1、假藥、劣藥、新藥的概念、處理。例如：給一個(gè)藥品，判斷這種藥

屬于什么藥？

劣藥：藥品成分含量不符國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

假藥：不含任何藥理成分的制劑或劑型

新藥：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。

判斷標(biāo)準(zhǔn)：

2、GMP 現(xiàn)場(chǎng)檢查：組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，由 GMP 認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證組進(jìn) 行

現(xiàn)場(chǎng)檢查人數(shù)一般不低于 3 人。

3、藥品命名原則

藥品名稱 《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，化學(xué)藥品的名稱包括通用名、化學(xué)名、英

文名、漢語(yǔ)拼音。中藥材的名稱包括中文名、漢語(yǔ)拼音、拉丁名。中藥制劑的名稱

包括中文名、漢語(yǔ)拼音、英文名。生物制品的名稱包括通用名、漢語(yǔ)拼音、英文名。

① 藥品名稱讀音應(yīng)清晰易辨，全詞不宜過(guò)長(zhǎng)，且應(yīng)避免與目前已經(jīng)使用的藥品名

稱混淆；② 屬于同一藥效類別的藥物，其名稱應(yīng)力求用適當(dāng)?shù)姆椒ㄊ怪@示這一

關(guān)系；③ 凡是易令病人從解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)和治療學(xué)角度猜測(cè)藥效的名稱，

一般不應(yīng)采用。

4、零售和批發(fā)

零售：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及 GSP 的要求制定質(zhì)量管理文件，開(kāi)

展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。

批發(fā)：藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及 GSP 的要求建立質(zhì)量管理體系，確

定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量

改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。

藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)

審，并對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，

不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

5、藥品說(shuō)明書(shū)的核心內(nèi)容

藥品說(shuō)明書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料核準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)

應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的正確性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，并應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效

性情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出修改藥品說(shuō)明書(shū)的申請(qǐng)。藥品說(shuō)明書(shū)必須按照國(guó)家食

品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（簡(jiǎn)稱 24 號(hào)令）印制。

6、藥品零售企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量管理部門或配備的質(zhì)量管理人員應(yīng)履行

的職責(zé)

1.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理法律法規(guī)及 GSP；2.組織制訂質(zhì)量管理文

件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；3.負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；

4.負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核；5.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、

陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；6.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；7.負(fù)責(zé)

藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

8.負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理；9.負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；10.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)

的報(bào)告；11.開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；12.負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、

控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；13.負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；14.指

導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；15.其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職

責(zé)。

7、政府對(duì)藥品的定價(jià)

國(guó)家發(fā)改委制定基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格。基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格原則上按藥品

通用名稱制定公布，不區(qū)分具體生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。省級(jí)政府根據(jù)招標(biāo)形成的統(tǒng)一采購(gòu)

價(jià)、配送費(fèi)用及藥品加成政策確定本地區(qū)政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物具體零

售價(jià)格。

8、藥品注冊(cè)的內(nèi)容

藥品注冊(cè)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，

對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并作出是否

同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過(guò)程。

9、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)具備哪些條件

1.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；2.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、

設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；3.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

4.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

10、GMP 適用于哪些生產(chǎn)過(guò)程

質(zhì)量管理;機(jī)構(gòu)與人員要求;文件管理的要求;廠房設(shè)施及設(shè)備的要求;潔凈區(qū)級(jí)別要

求;生產(chǎn)管理的要求;質(zhì)量控制與質(zhì)量保證要求;無(wú)菌藥品滅菌方式及要求;藥;批次劃

分原則;物料與產(chǎn)品的要求

11、藥事法規(guī)、藥事管理的目的

保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、及時(shí)方便，不斷提高國(guó)民的健康水平，促

進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展。

12、藥品委托生產(chǎn)經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)

進(jìn)行藥品委托生產(chǎn)，委托方應(yīng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部

