥患者提供及時(shí)有效的救護(hù)；患者也可向醫(yī)護(hù)人員發(fā)起高清視頻進(jìn)行互動(dòng)式交流咨詢(xún)。遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)能夠有效減小醫(yī)生患者頻繁接觸和交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)提高重癥患者的生存率和治愈率，提升醫(yī)護(hù)人員的工作效率。

院間的遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)場(chǎng)景

與院內(nèi)遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)場(chǎng)景類(lèi)似，區(qū)別在于院內(nèi)監(jiān)護(hù)場(chǎng)景下患者在病房?jī)?nèi)，監(jiān)護(hù)中心在同一院區(qū)內(nèi)的護(hù)士站或醫(yī)生工作站；而院間遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)場(chǎng)景下患者與監(jiān)護(hù)中心在不同院區(qū)或不同醫(yī)院。院間遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)能夠有效彌補(bǔ)基層醫(yī)院醫(yī)療資源短缺，監(jiān)護(hù)水平不足等問(wèn)題。

遠(yuǎn)程康復(fù)類(lèi)醫(yī)療器械

遠(yuǎn)程康復(fù)類(lèi)醫(yī)療器械能夠有效協(xié)同大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)與基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的康復(fù)醫(yī)療資源，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家庭社區(qū)一體的康復(fù)醫(yī)療發(fā)展。

從而使得基層患者能夠在節(jié)約醫(yī)療成本的前提下，進(jìn)一步提升康復(fù)水平和效果，甚至提高生活質(zhì)量。

康復(fù)醫(yī)療器械指在康復(fù)醫(yī)療中用于康復(fù)評(píng)定、訓(xùn)練與治療、有效改善或恢復(fù)患者功能的醫(yī)療設(shè)備。人口老齡化、慢病年輕化、術(shù)后康復(fù)顯性化等成為康復(fù)醫(yī)療器械市場(chǎng)的主要驅(qū)動(dòng)力。目前，我國(guó)康復(fù)醫(yī)療技術(shù)仍處于發(fā)展初期，醫(yī)療資源存在總量不足、分布不均、地域性差距較大等問(wèn)題，很多患者往往因?yàn)榈貌坏郊皶r(shí)有效的康復(fù)治療而逐漸失去運(yùn)動(dòng)功能，甚至導(dǎo)致終生殘疾。

另外，康復(fù)醫(yī)學(xué)的服務(wù)對(duì)象主要是各種急慢性疾病導(dǎo)致功能障礙的群體，往往需要長(zhǎng)期隨訪性的診療指導(dǎo)，患者產(chǎn)生懈怠情緒，阻礙了康復(fù)效果的提升。遠(yuǎn)程康復(fù)類(lèi)醫(yī)療器械的落地應(yīng)用目前仍在積極探索，未來(lái)將有效推動(dòng)上述問(wèn)題解決，使患者在家庭內(nèi)或社區(qū)醫(yī)院便可接受專(zhuān)業(yè)的康復(fù)治療，實(shí)現(xiàn)家庭康復(fù)、社區(qū)康復(fù)和醫(yī)院康復(fù)一體化發(fā)展。遠(yuǎn)程康復(fù)類(lèi)醫(yī)療器械通常還集成了人工智能、虛擬現(xiàn)實(shí)、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)等技術(shù)，以豐富康復(fù)終端的功能和應(yīng)用場(chǎng)景，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)患者的運(yùn)動(dòng)學(xué)、生理學(xué)等康復(fù)數(shù)據(jù)，從而達(dá)到良好康復(fù)效果。

遠(yuǎn)程康復(fù)訓(xùn)練機(jī)械臂

遠(yuǎn)程康復(fù)訓(xùn)練機(jī)械臂的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)如圖 12 所示，基于力反饋遙操作機(jī)器人技術(shù)，使得醫(yī)生通過(guò)網(wǎng)絡(luò)便可以一對(duì)多遠(yuǎn)程控制機(jī)械臂，設(shè)定康復(fù)機(jī)械臂的訓(xùn)練模式和控制參數(shù)，利用反饋的視頻圖像及力反饋信息監(jiān)控患者的訓(xùn)練狀況，從而對(duì)中風(fēng)患者或上肢受傷患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。該系統(tǒng)在有限的康復(fù)醫(yī)療資源下能夠大大提升醫(yī)生工作效率，幫助患者達(dá)到預(yù)期康復(fù)效果 [29] 。

