一，標(biāo)準(zhǔn)：

完全符合YY0450.1-2020標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款設(shè)計(jì)制造。

二，技術(shù)指標(biāo)

公稱規(guī)格：根據(jù)客戶要求?

圓柱體直徑：1-30MM，? 精度：±1%；

兩個(gè)圓柱體距離：1D-3D之間（單位MM）

附錄G(規(guī)范性附錄)

三，導(dǎo)絲的抗彎曲破壞試驗(yàn)方法

1 原理

導(dǎo)絲的試驗(yàn)部分反復(fù)承受反向彎曲和伸直,然后檢查損壞和涂層剝落。

2儀器

試驗(yàn)裝置,由兩個(gè)剛性圓柱體組成其直徑為導(dǎo)絲最大外徑D(見82)的20倍,在定位時(shí)應(yīng)使兩模型之間有一為導(dǎo)絲最大外徑1倍~3倍的縫隙。見圖G1。用適當(dāng)?shù)幕陲L(fēng)險(xiǎn)的臨床論證對(duì)器械的每一部分進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，可使用不同直徑的圓柱體。

3 程序

1 ，末端試驗(yàn)

2，選擇導(dǎo)絲末端部分作為試驗(yàn)段試驗(yàn)段包括離芯絲末端部約5mm的芯絲部分。

3，將導(dǎo)絲末端的這部分彎曲繞在試驗(yàn)裝置(G2)的一個(gè)圓柱體上,并沿相反方向繞在第二個(gè)圓柱體上。

4，將導(dǎo)絲從圓柱體上取下使其伸直重復(fù)彎曲與伸直程序共20個(gè)循環(huán)。檢查由彎曲過(guò)程產(chǎn)生的缺陷和損壞。另外檢查帶涂層導(dǎo)絲上涂層的剝落痕跡。

5，導(dǎo)絲的試驗(yàn),不包括末端

選擇導(dǎo)絲上不包括鄰近端或末端的部分

6，試驗(yàn)報(bào)告

試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括下列信息

a) 導(dǎo)絲的識(shí)別;

b)芯絲連接點(diǎn)的任何損壞而造成的自由伸展或?qū)Ыz的任何部分分離為兩段或多段損壞的描述; e)涂層導(dǎo)絲是否有任何涂層剝落的描述;

d)如果直徑產(chǎn)生了偏離適當(dāng)?shù)幕陲L(fēng)險(xiǎn)的臨床論證。