醫(yī)用無針注射器是依靠壓力發(fā)揮無針注射功能的醫(yī)用無針注射器產(chǎn)品，用于藥物的注射，通過機(jī)械動(dòng)能（如活塞的運(yùn)動(dòng)，不排除其他運(yùn)動(dòng)方式）將動(dòng)態(tài)能量分配傳遞至藥物，使藥物穿透皮膚表面，將藥物輸送入體內(nèi)。機(jī)械動(dòng)能通常通過壓縮彈簧獲得。

醫(yī)用無針注射器產(chǎn)品通常由推動(dòng)器、藥管和取藥接口組成。推動(dòng)器通?？芍貜?fù)使用，藥管和取藥接口是一次性使用的產(chǎn)品，不含藥物。

醫(yī)用無針注射器應(yīng)符合《醫(yī)療器械分類目錄》中14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械目錄下01 注射、穿刺器械項(xiàng)下的03無針注射器。管理類別為第三類。

一、醫(yī)用無針注射器的主要風(fēng)險(xiǎn)

按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，醫(yī)用無針注射器的主要風(fēng)險(xiǎn)需重點(diǎn)關(guān)注以下信息：

1.原材料的生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)，如材料與藥物的相互作用、材料變更等產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。

2.生產(chǎn)加工過程可能產(chǎn)生的危害，包括生物學(xué)、化學(xué)、使用功能、信息等方面的危險(xiǎn)。如：微粒污染、熱原反應(yīng)、漏液、功能失效、標(biāo)識(shí)不清等。

3.產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危害，如包裝破損、標(biāo)識(shí)不清等。

4.滅菌過程可能產(chǎn)生危險(xiǎn)，如滅菌方式對產(chǎn)品不適宜、產(chǎn)品未完全滅菌、滅菌過程產(chǎn)生的有害物質(zhì)（如環(huán)氧乙烷）等。

5.產(chǎn)品的不正確使用所產(chǎn)生的可能的危險(xiǎn)，如不正確保存可能造成的產(chǎn)品損壞、未按照說明書中操作方法或使用次數(shù)要求進(jìn)行操作造成的器械故障、未更換藥管造成的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)等。

6.未充分考慮產(chǎn)品作為家用醫(yī)療器械使用時(shí)可能帶來的危險(xiǎn)。如物理危險(xiǎn)（如銳化邊角或銳利邊緣），力學(xué)危險(xiǎn)（例如來自移動(dòng)物體的動(dòng)能或勢能），預(yù)期使用環(huán)境影響注射劑量精度所帶來的危險(xiǎn)，預(yù)期使用者無法識(shí)別或理解產(chǎn)品使用環(huán)境對其安全性有效性影響的危險(xiǎn)，產(chǎn)品使用超出用戶能力的身體、感知或認(rèn)知能力等危險(xiǎn)。

開發(fā)人可通過產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、產(chǎn)品原材料選擇、產(chǎn)品技術(shù)性能指標(biāo)的制定、動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、正確的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、滅菌等多項(xiàng)措施以降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平，但不局限于以上所述。

二、醫(yī)用無針注射器的性能研究實(shí)驗(yàn)要求

1、常見的技術(shù)指標(biāo)需包括以下內(nèi)容但不限于此：

1.1根據(jù)YY/T 0907《醫(yī)用無針注射器要求及試驗(yàn)方法》制定的技術(shù)指標(biāo)，如通用要求、噪聲要求、劑量刻度要求、性能要求（如壓力、速度、注射所需時(shí)間、注射深度和偏差、機(jī)械力、機(jī)械動(dòng)能、射流沖擊力等）、測試要求等。

1.2產(chǎn)品尺寸要求

如推動(dòng)器尺寸、藥管及藥管噴孔直徑、藥管公稱容量、取藥接口尺寸等。

1.3藥管耐壓性、密合性、藥液殘留量、潤滑劑殘留量。

1.4各組件間的適配性

如藥管、取藥接口與推動(dòng)器的適配性等。

1.5化學(xué)性能

如可萃取金屬含量、酸堿度、易氧化物、環(huán)氧乙烷殘留等。

1.6其他性能

如無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素等。

開發(fā)人還可根據(jù)產(chǎn)品具體特點(diǎn)及在臨床上所需達(dá)到的性能，制訂其他相應(yīng)的技術(shù)指標(biāo)要求。

2、性能研究

需開展產(chǎn)品性能研究，明確包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。需根據(jù)產(chǎn)品的性能特點(diǎn)和臨床應(yīng)用，制定適合產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)。

產(chǎn)品的性能指標(biāo)主要包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、物理性能、化學(xué)性能、其他性能等方面的要求。

