醫(yī)用機(jī)器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展是國(guó)家科技發(fā)展和高端制造業(yè)水平的重要標(biāo)志。近年來在政策支持下，我國(guó)醫(yī)用機(jī)器人產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展，在臨床診療中應(yīng)用較為廣泛，本文將闡述醫(yī)用機(jī)器人的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀與性能評(píng)價(jià)要點(diǎn)。

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一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況

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1、發(fā)展現(xiàn)狀

近幾年，國(guó)家高度重視機(jī)器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將機(jī)器人納入國(guó)家科技創(chuàng)新重點(diǎn)領(lǐng)域，大力推動(dòng)機(jī)器人的研發(fā)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。工信部、藥監(jiān)局、衛(wèi)健委等發(fā)布的多個(gè)政策文件也指出推動(dòng)機(jī)器人在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，建設(shè)發(fā)展醫(yī)用機(jī)器人，助力智慧醫(yī)療。

我國(guó)醫(yī)用機(jī)器人產(chǎn)業(yè)近幾年發(fā)展迅猛，正在加速追趕國(guó)外。2021年起，我國(guó)有4家企業(yè)拿到主從式腹腔機(jī)器人的注冊(cè)證，今年國(guó)內(nèi)第一個(gè)單孔手術(shù)機(jī)器人也拿到了注冊(cè)證。導(dǎo)航類產(chǎn)品注冊(cè)證及種類較多，涉及口腔、神經(jīng)外科、肺部、骨科等多個(gè)科室；康復(fù)類機(jī)器人的注冊(cè)證有15個(gè)，涉及上下肢訓(xùn)練及外骨骼等。

與此同時(shí)，機(jī)器人輔助技術(shù)應(yīng)用的治療領(lǐng)域也在不斷拓寬，從比較傳統(tǒng)的骨科導(dǎo)航、腹腔鏡手術(shù)延伸到了血管介入、活檢穿刺、口腔種植等領(lǐng)域。

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2、發(fā)展趨勢(shì)

未來結(jié)合人工智能、傳感技術(shù)等領(lǐng)域與醫(yī)用機(jī)器人產(chǎn)業(yè)的發(fā)展融合，醫(yī)用機(jī)器人產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)：

（1）與人工智能相融合。臨床上通過人工智能與手術(shù)機(jī)器人的融合，可以智能規(guī)劃手術(shù)路徑，輔助圖像增強(qiáng)，識(shí)別手術(shù)活檢病灶，通過搜集資料等方式制定具體的手術(shù)方案，自動(dòng)執(zhí)行手術(shù)的子任務(wù)等等，并且創(chuàng)傷較小。

（2）更加小型化的立體視覺機(jī)器人，加強(qiáng)感知。目前的機(jī)器人設(shè)備在手術(shù)室的占地面積較大，在各個(gè)科室間移動(dòng)使用不太便利，未來將會(huì)向小型化設(shè)備的方向發(fā)展，便于移動(dòng)使用，比如正在研究開發(fā)中的機(jī)械臂等等。同時(shí)，機(jī)器人與AR/VR等虛擬技術(shù)相融合，應(yīng)用于手術(shù)路徑規(guī)劃識(shí)別、異地手術(shù)等領(lǐng)域，也是未來的重點(diǎn)發(fā)展方向。

（3）康復(fù)領(lǐng)域的主動(dòng)恢復(fù)與人機(jī)交互。目前應(yīng)用的康復(fù)機(jī)器人產(chǎn)品主要是被動(dòng)康復(fù)的形式，未來隨著腦機(jī)接口、微小信號(hào)測(cè)量等技術(shù)發(fā)展成熟，通過人的腦電控制康復(fù)訓(xùn)練等方式也是重點(diǎn)的發(fā)展方向。

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二、醫(yī)用機(jī)器人相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

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1、組織單位

國(guó)際上，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization，ISO）和國(guó)際電工委員會(huì)（International Electrotechnical Commission，IEC）是從事機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化方面工作的兩大主要組織。

我國(guó)在2020年9月，國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)成立醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，負(fù)責(zé)醫(yī)用機(jī)器人技術(shù)領(lǐng)域所涉及的術(shù)語和分類，基礎(chǔ)共性技術(shù)等醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

