一、美國(guó)EPA是什么

EPA是美國(guó)環(huán)境保護(hù)署（U.S Environmental Protection Agency）的英文縮寫(xiě)。它的主要任務(wù)是保護(hù)人類(lèi)健康和自然環(huán)境，總部設(shè)在華盛。 EPA是一個(gè)項(xiàng)目的概念，不是單純的測(cè)試或者認(rèn)證項(xiàng)目。需要根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)制定方案。

二、美國(guó)EPA/EPA注冊(cè)/EPA認(rèn)證/EPA辦理殺蟲(chóng)劑/農(nóng)藥類(lèi)注冊(cè)的類(lèi)別大全

Any company wishing to sell its own pesticide product must either: 任何銷(xiāo)售自己的農(nóng)藥產(chǎn)品的公司必須: obtain a federal registration for its own product; or 為自己的產(chǎn)品獲得聯(lián)邦注冊(cè);或 become a supplemental registrant (often termed a supplemental distributor or sub-registrant) for a product that is already federally registered. 成為已經(jīng)在聯(lián)邦注冊(cè)的產(chǎn)品的補(bǔ)充注冊(cè)人(通常稱(chēng)為補(bǔ)充經(jīng)銷(xiāo)商或次級(jí)注冊(cè)人)。 下面將更詳細(xì)地描述這些類(lèi)型的注冊(cè)以及對(duì)注冊(cè)的修改。在向EPA提交注冊(cè)請(qǐng)求之前，公司必須獲得公司編號(hào)。

Obtaining a Registration for a Pesticide Product

取得農(nóng)藥產(chǎn)品注冊(cè)

申請(qǐng)人如欲為自己的除害劑產(chǎn)品取得注冊(cè)，須負(fù)責(zé)提交或引用支持注冊(cè)所需的所有資料和數(shù)據(jù)。所需資料包括: forms, 表格， proposed product labeling, 擬議的產(chǎn)品標(biāo)簽， technical and scientific data that meet the data requirements related to the specific product the applicant intends to produce, and 符合與申請(qǐng)人擬生產(chǎn)的特定產(chǎn)品相關(guān)的數(shù)據(jù)要求的技術(shù)和科學(xué)數(shù)據(jù) statement of how the applicant will comply with any data compensation requirements. 申請(qǐng)人將如何遵守任何數(shù)據(jù)補(bǔ)償要求的聲明。 EPA備案通知的農(nóng)藥申請(qǐng)注冊(cè)人，以電子方式向EPA提交農(nóng)藥耐受性申請(qǐng)。

第2章詳細(xì)說(shuō)明如何遞交殺蟲(chóng)劑注冊(cè)申請(qǐng)。

Obtaining a Supplemental Registration to Distribute a Product Registered by Someone Else

獲得補(bǔ)充注冊(cè)以分銷(xiāo)他人注冊(cè)的產(chǎn)品

不希望注冊(cè)和生產(chǎn)自己獨(dú)特產(chǎn)品的申請(qǐng)人可以成為已注冊(cè)產(chǎn)品的另一家公司的補(bǔ)充注冊(cè)人。此補(bǔ)充注冊(cè)允許新注冊(cè)人以自己的公司和品牌名稱(chēng)銷(xiāo)售產(chǎn)品。要使用補(bǔ)充注冊(cè)流程，雙方(原始注冊(cè)人和補(bǔ)充經(jīng)銷(xiāo)商)必須:

與彼此達(dá)成協(xié)議;

完成并向EPA提交已注冊(cè)農(nóng)藥產(chǎn)品補(bǔ)充分銷(xiāo)通知(EPA表格8570-5) 確保補(bǔ)充產(chǎn)品具有相同的標(biāo)簽語(yǔ)言，除了40 CFR 152.132(d)中列出的例外情況。兩個(gè)例外情況包括使用不同產(chǎn)品名稱(chēng)的補(bǔ)充標(biāo)簽和補(bǔ)充分銷(xiāo)商的名稱(chēng)和地址而不是注冊(cè)人的名稱(chēng)和地址。 有關(guān)如何提交農(nóng)藥產(chǎn)品補(bǔ)充分銷(xiāo)申請(qǐng)的詳細(xì)說(shuō)明，請(qǐng)參閱第9章。

Amending the Registration of a Product Already Registered with EPA

修改已在EPA注冊(cè)的產(chǎn)品的注冊(cè)