建議包括YY/T 0907《醫(yī)用無針注射器要求及方法》中所述的各項(xiàng)適用要求并開展驗(yàn)證研究。此外，還需至少包括以下性能的研究。

2.1物理性能

2.1.1機(jī)械力

需對醫(yī)用無針注射器的機(jī)械力進(jìn)行研究，如彈簧觸發(fā)力、推進(jìn)器加壓力、解除藥管護(hù)帽或其它安全機(jī)制所需的力。需明確機(jī)械力的控制范圍及其確定依據(jù)。機(jī)械力的設(shè)定需充分考慮不同使用人群的個(gè)體差異。

2.1.2機(jī)械動(dòng)能

需明確產(chǎn)品機(jī)械動(dòng)能產(chǎn)生的原理及實(shí)現(xiàn)機(jī)制，對醫(yī)用無針注射器的機(jī)械動(dòng)能進(jìn)行研究，明確機(jī)械動(dòng)能的范圍值及設(shè)定依據(jù)，并開展設(shè)計(jì)驗(yàn)證研究。

2.1.3射流沖擊力

該性能反應(yīng)出醫(yī)用無針注射器驅(qū)動(dòng)藥物穿透表皮組織的能力，直接影響給藥的深度。需明確射流沖擊力的控制范圍，充分考慮其與壓力（藥管內(nèi)部壓強(qiáng)）、噴孔直徑的相關(guān)性。該性能可以使用高速測力傳感器測量，但測量值往往是射流沖擊力的峰值，需明確整個(gè)注射周期中的射流沖擊力變化曲線。

2.1.4藥管內(nèi)部壓強(qiáng)

藥管內(nèi)部壓強(qiáng)是直接驅(qū)動(dòng)藥液由藥管的噴孔射出，將藥物注射入人體的性能指標(biāo)，因此該項(xiàng)指標(biāo)對無針注射的安全性、有效性具有很大影響。需明確其控制范圍及其控制范圍的制定依據(jù)。研究驗(yàn)證方法可直接測量藥管內(nèi)部壓強(qiáng)或測量無針注射的推動(dòng)力和藥管橫截面積進(jìn)行換算。研究時(shí)需考慮充液比（v/v）可能對無針注射推動(dòng)力的影響。充液比定義為充液量（v）與藥管注射室總?cè)萘浚╲）的比值。驗(yàn)證選擇樣品的數(shù)量需具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.1.5射流速度

需明確射流速度的控制范圍及其制定依據(jù)。研究驗(yàn)證時(shí)需考慮其與藥管噴孔直徑，藥管內(nèi)部壓力的相關(guān)性，同時(shí)需考慮擬注射藥物的性質(zhì)如藥液粘度、粉末粒徑大小等對射流速度的影響等?？梢酝ㄟ^高速影像或高速位移等測量方法進(jìn)行測量。需對產(chǎn)品整個(gè)注射過程的射流速度進(jìn)行研究。

建議對藥管內(nèi)部壓強(qiáng)、注射時(shí)間、射流速度之間的關(guān)系進(jìn)行研究，并制定特征圖。

2.1.6注射深度和偏差、液流的橫截面或輪廓

醫(yī)用無針注射器注射的深度和偏差、液流的橫截面積或輪廓體現(xiàn)了醫(yī)用無針注射器給藥的效果，這些性能指標(biāo)會(huì)影響無針注射器的安全性和有效性。醫(yī)用無針注射器的注射角度需與產(chǎn)品預(yù)期用途規(guī)定相一致。研究設(shè)計(jì)需充分考慮到藥管的噴孔直徑及注射壓力（藥管內(nèi)部壓強(qiáng)）的變化對注射效果的影響。研究驗(yàn)證可使用染色的藥液或替代藥液對人體組織及其替代物（包括但不限于人體、豬、尸體模型等）進(jìn)行模擬無針注射操作，研究無針注射的深度和偏差、液流的橫截面積或輪廓。選擇替代物時(shí)需充分考慮產(chǎn)品應(yīng)用于臨床時(shí)可能適用的不同人群（性別、體重、年齡、皮膚問題等）解剖生理的差異，如皮膚和皮下組織的厚薄程度等。

2.1.7藥管噴孔直徑

藥管噴孔直徑的大小會(huì)影響射流速度、注射深度、射流沖擊力等注射性能，因此需明確藥管噴孔直徑的范圍并開展設(shè)計(jì)驗(yàn)證研究，保證產(chǎn)品的安全性有效性。直徑可通過顯微鏡等通用測量儀器進(jìn)行檢測。