遠(yuǎn)程康復(fù)虛擬游戲訓(xùn)練機(jī)器人

遠(yuǎn)程康復(fù)虛擬游戲訓(xùn)練機(jī)器人的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)如圖 13 所示，通過(guò)傳感器和軟件模塊模擬現(xiàn)實(shí)環(huán)境，輔助患者完成運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練，游戲中提供視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)、力覺(jué)等多種形式的反饋，增加訓(xùn)練時(shí)的真實(shí)感和沉浸感，提高患者康復(fù)訓(xùn)練的積極性。同時(shí)，借助于網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)了遠(yuǎn)程康復(fù)監(jiān)控，將康復(fù)數(shù)據(jù)進(jìn)行量化后反饋至醫(yī)生端，由醫(yī)生根據(jù)病人情況實(shí)時(shí)調(diào)控設(shè)備參數(shù)，既適應(yīng)病人的康復(fù)情況，又保證病人的訓(xùn)練強(qiáng)度，使治療效果最大化。

03

遠(yuǎn)程醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)需求及組網(wǎng)方式

遠(yuǎn)程醫(yī)療器械在提供端到端的遠(yuǎn)程/移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)時(shí)不再是獨(dú)立的部分，而是依賴(lài)整個(gè)網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)體系提供相關(guān)服務(wù)。

遠(yuǎn)程醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)需求較為嚴(yán)格

遠(yuǎn)程醫(yī)療器械無(wú)論是基于有線技術(shù)還是無(wú)線技術(shù)接入網(wǎng)絡(luò)，正確、及時(shí)和安全地傳輸醫(yī)療數(shù)據(jù)與信息都是至關(guān)重要的，相較于普通通信終端，遠(yuǎn)程醫(yī)療器械對(duì)網(wǎng)絡(luò)性能的需求也更為嚴(yán)格。

由于遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的工作機(jī)理需要依賴(lài)通信網(wǎng)絡(luò)，不同的醫(yī)療應(yīng)用場(chǎng)景對(duì)數(shù)據(jù)傳輸速率、時(shí)延、抖動(dòng)等網(wǎng)絡(luò)性能指標(biāo)要求不同，不同應(yīng)用場(chǎng)景下的醫(yī)療器械對(duì)網(wǎng)絡(luò)性能要求的側(cè)重點(diǎn)也不同。本章基于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 3GPP 報(bào)告及國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn) [5,32] ，研究并梳理了各類(lèi)醫(yī)療器械在預(yù)期工作環(huán)境運(yùn)行時(shí)的網(wǎng)絡(luò)需求，供醫(yī)療器械廠商、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門(mén)等參考。

遠(yuǎn)程診斷類(lèi)醫(yī)療器械

遠(yuǎn)程診斷類(lèi)醫(yī)療器械涉及定制化網(wǎng)絡(luò)需求的應(yīng)用包括遠(yuǎn)程高清視頻、遠(yuǎn)程語(yǔ)音、海量醫(yī)療影像數(shù)據(jù)傳輸、超聲動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)流傳輸、超聲機(jī)器人觸覺(jué)反饋和遠(yuǎn)程操控等。

遠(yuǎn)程治療類(lèi)醫(yī)療器械

遠(yuǎn)程治療類(lèi)醫(yī)療器械特別是遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)，不僅要進(jìn)行高清視頻、三維圖像等大數(shù)據(jù)量的高質(zhì)量傳輸，還需要提供數(shù)據(jù)采集、實(shí)時(shí)定位、觸覺(jué)反饋、遠(yuǎn)程操控等融合功能，遠(yuǎn)程手術(shù)的效果很大程度上取決于數(shù)據(jù)傳輸時(shí)延及質(zhì)量，對(duì)傳輸網(wǎng)絡(luò)提出了重大挑戰(zhàn)。

此外，在遠(yuǎn)程治療過(guò)程中，主刀醫(yī)生對(duì)遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人的操作熟練程度、延遲適應(yīng)能力以及機(jī)器人系統(tǒng)失效時(shí)的補(bǔ)救能力等對(duì)治療結(jié)果也至關(guān)重要。

急診救治類(lèi)醫(yī)療器械

急診救治類(lèi)醫(yī)療器械主要應(yīng)用于快速移動(dòng)的救護(hù)車(chē)、野外救援等場(chǎng)所，通信網(wǎng)絡(luò)應(yīng)能夠在高速移動(dòng)或復(fù)雜惡劣的環(huán)境下支撐數(shù)據(jù)穩(wěn)定可靠傳輸。

遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)與生命支持類(lèi)醫(yī)療器械

遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)與生命支持類(lèi)醫(yī)療器械對(duì)網(wǎng)絡(luò)性能的需求主要體現(xiàn)在大連接、低功耗、可靠性等方面。