門提出申請(qǐng)，并提交相應(yīng)的申請(qǐng)材料。經(jīng)審批符合規(guī)定的予以批準(zhǔn)，發(fā)放《藥品委

托生產(chǎn)批件》。批件有效期不得超過(guò) 2 年。

13、藥品標(biāo)簽缺少了什么內(nèi)容（簡(jiǎn)答）

一般應(yīng)標(biāo)有：藥品通用名，商品名，規(guī)格，劑型，國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)，適應(yīng)癥，用量用法，

生產(chǎn)批號(hào)，生產(chǎn)日期，有效期，生產(chǎn)廠家，地址，電話等。

14、GLP、GSP、GCP、GMP 以及內(nèi)容

GLP：是《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

GSP：是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

GCP：是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》

GMP：是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

名詞解釋：

藥事管理：是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)

的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的

社會(huì)活動(dòng)。

藥事法規(guī)：是指由國(guó)家制定或認(rèn)可，并由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施，具有善遍效力和

嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動(dòng)相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的

總和。 處方藥、非處方藥、仿制藥

處方藥：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。

非處方藥：由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處

方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。

仿制藥：仿制國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)、并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。 藥品不良反應(yīng)：人們?yōu)榱祟A(yù)防、治療、診斷疾病，或?yàn)榱苏{(diào)整生理功能，正常

地使用藥物而發(fā)生的一種有害的、非預(yù)期的反應(yīng)。 質(zhì)量控制：是質(zhì)量管理的一部分，為致力于滿足質(zhì)量要求，質(zhì)量控制出于組織的

自身要求，是質(zhì)量管理最起碼的作業(yè)活動(dòng)。質(zhì)量控制首先應(yīng)明確質(zhì)量要求，產(chǎn)品、

過(guò)程和質(zhì)量體系的要求，質(zhì)量控制就從制定質(zhì)量要求開(kāi)始。 操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用來(lái)指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證 、環(huán)境控制、取樣和

檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件，也稱標(biāo)操作規(guī)程。 批記錄：用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追

溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。 原印章：企業(yè)在購(gòu)銷活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)

公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫(kù)專用章的原始印記，不能是印刷、

影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。 藥品注冊(cè)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，

對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并作出是否

同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過(guò)程。 藥品的特殊性

藥品的專屬性：藥品是專用于治病救人的，要在醫(yī)生的指導(dǎo)下，患什么病用什么藥。

藥品的兩重性：藥品用之得當(dāng)，可以治??；使用不當(dāng)，失之管理則可危害健康，甚

至致命。例如，鹽酸嗎啡，使用合理是鎮(zhèn)痛良藥；管理不善，濫用又是成癮的毒品。

質(zhì)量重要性：藥品用于治病救人，只有符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品才能保證療效。

藥品的限時(shí)性：人只有患病時(shí)才需要用藥，但藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)部門平時(shí)就應(yīng)有適當(dāng)

儲(chǔ)備。只能藥等病，不能病等藥。 簡(jiǎn)答題：

15、處方規(guī)定、非處方藥遴選的原則

處方：處方是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)師）在診療活動(dòng)中

為患者開(kāi)具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡(jiǎn)稱

藥師）審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書(shū)。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病

區(qū)用藥醫(yī)囑單。? 處方具有技術(shù)上、法律上及經(jīng)濟(jì)上的意義。

國(guó)家基本藥物的遴選原則是：防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥

并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。

我國(guó)非處方藥的遴選原則是應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

16、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的分類

17、什么是 ADR，不同 ADR 的特點(diǎn)

ADR（藥物不良反應(yīng)）：是指人們?yōu)榱祟A(yù)防、治療、診斷疾病，或?yàn)榱苏{(diào)整生理功

能，正常地使用藥物而發(fā)生的一種有害的、非預(yù)期的反應(yīng)。

嚴(yán)重 ADR：因使用藥品引起的以下?lián)p害情形之一：死亡、致癌或畸或出生缺陷、

對(duì)生命有危險(xiǎn)并能致永久或顯著傷殘、器官永久損傷、住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。