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2、標(biāo)準(zhǔn)體系的重點(diǎn)領(lǐng)域

目前，我國(guó)醫(yī)用機(jī)器人的標(biāo)準(zhǔn)體系由5個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域構(gòu)成，即基礎(chǔ)通用、安全、產(chǎn)品與性能規(guī)范、部件及附件、系統(tǒng)集成（見圖1）?？傮w思路是從部件到系統(tǒng)、從通用到專用、從安全到性能進(jìn)行全方位的考量，既考慮當(dāng)下又要做到著眼未來。

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3、標(biāo)準(zhǔn)文件

關(guān)于醫(yī)用機(jī)器人的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)主要有以下標(biāo)準(zhǔn)文件：

2023年，我國(guó)醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位新立項(xiàng)了三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，分別是《采用機(jī)器人技術(shù)的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)》《采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備 術(shù)語、定義、分類》《醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人》。

隨著醫(yī)用機(jī)器人產(chǎn)品的自治能力不斷提高，從最初的較為簡(jiǎn)易的環(huán)境感知操作（如圖像采集、力學(xué)傳感），到輔助決策功能（如圖像識(shí)別、特征分析），再到如今逐步實(shí)現(xiàn)了輔助動(dòng)作功能（如路徑規(guī)劃、功能安全、器械追蹤），未來還會(huì)進(jìn)一步發(fā)揮高度自治功能，機(jī)器人獨(dú)立工作、無人干預(yù)。自治能力越來越高的同時(shí)，對(duì)應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制能力也需相應(yīng)提高，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系也需進(jìn)一步動(dòng)態(tài)調(diào)整完善，對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的機(jī)器人設(shè)置不同的風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)措施。

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三、醫(yī)用機(jī)器人檢測(cè)與評(píng)價(jià)

1、科學(xué)檢驗(yàn)

科學(xué)檢驗(yàn)是加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵，有效提供監(jiān)管的依據(jù)和證據(jù)。對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械（包括具有新技術(shù)、新工藝、新機(jī)理等的產(chǎn)品），由于臨床缺乏實(shí)際應(yīng)用，預(yù)期的療效結(jié)果存在不確定性，需要在設(shè)計(jì)之初就建立起風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)控制全流程的風(fēng)險(xiǎn)管理體系，通過科學(xué)檢驗(yàn)措施，提前識(shí)別處理風(fēng)險(xiǎn)，從而形成新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)。

2、質(zhì)量評(píng)價(jià)

基于風(fēng)險(xiǎn)、新技術(shù)和學(xué)科交叉的質(zhì)量評(píng)價(jià)思路，從部件與整體的理念對(duì)產(chǎn)品性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，同時(shí)兼顧對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理措施、可靠性及可用性等多維度的技術(shù)考量。

針對(duì)醫(yī)用機(jī)器人的可用性，綜合考量用戶研究、指標(biāo)體系、場(chǎng)景研究、交互設(shè)計(jì)等方面進(jìn)行評(píng)價(jià)。具體來說，由于機(jī)器人的人機(jī)交互屬性較強(qiáng)，需要在設(shè)計(jì)時(shí)精準(zhǔn)分析此類產(chǎn)品的預(yù)期用途、用戶特征、使用場(chǎng)景，環(huán)境條件、操作任務(wù)、人機(jī)交互方式，接口設(shè)計(jì)等，并依此設(shè)計(jì)相應(yīng)的評(píng)分量表，進(jìn)行人員操作數(shù)據(jù)采集、反饋收集，并且在不同的手術(shù)場(chǎng)景下進(jìn)行模擬測(cè)試。

針對(duì)醫(yī)用機(jī)器人的可靠性，尤其是康復(fù)機(jī)器人，需要綜合評(píng)價(jià)整機(jī)及核心部件的故障樹分析、失效模式庫研究等。

總體來看，我國(guó)醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化秉承“需求導(dǎo)向、急用先行”的思路，優(yōu)先解決基礎(chǔ)共性問題，兼顧產(chǎn)品創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)控制，同時(shí)隨著產(chǎn)業(yè)發(fā)展不斷發(fā)展完善。