遠(yuǎn)程康復(fù)類(lèi)醫(yī)療器械

康復(fù)類(lèi)醫(yī)療器械主要涉及定制化網(wǎng)絡(luò)需求的應(yīng)用包括遠(yuǎn)程高清視頻、遠(yuǎn)程語(yǔ)音、醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)傳輸、機(jī)器人觸覺(jué)反饋和遠(yuǎn)程操控等。

04

遠(yuǎn)程醫(yī)療器械發(fā)展建議

產(chǎn)學(xué)研用合力推進(jìn)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械應(yīng)用發(fā)展

遠(yuǎn)程醫(yī)療器械整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈條既包括醫(yī)療器械產(chǎn)品本身，還涉及網(wǎng)絡(luò)互聯(lián)互通、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與計(jì)算、應(yīng)用服務(wù)平臺(tái)等多個(gè)產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)，同時(shí)還要滿足醫(yī)療行業(yè)的數(shù)據(jù)安全性等特定需求，這其中多個(gè)環(huán)節(jié)制約著遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的發(fā)展與應(yīng)用。

發(fā)展遠(yuǎn)程醫(yī)療器械，集中產(chǎn)學(xué)研用各方力量，突破超高清醫(yī)學(xué)圖像傳輸、觸覺(jué)反饋、遠(yuǎn)程精準(zhǔn)操控、人機(jī)交互、手術(shù)規(guī)劃等多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)。加快發(fā)展遠(yuǎn)程醫(yī)療器械，研制遠(yuǎn)程醫(yī)療器械核心技術(shù)產(chǎn)品，包括遠(yuǎn)程超聲系統(tǒng)、多自由度精準(zhǔn)控制的遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人、新型專(zhuān)用醫(yī)療芯片、醫(yī)療級(jí)的可穿戴監(jiān)護(hù)裝備和人工器官、基于智能視覺(jué)與語(yǔ)音交互的新型護(hù)理康復(fù)設(shè)備等。

全力推進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)、信息通信企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等協(xié)同工作，推動(dòng)遠(yuǎn)程診斷、遠(yuǎn)程治療、遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)、遠(yuǎn)程急救與生命支持、康復(fù)保健等重點(diǎn)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用落地，突破醫(yī)療器械通信模組、接入網(wǎng)關(guān)、邊緣云平臺(tái)等核心基礎(chǔ)環(huán)節(jié)，完善遠(yuǎn)程醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心、虛擬專(zhuān)網(wǎng)、網(wǎng)絡(luò)安全解決方案等支撐技術(shù)，加快新一代信息通信技術(shù)與醫(yī)療器械融合發(fā)展，推動(dòng)遠(yuǎn)程醫(yī)療健康規(guī)?；瘧?yīng)用。

以標(biāo)準(zhǔn)為抓手助推遠(yuǎn)程醫(yī)療器械規(guī)范發(fā)展

當(dāng)前我國(guó)遠(yuǎn)程醫(yī)療體系建設(shè)仍在逐步推進(jìn)，各大醫(yī)院積極展開(kāi)遠(yuǎn)程醫(yī)療健康的相關(guān)研究與實(shí)踐，電信運(yùn)營(yíng)商緊鑼密鼓布局遠(yuǎn)程醫(yī)療市場(chǎng)。但在現(xiàn)階段，我國(guó)遠(yuǎn)程醫(yī)療健康實(shí)施過(guò)程中仍然面臨著方案推廣可行性研究不足、技術(shù)驗(yàn)證不夠充分、安全責(zé)任劃分不夠明晰等困難，亟需建立統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)與評(píng)價(jià)體系。

完善遠(yuǎn)程醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的頂層規(guī)劃和體系設(shè)計(jì)，不斷優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)化體系，統(tǒng)籌推進(jìn)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)制定、試驗(yàn)驗(yàn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)處置和推廣應(yīng)用等工作。推動(dòng)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)和分類(lèi)、共性基礎(chǔ)技術(shù)、系統(tǒng)集成和應(yīng)用、質(zhì)量管理體系、評(píng)價(jià)方法等重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)制定。全力支持面向標(biāo)準(zhǔn)符合性、軟硬件協(xié)同、互聯(lián)互通、用戶(hù)體驗(yàn)、安全可靠等檢測(cè)服務(wù)。

按照醫(yī)工協(xié)同發(fā)展思路，基于人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)、中國(guó)通信標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)等行業(yè)組織，構(gòu)建完善遠(yuǎn)程醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)體系，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、生產(chǎn)企業(yè)和知名專(zhuān)家等參與標(biāo)準(zhǔn)化工作，積極參與遠(yuǎn)程醫(yī)療器械相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制的修訂，并推動(dòng)中國(guó)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)走向國(guó)際電信聯(lián)盟（ITU）、世界衛(wèi)生組織（WHO）等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化平臺(tái)。