新的 ADR：是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。

藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)

一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事

18、GMP，GSP 特點(diǎn)、內(nèi)容（重點(diǎn)）

GMP 特點(diǎn)：

（1）GMP 的條款僅指明要求的目標(biāo)

（2）GMP 的條款是有時(shí)效性的

（3）GMP 強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任

（4）GMP 強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的全面質(zhì)量管理

（5）GMP 重視為用戶提供全方位、及時(shí)的服務(wù)特點(diǎn)

GSP 特點(diǎn)：

（1）提高了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求

（2）引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念

（3）引入供應(yīng)鏈管理理論

（4）實(shí)施了計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)

（5）增加了冷鏈管理要求

19、藥品委托生產(chǎn)有何要求

委托方要求：委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥

品的質(zhì)量和銷售。委托方應(yīng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)

行詳細(xì)考查，應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)

行指導(dǎo)和監(jiān)督。

受托方要求：受托方應(yīng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的 GMP 認(rèn)證證書(shū)的

藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按照 GMP 進(jìn)行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

簽署合同 委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)，內(nèi)容應(yīng)包括雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定

雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)，且應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)藥

品管的法律法規(guī)。

20、GMP 認(rèn)證的監(jiān)督檢查重點(diǎn)跟蹤檢查的內(nèi)容

①上次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的整改情況

② 生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否有變動(dòng)及變更的備案，變更后人員是否符合要求；技術(shù)

人員隊(duì)伍是否符合要求和穩(wěn)定；員工培訓(xùn)情況

③生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備的使用維護(hù)情況

④空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)使用維護(hù)情況

⑤認(rèn)證以來(lái)所生產(chǎn)藥品的批次、批量情況

21、藥品注冊(cè)內(nèi)容

1．藥品注冊(cè)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，

對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并作出是否

同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過(guò)程。2．藥品注冊(cè)申

請(qǐng)：包括新藥申請(qǐng)、仿制藥品的申請(qǐng)和進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)及再注冊(cè)申請(qǐng)。

22、GSP 對(duì)藥品生產(chǎn)的資質(zhì)

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行 GSP。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉

及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合 GSP 的相關(guān)要求。

23、新藥生產(chǎn)申報(bào)與審批流程（畫(huà)圖）

25、藥品的監(jiān)督檢驗(yàn)、類型、注意事項(xiàng)

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì) ：國(guó)家為了進(jìn)行對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理而采用的監(jiān)督檢

驗(yàn)，與藥品的生產(chǎn)檢驗(yàn)、驗(yàn)收檢驗(yàn)的性質(zhì)不同，具有公正性、權(quán)威性和仲裁性。 藥

品監(jiān)督檢驗(yàn)具有第三方檢驗(yàn)的公正性。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有比生產(chǎn)或驗(yàn)收檢驗(yàn)更高的

權(quán)威性。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)在法律上具有更強(qiáng)的仲裁性。

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型有：抽查檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)和指定檢驗(yàn)。

案例分析：

26、藥品生產(chǎn)過(guò)程中經(jīng)過(guò) xx 縣，生產(chǎn)地和售賣地不一樣，怎么處罰

例：2002 年 5 月和 2003 年 4 月，吉林長(zhǎng)春某藥業(yè)公司營(yíng)銷員李某將該公司生產(chǎn)

的同批號(hào)藥品“安神膠囊”銷售給江蘇省鹽城市建湖縣兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，共 1000 盒。

2003 年 5 月，經(jīng)江蘇省鹽城市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，該藥品水分不符合規(guī)定，依據(jù)《藥

