作者|桐暉藥業(yè)

醋酸亮丙瑞林是人工合成的九肽，為天然GnRH的高活性衍生物，由日本武田及美國Abbvie聯(lián)合開發(fā)的醋酸亮丙瑞林微球緩釋制劑，美國FDA1989年批準其上市。醋酸亮丙瑞林可以調節(jié)垂體分泌功能，減少卵巢分泌甾類物質含量，迫使閉經，縮小子宮內膜病灶，從而緩解癥狀;同時降低雌激素水平，抑制雌激素介導的炎癥反應，緩解疼痛。臨床試驗證明，采用醋酸亮丙瑞林治療子宮內膜異位癥(EMS)，效果優(yōu)于炔雌醇環(huán)丙孕酮，可降低外周血CA125和E2、LH、FS水平，患者耐受性良好。與炔雌醇環(huán)丙孕酮相比，使用醋酸亮丙瑞林治療后患者的疾病療效、月經復潮時間、血清激素指標E2、LH和FSH等方面的表現(xiàn)更好。醋酸亮丙瑞林2019年前三季度實現(xiàn)銷售收入7.35億元，同比去年同期增長24.67%，全年接近10億銷售規(guī)模。

目前，醋酸亮丙瑞林為醫(yī)保乙類目錄，僅原研和少量國產制劑上市

進口原料藥醋酸亮丙瑞林的基本藥物信息

產品名稱：醋酸亮丙瑞林

英文名：Leuprolide acetate

CAS：74381-53-6

科室：婦科,腫瘤科

申報家數(shù)：注射用微球2家國產1家進口;原料2A 1I國產

進口原料藥醋酸亮丙瑞林的項目支持詳情

原料來源：歐洲

桐暉CDE備案狀態(tài)：準備注冊

USDMF狀態(tài)：已有USDMF，已激活

可申報劑型：緩釋微球

項目支持：支持聯(lián)合申報

國內市場情況：醫(yī)保乙類目錄，僅原研和少量國產制劑上市