2.1.8藥管耐壓性

需考慮醫(yī)用無針注射器最大藥管內(nèi)部壓強(qiáng)對藥管完整性的影響。研究可通過施加無針注射器可能產(chǎn)生的最大機(jī)械動(dòng)能到藥管的活塞上，要求藥管外殼不發(fā)生破裂、泄漏。

2.1.9藥管與取藥接口的適配性

需對藥管和取藥接口臨床應(yīng)用時(shí)連接的穩(wěn)定性和密封性進(jìn)行研究。要求藥管與取藥接口連接具有穩(wěn)定性并且不漏液。

2.1.10醫(yī)用無針注射器對擬注射藥物性能影響的研究

研究需考察醫(yī)用無針注射器的機(jī)械動(dòng)能是否會(huì)對擬注射的藥物產(chǎn)生影響以及擬注射藥物與藥管、取藥接口的相容性。需根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估出產(chǎn)品正常操作取藥注射過程（包括將藥物吸入藥管并高壓打出）對藥物質(zhì)量（可參照藥典標(biāo)準(zhǔn)）產(chǎn)生的影響、取藥注射前后與藥物接觸的部件是對藥物質(zhì)量產(chǎn)生的影響。

2.2化學(xué)性能

與醫(yī)用無針注射器配套使用的一次性使用耗材如藥管、取藥接口等，需對化學(xué)性能進(jìn)行研究，如酸堿度、還原物質(zhì)（易氧化物）、可萃取金屬含量、環(huán)氧乙烷殘留量等。

2.3其他性能

與醫(yī)用無針注射器配套使用的一次性使用耗材如藥管、取藥接口等，需對其他性能進(jìn)行研究，如無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素等。

對于采用新材料制造或具有其他特殊性能的產(chǎn)品，需根據(jù)產(chǎn)品具體特點(diǎn)對相應(yīng)的性能進(jìn)行研究。

2.4生物學(xué)特性研究

生物學(xué)評(píng)價(jià)需符合GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》對相關(guān)用途、使用部位及接觸時(shí)間的具體要求。產(chǎn)品接觸時(shí)間是該產(chǎn)品與人體的最大累積作用時(shí)間。

建議按照產(chǎn)品與人體的接觸方式和累積接觸時(shí)間來選擇合適的生物學(xué)試驗(yàn)方法。對于一次性使用耗材如進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)，建議評(píng)價(jià)項(xiàng)目包括：熱原、細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、血液相容性等。生物學(xué)特性研究建議按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》相關(guān)要求進(jìn)行。

2.5滅菌研究

參考GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18278.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)》和GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，明確產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制。需開展以下方面的確認(rèn)：

2.5.1產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：需考察滅菌工藝過程對于產(chǎn)品的影響。

2.5.2包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。

2.5.3需明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）并進(jìn)行確認(rèn)研究。無菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10-6。

2.5.4殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法。

2.6穩(wěn)定性研究

需開展貨架有效期、使用穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性研究。包括但不局限于以下內(nèi)容：

2.6.1一次性使用耗材貨架有效期

有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。

產(chǎn)品有效期是指產(chǎn)品在一定的溫度、濕度、光線等條件的影響下保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)性質(zhì)的期限。有效期的研究需貫穿于產(chǎn)品研究與開發(fā)的全過程，在產(chǎn)品上市后還需繼續(xù)進(jìn)行有效期的研究。

產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可采用加速老化或?qū)崟r(shí)老化的研究。在有效期研究中需監(jiān)測整個(gè)有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的性能指標(biāo)，并開展所選擇測試方法的驗(yàn)證研究。在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時(shí)需注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制需與在實(shí)時(shí)正常使用環(huán)境老化條件下真實(shí)發(fā)生產(chǎn)品老化的機(jī)制一致。

產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》系列標(biāo)準(zhǔn)等），開展產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證研究。一次性使用耗材的包裝一旦被打開，則不能再密封，并且顯示包裝已被打開。

貨架有效期研究可參照《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）。

2.6.2使用穩(wěn)定性

開展推動(dòng)器使用穩(wěn)定性研究，證明推動(dòng)器在規(guī)定的使用壽命內(nèi)性能滿足使用要求。使用壽命是指推動(dòng)器在說明書推薦的正常使用方法下發(fā)揮功能，以相同的劑量準(zhǔn)確度可靠且可重復(fù)使用的注射次數(shù)。

開發(fā)人需模擬臨床實(shí)際使用對宣稱的推動(dòng)器注射次數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證次數(shù)一般為宣稱次數(shù)的1.5倍。

2.6.3運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)開展運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

來源：網(wǎng)絡(luò)，本轉(zhuǎn)載僅提供個(gè)人學(xué)習(xí)交流，無商業(yè)性質(zhì)，轉(zhuǎn)載請注明出處，如有侵權(quán)請聯(lián)系我們刪除。