如果注冊(cè)人之前在EPA注冊(cè)了產(chǎn)品，并希望對(duì)注冊(cè)進(jìn)行更改，例如更改配方或標(biāo)簽文本(即，添加，刪除或更改配方成分或標(biāo)簽預(yù)防聲明，或添加或更改用途)，則必須提交申請(qǐng)以修改其注冊(cè)產(chǎn)品。 有關(guān)如何提交農(nóng)藥產(chǎn)品修訂注冊(cè)申請(qǐng)的詳細(xì)說(shuō)明，請(qǐng)參閱第6章。注冊(cè)人可以進(jìn)行某些更改，這些更改不需要修改申請(qǐng)，而只需要求注冊(cè)人將更改通知代理機(jī)構(gòu)，其他更改根本不需要通知。通知在第7章和PR通知98-10中討論。

Unconditional/Conditional Registration

無(wú)條件的/有條件的登記

EPA有權(quán)根據(jù)FIFRA第3(c)(5)條的無(wú)條件注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)或FIFRA第3(c)(7)條的有條件注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)作出農(nóng)藥注冊(cè)決定。下面描述了這些功能。

Unconditional Registration

無(wú)條件的登記

EPA只有具備以下條件(如40 CFR 152.112所列)，才會(huì)根據(jù)無(wú)條件注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)申請(qǐng): ? 確定申請(qǐng)是完整的，并附有FIFRA要求的所有材料，包括但不限于申請(qǐng)人遵守?cái)?shù)據(jù)補(bǔ)償要求的證據(jù); 審查其擁有的所有相關(guān)數(shù)據(jù); 確定不需要額外的數(shù)據(jù)來(lái)做出FIFRA第3(c)(5)條所要求的關(guān)于主題產(chǎn)品的決定; 如果需要功效數(shù)據(jù)，確定產(chǎn)品的成分足以保證其功效聲明; 確定產(chǎn)品將履行其預(yù)期功能，不會(huì)對(duì)環(huán)境造成不合理的不利影響，并且當(dāng)按照廣泛和普遍認(rèn)可的做法使用時(shí)，產(chǎn)品通常不會(huì)對(duì)環(huán)境造成不合理的不利影響; 根據(jù)FIFRA第2(q)條和40 CFR Part 156的定義，確定產(chǎn)品沒(méi)有貼錯(cuò)標(biāo)簽; 確定，如果建議的標(biāo)簽有用于食品、動(dòng)物飼料或食品或飼料作物的使用說(shuō)明，或者如果農(nóng)藥的預(yù)期使用結(jié)果或可能合理地預(yù)期直接或間接導(dǎo)致食品或動(dòng)物飼料中任何活性或惰性成分的農(nóng)藥殘留，所有必要的公差或豁免要求的公差和食品添加劑法規(guī)已經(jīng)根據(jù)FFDCA第408節(jié)，第409節(jié)發(fā)布，或兩者兼而有之;和 FDA通知該產(chǎn)品符合FDA規(guī)定的任何要求，如果該產(chǎn)品除了是農(nóng)藥之外，還是FFDCA第201(q)節(jié)意義上的藥物。 只要符合上述所有標(biāo)準(zhǔn)，可以對(duì)各種申請(qǐng)授予無(wú)條件注冊(cè)-例如相同/基本相似(me- tools)(如下所述)，新用途或新活性成分。

Conditional Registration under FIFRA 3(c)(7)

FIFRA第3(c)(7)條規(guī)定的有條件注冊(cè)

EPA可以有條件地批準(zhǔn)農(nóng)藥產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)或修訂注冊(cè)申請(qǐng)。如果EPA確定，雖然可以做出注冊(cè)決定，但注冊(cè)人需要進(jìn)一步的數(shù)據(jù)，研究或行動(dòng)，則可能發(fā)生這種情況。本節(jié)進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明了EPA如何根據(jù)新活性成分、新用途或相同/基本相似(以前稱(chēng)為“Me Too”)產(chǎn)品授予有條件注冊(cè)。

Identical/Substantially Similar (Formerly Me-Too) Products:

相同/基本相似(以前的Me-Too)產(chǎn)品:

EPA可以根據(jù)FIFRA第3(c)(7)(a)條有條件地批準(zhǔn)農(nóng)藥產(chǎn)品的注冊(cè)或修訂注冊(cè)申請(qǐng)，如果EPA確定: 擁有FIFRA第3(c)(7)(A)條要求的所有必要數(shù)據(jù)，以做出有關(guān)申請(qǐng)主體的農(nóng)藥產(chǎn)品的決定(至少包括描述因批準(zhǔn)申請(qǐng)而導(dǎo)致的任何增量風(fēng)險(xiǎn)所需的數(shù)據(jù)); 農(nóng)藥及其擬議用途與任何目前注冊(cè)的農(nóng)藥及其用途相同或基本相似，或僅在不會(huì)顯著增加對(duì)環(huán)境產(chǎn)生不合理不利影響的風(fēng)險(xiǎn)方面有所不同(見(jiàn)40 CFR 152.113(b));和 以建議的方式批準(zhǔn)注冊(cè)或修訂不會(huì)顯著增加對(duì)環(huán)境產(chǎn)生任何不合理不利影響的風(fēng)險(xiǎn)(40 CFR 152.113(a)(2))。 根據(jù)第3(c)(7)(A)條發(fā)布的每個(gè)注冊(cè)必須提交或引用FIFRA第3(c)(5)條規(guī)定的類(lèi)似產(chǎn)品無(wú)條件注冊(cè)所需的相同數(shù)據(jù)。 這些數(shù)據(jù)必須在不遲于已注冊(cè)的類(lèi)似農(nóng)藥產(chǎn)品要求提交數(shù)據(jù)的時(shí)間內(nèi)提交或引用。如果在申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)之前，根據(jù)FIFRA第3(c)(2)(B)條已經(jīng)發(fā)出了要求提供這些數(shù)據(jù)的通知，申請(qǐng)人必須在通知中指定的時(shí)間提交或引用這些數(shù)據(jù)。 新用途:如果EPA根據(jù)FIFRA第3(c)(7)(B)條確定:即使有關(guān)農(nóng)藥的數(shù)據(jù)可能不足以支持無(wú)條件注冊(cè)，EPA也可以有條件地修改農(nóng)藥的注冊(cè)以允許額外用途: 申請(qǐng)人已提交了與擬議的額外用途有關(guān)的令人滿(mǎn)意的數(shù)據(jù); 修改注冊(cè)不會(huì)顯著增加對(duì)環(huán)境產(chǎn)生任何不合理不利影響的風(fēng)險(xiǎn)，并且 根據(jù)第3(c)(7)(B)條發(fā)出的每個(gè)注冊(cè)必須提交或引用FIFRA第3(c)(5)條規(guī)定的類(lèi)似產(chǎn)品無(wú)條件注冊(cè)所需的相同數(shù)據(jù)。 注:如果申請(qǐng)人無(wú)法提交一項(xiàng)數(shù)據(jù)(與擬議的額外用途有關(guān)的數(shù)據(jù)除外)，因?yàn)樗形瓷?例如EPA根據(jù)FIFRA第3(c)(2)(B)條發(fā)布的數(shù)據(jù)呼叫要求的數(shù)據(jù))，則機(jī)構(gòu)可以修改注冊(cè)，要求在要求提交已注冊(cè)的類(lèi)似農(nóng)藥數(shù)據(jù)的同時(shí)提交這些數(shù)據(jù)(FIFRA第3(c)(7)(B)條)。 新的有效成分:EPA可以有條件地對(duì)含有未在任何當(dāng)前注冊(cè)產(chǎn)品中使用的有效成分的農(nóng)藥進(jìn)行注冊(cè)，注冊(cè)時(shí)間足夠根據(jù)FIFRA第3(c)(7)(c)條生成和提交注冊(cè)所需數(shù)據(jù)，如果EPA確定: 自實(shí)施數(shù)據(jù)要求以來(lái)，開(kāi)發(fā)這些數(shù)據(jù)的時(shí)間不足，條件是當(dāng)機(jī)構(gòu)收到這些數(shù)據(jù)時(shí)，它們不符合或超過(guò)根據(jù)FIFRA發(fā)布的條例和機(jī)構(gòu)發(fā)布的其他條件所規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn); 在此期間使用農(nóng)藥不會(huì)對(duì)環(huán)境造成任何不合理的風(fēng)險(xiǎn);和 使用殺蟲(chóng)劑符合公眾利益。 注:新活性成分有條件注冊(cè)的附加要求見(jiàn)40 CFR 152.114(b)和(c)。

Pesticides that Do Not Qualify for Conditional Registration:

不符合條件注冊(cè)資格的農(nóng)藥:

EPA不會(huì)批準(zhǔn)條件注冊(cè)的農(nóng)藥產(chǎn)品新用途，如果(40 CFR 152.113 (c)): 農(nóng)藥是特別審查的主題，基于該產(chǎn)品的使用導(dǎo)致人類(lèi)飲食暴露;和 擬議的新用途是用于主要的食品或飼料作物，或涉及用于次要的食品或飼料作物，并且存在有效的替代注冊(cè)農(nóng)藥，不符合與人類(lèi)飲食暴露相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)。