品管理法》第 49 條規(guī)定，該批藥品按劣藥論處。建湖藥品監(jiān)管部門依據(jù)《藥品管

理法》第 75 條規(guī)定，對(duì)該藥業(yè)公司給予了沒(méi)收違法所得并處罰款的行政處罰。吉

林省藥監(jiān)部門認(rèn)為，“安神膠囊”水分不符合規(guī)定是企業(yè)生產(chǎn)行為所致，應(yīng)由企業(yè)所

在地藥監(jiān)部門對(duì)其違法行為實(shí)施行政處罰，建湖藥品監(jiān)管部門是越權(quán)執(zhí)法。

1、您認(rèn)為建湖藥品監(jiān)管部門是越權(quán)執(zhí)法嗎？

2、試對(duì)這例案件進(jìn)行分析？

答：1、建湖藥品監(jiān)管部門沒(méi)有越權(quán)執(zhí)法。

2、案例分析：生產(chǎn)企業(yè)將有質(zhì)量問(wèn)題的藥品運(yùn)至非本轄區(qū)內(nèi)的經(jīng)營(yíng)使用單位，因

此當(dāng)在 藥品監(jiān)管部門對(duì)其違法行為進(jìn)行查處合理；經(jīng)營(yíng)使用單位由于經(jīng)營(yíng)使用有

質(zhì)量 問(wèn)題藥品，其違法行為發(fā)生在生產(chǎn)企業(yè)所在地、運(yùn)輸途經(jīng)地和經(jīng)營(yíng)使用單位

所 在地，上述三地的藥品監(jiān)管部門都可對(duì)其違法行為實(shí)施行政處罰，但按照“一事

不兩罰”的原則，誰(shuí)先發(fā)現(xiàn)、先立案由誰(shuí)查處，如有爭(zhēng)議可報(bào)請(qǐng)共同上級(jí)機(jī)關(guān)指令

管轄。

27、生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)缺少環(huán)節(jié)，觸犯法律

例：美國(guó)默克公司自主召回萬(wàn)洛藥

1999 年，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)了萬(wàn)絡(luò)藥作為緩解骨關(guān)節(jié)炎疼痛和炎癥以及成人痛經(jīng)的治療藥

物。2000 年 6 月，默克公司提交 FDA 一項(xiàng)叫做 VIGOR（萬(wàn)絡(luò)藥腸胃結(jié)果調(diào)查）的

安全研究報(bào)告，在使用萬(wàn)絡(luò)藥與萘普生的病人相比下，發(fā)現(xiàn) VIGOR 有遞增的嚴(yán)重

心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)，包括心臟病發(fā)作和中風(fēng)。2002 年 4 月，根據(jù) VIGOR 研究顯示的

調(diào)查結(jié)果，結(jié)合數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)的一個(gè)長(zhǎng)期研究結(jié)果，F(xiàn)DA 實(shí)施了標(biāo)簽改變，

增加了心血管意外風(fēng)險(xiǎn)的信息，以及心臟病發(fā)作和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。2004 年 9 月 28

日，默克公司通知 FDA，決定從市場(chǎng)召回萬(wàn)絡(luò)藥。

1、這起事件給予我們哪些啟示？

答：降低了缺陷藥物對(duì)公眾的危害；維護(hù)了消費(fèi)者的利益； 美國(guó)的藥品召回制度

及其實(shí)施經(jīng)驗(yàn)值得我國(guó)藥品管理部門借鑒。

28、藥品經(jīng)營(yíng)中出現(xiàn)銷售假藥等違法行為，應(yīng)如何處罰

①未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品的：依法予以取締，沒(méi)收違法銷售的藥品和

違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額

二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

②銷售假藥的：沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額二倍

以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)

重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

③銷售劣藥的：沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額一倍

以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊

銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

④從事銷售假藥及銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員

和其他直接責(zé)任人員：十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

④經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的：給予警告，責(zé)令限期改

正；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重

的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

⑤經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)

藥品的：責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五

倍以下的罰款；有違法所得的,沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

⑥偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證的：沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以

上三倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重

的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究

刑事責(zé)任。

⑦違反規(guī)定,提供虛假的證明、文件資料樣品或采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)

許可證》的：吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三

萬(wàn)元以下的罰款。