完善遠(yuǎn)程醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)機(jī)制

目前遠(yuǎn)程醫(yī)療器械仍在探索創(chuàng)新階段，尚未大規(guī)模應(yīng)用，我國(guó)對(duì)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的監(jiān)管研究也處于起步階段，遠(yuǎn)程醫(yī)療器械性能指標(biāo)評(píng)價(jià)要求以及安全有效性評(píng)價(jià)機(jī)制尚不完善。由于缺乏規(guī)范有效的指導(dǎo)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)時(shí)，往往缺少關(guān)鍵性能的研究和臨床驗(yàn)證，以至于產(chǎn)品達(dá)不到安全有效性要求，成為影響產(chǎn)品快速上市的瓶頸。

遠(yuǎn)程醫(yī)療器械是構(gòu)建遠(yuǎn)程醫(yī)療體系的硬件基礎(chǔ)，未來(lái)市場(chǎng)巨大。完善的監(jiān)管政策一方面能夠引導(dǎo)企業(yè)關(guān)注遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的性能和安全，在研發(fā)設(shè)計(jì)階段便將醫(yī)療器械的關(guān)鍵指標(biāo)最優(yōu)化，推動(dòng)遠(yuǎn)程醫(yī)療體系高質(zhì)量發(fā)展；另一方面能夠有效保障遠(yuǎn)程醫(yī)療器械上市后在臨床應(yīng)用環(huán)節(jié)的安全有效性，進(jìn)一步保護(hù)人民生命健康安全。

對(duì)新一代信息通信技術(shù)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、注冊(cè)申報(bào)等階段開(kāi)展重點(diǎn)研究，完善遠(yuǎn)程醫(yī)療器械技術(shù)性能質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)和方法要求，綜合考慮臨床應(yīng)用、通信性能、電磁兼容、干擾共存、網(wǎng)絡(luò)安全等方面?；谶h(yuǎn)程醫(yī)療器械安全有效基本原則清單，對(duì)遠(yuǎn)程/無(wú)線傳輸技術(shù)為醫(yī)療器械引入的主要風(fēng)險(xiǎn)及用戶(hù)受益進(jìn)行深入分析，推進(jìn)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)機(jī)制研究工作。

加快建設(shè)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械數(shù)字安全保障體系

醫(yī)療器械在本地化應(yīng)用時(shí)，數(shù)據(jù)傳輸節(jié)點(diǎn)較少，可控性較強(qiáng)，引入通信網(wǎng)絡(luò)之后，網(wǎng)絡(luò)安全和數(shù)據(jù)安全保障面臨諸多挑戰(zhàn)。一是安全技術(shù)手段有待加強(qiáng)，目前數(shù)據(jù)加密、網(wǎng)絡(luò)切片等技術(shù)尚不能完全保證數(shù)據(jù)傳輸過(guò)程中的安全可控，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳輸或遠(yuǎn)程維護(hù)過(guò)程時(shí)存在潛在安全風(fēng)險(xiǎn)。二是安全管理措施有待完善，網(wǎng)絡(luò)安全評(píng)估、安全審計(jì)、安全態(tài)勢(shì)感知、漏洞共享、安全事件響應(yīng)等安全措施尚不完善，不利于遠(yuǎn)程醫(yī)療器械在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)一步應(yīng)用推廣。

加快建設(shè)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械數(shù)字安全保障體系，推動(dòng)建設(shè)基礎(chǔ)公共服務(wù)平臺(tái)，統(tǒng)籌推進(jìn)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械數(shù)字安全保障機(jī)制研究、運(yùn)行分析與預(yù)測(cè)、供需對(duì)接等工作。完善遠(yuǎn)程醫(yī)療器械數(shù)字安全評(píng)測(cè)驗(yàn)證機(jī)制，全面提升設(shè)備接入認(rèn)證、鏈路加密、安全態(tài)勢(shì)感知、測(cè)試評(píng)估、威脅信息共享等數(shù)字安全服務(wù)能力。積極推進(jìn)建設(shè)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械安全漏洞庫(kù)，建立軟硬件供應(yīng)鏈安全保障與威脅情報(bào)共享機(jī)制，為醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等提供安全漏洞披露、評(píng)估、修復(fù)等服務(wù)。這將有助于增強(qiáng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全有效性，充分釋放新一代信息通信技術(shù)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)帶來(lái)的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)力，提供高質(zhì)量水平的醫(yī)療健康服務(wù)。

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